저지시티, 뉴저지--(뉴스와이어)--더 건강한 일상을 위한 영향력 있는 의약품과 솔루션을 제공한다는 사명을 가진 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)(NYSE: OGN)이 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)가 주최하는 세계적 수준의 과학 컨퍼런스인 ISPOR 2026에서 여성 건강, 바이오시밀러, 피부과 및 신경과 분야의 데이터를 발표할 예정이다. 건강 경제 및 성과 연구에 초점을 맞춘 이 컨퍼런스는 2026년 5월 17일부터 20일까지 펜실베이니아주 필라델피아에서 개최된다.

채택된 총 8개의 초록에서의 데이터는 실제 삶의 경험에 뿌리를 둔 실제 세계 증거를 생성하려는 오가논의 노력을 반영하며, 이는 일련의 치료 영역에서 건강 관리 의사 결정에 지침을 제공하고 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다.

오가논의 R&D 총괄 겸 최고 의학 책임자인 후안 카밀로 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 박사는 “건강 경제 및 성과 연구는 적절한 치료법이 환자에게 전달되고 건강 시스템이 이러한 접근 방식을 장기간 유지할 수 있도록 하는 데 매우 중요합니다”라며 “오가논은 ISPOR 2026에서 피임, 피부과 및 신경과 질환 치료의 예산 영향, 진료 의뢰 패턴 및 실제 세계 증거에 대한 연구 결과를 공유하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 각각의 연구는 환자와 제공자의 관점을 중심에 둔 근거에 기반하고 있습니다”라고 말했다.

발표될 오가논 포트폴리오의 주요 데이터는 다음과 같다:

· 브라질에서 넥스플라논®(NEXPLANON®)(에토노게스트렐 임플란트) 68mg 방사선 불투과성 제품의 비용 효과 및 예산 영향 검토(실제 세계 사용 데이터 및 민간 지불기관 관점을 통합한 분석 포함).

· 미국 메디케이드(Medicaid) 플랜 관점에서 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 아토피 피부염 치료를 위한 브이타마®(VTAMA®)(타피나로프) 크림 1%의 예산 영향 분석.

· 특정 HER2 양성 유방암 치료를 위한 정맥 사용을 위한 포허디®(POHERDY®)(페르투주맙-dpzb) 420mg/14mL 주사와 관련된 분석 및 중간 규모 브라질 건강 유지 조직에서의 바이오시밀러 도입에 대한 실제 세계 예산 영향 분석.

· 영국에서 두통 장애 환자를 대상으로 한 실제 진료 의뢰 패턴 및 의료 서비스 활용에 대한 조사로, 신경과 분야에서 환자 경로 및 의료 자원 사용에 대한 이해를 높이는 데 기여.

위에 언급된 초록 및 추가 발표(날짜 및 시간 포함)에 대한 자세한 내용은 아래에서 확인할 수 있다. 적응증 및 선택된 안전성 정보를 포함한 전체 제품 정보는 아래를 참조한다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1034801&no=10950)

넥스플라논®(에토노게스트렐 임플란트) 68mg 방사선 불투과성 제품 소개

적응증

넥스플라논®은 가임기 여성에서 최대 5년간 임신 예방에 사용된다.

선택된 안전성 정보

경고: 부적절한 삽입 및 제거로 인한 합병증 위험

넥스플라논의 부적절한 삽입은 합병증 위험을 증가시킨다.

넥스플라논 최초 사용 전 적절한 교육을 통해 부적절한 넥스플라논 삽입 위험을 최소화할 수 있다.

부적절한 삽입 및 제거로 인한 합병증의 위험으로 인해, 넥스플라논은 NEXPLANON REMS라는 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) 하의 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다.

금기사항

· 넥스플라논은 임신을 알고 있었거나 임신이 의심되는 여성, 현재 또는 과거 혈전증 또는 혈전색전성 장애 병력이 있는 여성, 양성 또는 악성 간 종양 또는 활동성 간 질환이 있는 여성, 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈이 있는 여성, 현재 또는 과거에 알고 있었거나 의심되는 유방암, 개인적 유방암력 또는 기타 프로게스틴 민감성 암이 있는 여성 및/또는 넥스플라논의 모든 성분에 알레르기 반응이 있는 여성에게 사용해서는 안 된다.

