베이징--(뉴스와이어)--바이오사이토젠 파마슈티컬스(베이징)(Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.)(바이오사이토젠(Biocytogen), HKEX: 02315)이 파트너사인 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences, Inc.)(Nasdaq: IDYA)라는 정밀 종양학 회사가 잠재적인 동종 최초 B7H3/PTK7 이중특이적 항체-약물 접합체(ADC)인 IDE034의 제1상 임상시험 개시를 위한 미국 식품의약청(FDA)에 임상시험용 신약(IND) 신청 승인을 받았다고 발표했다. 아이디야는 2026년 1분기부터 환자 등록을 시작할 예정이며, 폐암, 대장암, 두경부암, 난소/부인암을 포함하여 B7H3 및 PTK7를 발현하는 것으로 알려진 고형종양 환자를 처음으로 평가한다.

IDE034는 이중특이적 B7H3/PTK7 TOP1 ADC로, 바이오사이토젠이 독립적으로 개발하고 2024년 7월에 아이디야에 라이선스가 부여되었다. IND 승인은 이 라이선스를 받은 프로그램에 있어 IDE034의 후속 임상 개발을 지원하는 중요한 이정표이며, 바이오사이토젠의 이중특이적 ADC 발견 및 개발 기술적 역량을 강조한다.

바이오사이토젠의 의장 겸 CEO인 유엘라이 센(Yuelei Shen) 박사는“IDE034에 대한 IND 승인은 이 동종 최초의 TOP1 ADC 라이선스 프로젝트 개발에 있어 중요한 이정표이며, 이중특이적이고 정밀한 표적 전략으로 임상 파이프라인을 확장하는 데 있어 아이디야의 중요한 진전입니다. 또한 이중특이적 ADC의 발견 및 최적화를 가능하게 하는 렌라이트®(RenLite®) 플랫폼과 독점적인 링커-페이로드 기술을 검증합니다. 우리는 IDE034가 여러 B7H3/PTK7 공동발현 고형종양에서 임상 잠재력을 입증하여 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 보기를 기대합니다”라고 말했다.

전임상 시험들은 IDE034 단독요법이 여러 B7H3/PTK7 양성 종양 모델에서 깊고 지속적인 종양 퇴행을 유도하여 강한 항종양 활성을 입증했음을 보여주었다. 또한 아이디야는 반응 지속성을 높이기 위해 PARG 억제제 IDE161과의 병용 전략을 탐색할 계획이며, 2026년 상반기 주요 의학 학회에서 이 조합 근거를 뒷받침하는 추가 전임상 데이터를 발표할 계획이다. B7H3와 PTK7은 폐암, 대장암 및 두경부암에서 각각 약 30%, 46% 및 27%로 공동 발현되어 IDE034의 광범위한 임상적 잠재력을 나타낸다.

앞으로도 바이오사이토겐은 렌바이오로직스(RenBiologics)를 통해 고품질 원천 항체를 계속 제공하여 라이선스 프로젝트의 임상 전환을 지원하고, 외부 라이선스 기회를 위한 초기 단계 자산을 적극적으로 탐색할 것이다.

바이오사이토젠 소개

바이오사이토젠(HKEX: 02315)은 혁신적인 기술로 새로운 항체 기반 약물의 연구 및 개발을 주도하는 글로벌 생명공학 기업이다. 유전자 편집 기술을 기반으로 설립된 바이오사이토젠은 완전 인간 단일클론/이중특이성/다중특이성 항체 발견, 이중특이성 항체-약물 접합체 발견, 나노바디 발견 및 TCR 모방 항체 발견을 위해 유전자 조작 독점 렌마이스®(RenMice®) 플랫폼을 활용하며 1000개 이상의 표적에 대해 100만 개가 넘는 완전 인간 항체 염기서열로 구성된 기성 라이브러리를 위한 글로벌 파트너십을 탐색하기 위해 하위 브랜드인 렌바이오로직스를 구축했다. 2025년 06월 30일 현재, 다국적 제약사(MNC)와의 여러 파트너십을 포함하여 전 세계적으로 약 280개의 치료용 항체 및 여러 임상 자산 공동 개발/라이선스 아웃/이전 계약과 50개 이상의 표적 후보 렌마이스®(RenMice®) 라이선스 프로젝트가 수립되었다. 바이오사이토젠은 전임상 연구를 위한 약물 표적 유전자 삽입(knock-in) 인간화 모델 생성을 개척했으며, 현재 전 세계 고객을 위한 전임상 약리학 및 유전자 편집 서비스와 함께 회사의 하위 브랜드인 바이오마이스TM(BioMiceTM) 아래에 수천 개의 기성 동물 및 세포 모델을 제공한다. 베이징에 본사를 둔 바이오사이토젠은 중국(하이먼 장쑤, 상하이), 미국(보스턴, 샌프란시스코, 샌디에이고) 및 독일(하이델베르크)에 지사를 두고 있다. 더 알아보기: https://biocytogen.co.kr/ .

사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/20251204858708/en

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