경고 및 주의사항

부적절한 삽입 및 제거로 인한 합병증 위험

삽입 및 제거의 합병증

· 넥스플라논은 삽입 후 촉지될 수 있도록 피하에 삽입되어야 하며, 삽입 직후 촉진을 통해 이를 확인해야 한다. 넥스플라논을 제대로 삽입하지 못한 경우, 삽입 직후 촉진되지 않으면 발견되지 않을 수 있다. 임플란트 삽입 실패를 발견하지 못하면 의도하지 않은 임신으로 이어질 수 있다. 임플란트 제거에 실패하면 생식 능력 저하, 자궁외 임신 또는 약물 관련 이상 반응의 지속 또는 발생과 같은 에토노게스트렐의 지속적인 영향이 나타날 수 있다.

· 삽입 및 제거 절차와 관련된 합병증(예: 통증, 감각 이상, 출혈, 혈종, 흉터 또는 감염)이 발생할 수 있다. 넥스플라논이 깊게(근육 내 또는 근막 내) 삽입된 경우, 신경 또는 혈관 손상이 발생할 수 있다.

· 팔 혈관 및 폐동맥 내에 위치한 임플란트에 대한 시판 후 보고는 깊은 삽입 또는 혈관 내 삽입과 관련되었을 수 있다. 제거를 위해 혈관 내 시술이나 수술이 필요할 수 있다.

· 임플란트가 올바르게 삽입되지 않았거나, 너무 깊게 삽입되었거나, 촉지되지 않거나, 섬유 조직에 둘러싸였거나, 이동한 경우 임플란트 제거가 어렵거나 불가능할 수 있다. 언제든지 임플란트가 촉지될 수 없으면 위치를 파악하고 제거하는 것이 좋다. 임플란트를 제거할 때는 전체를 완전히 제거하는 것이 중요하다. 임플란트 제거에 실패하면 생식 능력 저하, 자궁외 임신 또는 약물 관련 이상 반응의 지속 또는 발생과 같은 에토노게스트렐의 지속적인 영향이 나타날 수 있다.

파손 또는 휘어진 임플란트

· 환자의 팔 안에 삽입되어 있는 동안 임플란트가 파손되거나 휘어진 사례가 보고되었다. 파손된 임플란트 조각이 팔 안에서 이동한 사례도 발생했다. 이러한 사례들은 임플란트 조작이나 접촉 스포츠와 같은 외부 힘과 관련될 수 있다. 파손 또는 휘어진 임플란트에서는 시험관 내 데이터에 근거할 때 에토노게스트렐의 방출 속도가 약간 증가할 수 있다.

넥스플라논은 REMS 하의 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다.

NEXPLANON REMS

· 넥스플라논은 부적절한 삽입 및 제거로 인한 합병증 위험으로 인해 NEXPLANON REMS라는 REMS 하의 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다.

넥스플라논의 주요 요구 사항은 다음과 같다:

· 의료 서비스 제공자는 등록하고 최초 사용 전에 넥스플라논의 적절한 삽입 및 제거에 대한 교육을 완료하여 프로그램에서 인증을 받아야 한다.

· 약국은 프로그램에 인증을 받아야 하며, 삽입을 위해 넥스플라논을 조제하는 인증된 의료 서비스 제공자에게만 넥스플라논을 조제해야 한다.

· 도매상 및 유통업자는 프로그램에 등록해야 하며, 인증된 약국 및 인증된 의료 서비스 제공자에게만 유통해야 한다.

추가 정보는 www.NEXPLANONREMS.com 및 1-833-697-7367에서 확인할 수 있다.

월경 출혈 패턴의 변화

· 넥스플라논 시작 후 여성은 월경 출혈 패턴에 변화를 겪을 가능성이 높다. 여기에는 빈도, 강도 또는 기간의 변화가 포함될 수 있다. 비정상 출혈은 병리학적 상태 또는 임신을 배제하기 위해 필요에 따라 평가되어야 한다. 비방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트의 임상 연구에서 출혈 패턴 변화 보고는 치료 중단의 가장 흔한 이유였다(11.1%). 여성은 경험할 수 있는 출혈 패턴 변화에 대해 상담을 받아야 한다.

자궁외 임신

· 넥스플라논을 사용하는 여성이 임신이 되거나 하복부 통증을 호소하는 경우 자궁외 임신 가능성에 주의해야 한다.

혈전성 및 기타 혈관 사건

· 복합 호르몬 피임제의 사용은 동맥 사건(뇌졸중 및 심근 경색증) 또는 심부 정맥 혈전증 사건(정맥 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증, 망막 정맥 혈전증 및 폐색전증)을 포함한 혈관 사건의 위험을 증가시킨다. 정맥 및 동맥 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 위험 인자가 있는 여성을 주의 깊게 평가하는 것이 좋다. 에토노게스트렐 임플란트를 사용하는 여성에서 폐색전증(일부 치명적), 심부 정맥 혈전증, 심근 경색증 및 뇌졸중 사례를 포함한 중대한 동맥 혈전증 및 정맥 혈전색전증 사례에 대한 시판 후 보고가 있었다. 혈전증이 발생한 경우 넥스플라논을 제거해야 한다. 임신 및 분만 직후와 관련된 혈전색전증의 위험으로 인해, 넥스플라논은 산후 21일 이전에 사용해서는 안 된다. 혈전색전성 장애 병력이 있는 여성은 재발 가능성을 알고 있어야 한다. 수술이나 질병으로 인한 장기간 고정 시 넥스플라논 임플란트 제거를 고려한다.

난소 낭종

· 난포 발달이 일어나는 경우, 난포의 폐쇄가 때때로 지연되고 난포가 정상 주기에서 도달할 크기 이상으로 계속 성장할 수 있다. 일반적으로 이러한 확대된 난포는 자연적으로 사라진다. 드물게 수술이 필요할 수 있다.

유방 및 생식 기관의 암종

· 일부 연구들이 시사하는 바로는 복합 호르몬 피임제의 사용은 유방암 발병률을 증가시킬 수도 있고 자궁경부암 또는 상피내 신생물의 위험을 증가시킬 수도 있다. 유방암 가족력이 있거나 유방 결절이 발생한 여성은 주의 깊게 모니터링을 받아야 한다.

간 질환

· 황달이 발생하면 넥스플라논을 제거해야 한다.

혈압 상승

· 혈압이 유의하게 상승하고 조절되지 않는 경우 넥스플라논 임플란트를 제거해야 한다.

담낭 질환

· 연구들이 시시하는 바로는 복합 호르몬 피임제 사용자에서 담낭 질환이 발생할 상대적 위험이 약간 증가한다. 넥스플라논과 같은 프로게스틴 단독 방법에서도 유사한 위험이 존재하는지 여부는 알려져 있지 않다.

탄수화물 및 지질 대사 효과

· 넥스플라논을 사용하는 당뇨병 전단계 및 당뇨병 여성은 주의 깊게 모니터링을 받아야 한다.

우울한 기분

· 우울한 기분 병력이 있는 여성을 주의 깊게 관찰해야 한다. 현저하게 우울해지는 환자에서는 넥스플라논 제거를 고려해야 한다.

배란으로의 복귀

· 비방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트(IMPLANON)에 대한 임상 시험에서, 혈중 에토노게스트렐 수치는 임플란트 제거 후 1주일 이내에 분석법의 민감도 이하로 감소했다. 또한 제거 후 빠르면 7~14일 이내에 임신이 관찰되었다. 따라서 여성은 지속적인 피임 보호가 필요한 경우 임플란트 제거 직후 피임을 다시 시작해야 한다.

수분 저류

· 호르몬 피임제는 어느 정도의 수분 저류를 유발할 수 있다. 수분 저류로 인해 악화될 수도 있는 상태의 환자에서는 주의해서 처방하고 주의 깊게 모니터링이 이루어져야 한다. 넥스플라논이 수분 저류를 유발하는지 여부는 알려져 있지 않다.

콘택트 렌즈

· 시력 변화 또는 렌즈 내성 변화가 나타나는 콘택트 렌즈 착용자는 안과 의사의 평가를 받아야 한다.

이상반응

임상 시험 경험

· 3년 임상 시험에서 임플란트 사용 중단을 초래한 가장 흔한 이상 반응은 월경 출혈 패턴의 변화였다(11.1%). 이러한 임상 시험에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 두통(24.9%), 질염(14.5%), 체중 증가(13.7%), 여드름(13.5%), 유방통(12.8%), 복통(10.9%) 및 인두염(10.5%)이었다. 3년 초과 최대 5년까지 넥스플라논의 피임 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상 시험에서, 1~3년 차와 유사한 이상 반응 프로파일이 관찰되었다. 5%를 초과하여 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 월경간 출혈(5.4%)이었다. 월경 출혈 패턴의 변화는 시험대상자의 4.0%에서 발생한 중단으로 이어진 가장 빈번하게 보고된 이상 반응이었다.

약물 상호작용

다른 약물이 호르몬 피임제에 미치는 영향

호르몬 피임제의 혈장 농도를 감소시키고 잠재적으로 호르몬 피임제의 유효성을 저하시키는 물질:

· 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 포함한 특정 효소를 유도하는 약물 또는 생약 제제는 호르몬 피임제의 혈장 농도를 감소시키고 호르몬 피임제의 효과를 잠재적으로 저하시키거나 돌발 출혈을 증가시킬 수 있다. 여성은 효소 유도제를 호르몬 피임제와 함께 사용할 때 대체 비호르몬 피임법 또는 백업 방법을 사용해야 하며, 피임 신뢰성을 보장하기 위해 효소 유도제 중단 후 28일 동안 백업 비호르몬 피임을 계속해야 한다.

호르몬 피임제의 혈장 농도를 증가시키는 물질:

· 특정 호르몬 피임제와 강력한 또는 중간 정도의 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 에토노게스트렐을 포함한 프로게스틴의 혈청 농도를 증가시킬 수 있다.

인간 면역 결핍 바이러스(HIV)/C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제:

· HIV 프로테아제 억제제, HCV 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제와 병용 투여 시 프로게스틴의 혈장 농도에서 유의미한 변화(증가 또는 감소)가 관찰되었다. 이러한 변화는 임상적으로 관련될 수 있다.

호르몬 피임제가 다른 약물에 미치는 영향

· 호르몬 피임제는 다른 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있다. 결과적으로 혈장 농도는 증가(예: 사이클로스포린)하거나 감소(예: 라모트리진)할 수 있다.

특정 모집단에서의 사용

임신

· 넥스플라논 삽입 전 임신을 배제한다.

수유

· 소량의 피임 스테로이드 및/또는 대사 산물(에토노게스트렐 포함)이 모유에 존재한다. 모유 생산 또는 품질, 또는 모유 수유 영아의 신체적 및 정신운동 발달에 유의미한 부작용은 관찰되지 않았다.

· 에토노게스트렐을 포함한 호르몬 피임제는 수유부의 모유 생산을 감소시킬 수 있다. 이는 수유가 잘 확립된 후에는 발생 가능성이 낮지만, 일부 여성에서는 언제든지 발생할 수 있다.

소아 사용

· 넥스플라논의 안전성과 효과는 가임기 여성에서 확립되었다. 넥스플라논의 안전성과 효과는 성인 여성에서처럼 사춘기 후 청소년에서 동일할 것으로 예상된다. 넥스플라논은 초경 전에는 적응증이 없다.

환자 상담 정보

· 여성 자신이 언제든지 임플란트를 만져볼 수 없는 경우 여성에게 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 조언한다.

· 넥스플라논은 HIV 또는 기타 성병(STD)을 예방하지 않는다.

넥스플라논을 처방하기 전에, 박스로 표시된 경고문(Boxed Warning)을 포함한 처방 정보를 읽어봐야 한다. 환자 정보도 함께 제공된다.

브이타마®(타피나로프) 크림, 1%

적응증: 브이타마®(타피나로프) 크림, 1%는 아릴 탄화수소 수용체(AhR) 작용제로서 적응증은 다음과 같다:

· 성인에서 판상 건선의 국소 치료

· 성인 및 2세 이상 소아 환자에서 아토피 피부염의 국소 치료

선택된 안전성 정보

이상반응: 판상 건선에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥1%)은 모낭염, 비인두염, 접촉 피부염, 두통, 가려움증 및 인플루엔자였다.

이상반응: 아토피 피부염에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥1%)은 상기도 감염, 모낭염, 하기도 감염, 두통, 천식, 구토, 귀 감염, 사지 통증 및 복통이었다.

브이타마 크림 처방 전에, 처방 정보를 읽어 봐야 한다.

포허디®(페르투주맙-dpzb) 소개

적응증 및 용법

전이성 유방암(MBC)

포허디는 전이성 질환에 대한 사전 항-HER2 요법 또는 화학요법을 받지 않은, HER2 양성 전이성 유방암이 있는 성인의 치료를 위해 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용하여 사용된다.

조기 유방암(EBC)

포허디는 다음과 같이 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하여 사용된다:

· 조기 유방암에 대한 완전한 치료 요법의 일부로서 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 조기 단계 유방암(직경 2cm 초과 또는 림프절 양성) 성인 환자의 신보조 요법

· 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자의 보조 요법

선택된 안전성 정보

좌심실 기능 장애 및 배태아 독성

· 페르투주맙 제품은 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및 울혈성 심부전(CHF)으로 나타나는 잠복성 및 임상적 심부전을 유발할 수 있다. 치료 전 및 치료 중 심장 기능을 평가한다. 확인된 임상적으로 유의미한 좌심실 기능 저하가 발생한 경우 포허디 치료를 중단한다.

· 페르투주맙 제품에 노출되면 배태아 사망 및 선천적 결함이 발생할 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성에 대해 조언한다.

금기사항

포허디는 페르투주맙 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기이다.

경고 및 주의사항

좌심실 기능 장애

페르투주맙 제품은 증상성 심부전을 포함한 좌심실 기능 장애를 유발할 수 있다. 페르투주맙 제품을 포함한 HER2 활성을 차단하는 약물에서 LVEF 감소가 보고되었다.

포허디 시작 전 및 치료 중 정기적으로 LVEF를 평가하여 LVEF가 정상 범위 내에 있는지 확인한다. LVEF가 감소하여 개선되지 않거나 후속 평가에서 더 감소한 경우, 포허디 및 트라스투주맙의 영구 중단을 고려한다.

CLEOPATRA에서 MBC가 있는 페르투주맙 치료 환자 중 좌심실 기능 장애는 4%의 환자에서 발생했으며 증상성 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)(울혈성 심부전)는 1%의 환자에서 발생했다. 이전에 안트라사이클린 또는 흉부 방사선 요법을 받은 환자는 LVEF 감소 또는 좌심실 기능 장애의 위험이 더 높을 수 있다.

NeoSphere에서 신보조 요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용하여 페르투주맙을 투여받은 환자 중 LVEF 감소가 10%를 초과하고 50% 미만으로 떨어진 경우는 8%의 환자에서 발생했으며 좌심실 기능 장애는 3%의 환자에서 발생했다. 이들 환자 모두에서 LVEF가 50% 이상으로 회복되었다.

TRYPHAENA에서 신보조 페르투주맙을 투여받은 환자 중 LVEF 감소가 10%를 초과하고 50% 미만으로 떨어진 경우는 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC) 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 7%, FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 16%, 도세탁셀, 카르보플라틴 및 트라스투주맙(TCH)과 병용하여 페르투주맙으로 치료받은 환자의 11%에서 발생했다. 좌심실 기능 장애는 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 6%, FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 4%, TCH와 병용하여 페르투주맙으로 치료받은 환자의 3%에서 발생했다. 증상성 LVSD는 FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 4%, TCH와 병용하여 페르투주맙으로 치료받은 환자의 1%에서 발생했으며, 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자에서는 발생하지 않았다. 1명의 환자를 제외한 모든 환자에서 LVEF가 50% 이상으로 회복되었다.

BERENICE에서 신보조 페르투주맙을 투여받은 환자에서 신보조 기간 동안 ECHO/MUGA 평가로 측정한 LVEF 감소 10% 이상 및 50% 미만으로의 감소는 용량 밀도 독소루비신 및 시클로포스파미드(ddAC) 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 파클리탁셀로 치료받은 환자의 7%, FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 2%에서 발생했다. 박출률 감소(무증상 LVD)는 신보조 기간 동안 ddAC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 파클리탁셀로 치료받은 환자의 7%, FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자의 4%에서 발생했다. 증상성 LVSD(뉴욕 심장 협회[NYHA] Class III/IV 울혈성 심부전)는 신보조 기간 동안 ddAC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 파클리탁셀로 치료받은 환자의 2%에서 발생했으며, FEC 후 페르투주맙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀로 치료받은 환자에서는 발생하지 않았다.

APHINITY에서 보조 페르투주맙을 투여받은 환자 중 LVEF 감소 ≥10% 및 50% 미만으로의 감소를 동반한 증상성 심부전(NYHA Class III/IV)의 발생률은 0.6%였다. 증상성 심부전을 경험한 환자 중 페르투주맙 치료 환자의 47%가 데이터 마감 시점에 회복(50% 초과의 2회 연속 LVEF 측정으로 정의)되었다. 사건의 대부분(86%)은 안트라사이클린 치료 환자에서 보고되었다. LVEF 감소 ≥10% 및 50% 미만으로 감소를 보인 무증상 또는 경증 증상(NYHA Class Ii)은 페르투주맙 치료 환자의 3%에서 보고되었으며, 이 중 80%가 데이터 마감 시점에 회복되었다.

페르투주맙 제품은 치료 전 LVEF 값이 50% 미만, CHF 병력, 이전 트라스투주맙 치료 중 LVEF가 50% 미만으로 감소, 또는 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근 경색증, 치료가 필요한 중대한 심장 부정맥, 또는 독소루비신 360mg/m22 초과 또는 이에 상응하는 누적된 이전 안트라사이클린 노출과 같이 좌심실 기능을 손상시킬 수 있는 상태가 있는 환자에서는 연구되지 않았다.

배태아 독성

작용 메커니즘 및 동물 연구 결과에 근거할 때, 페르투주맙 제품은 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 페르투주맙 제품은 HER2/neu 수용체 길항제이다. 임신 중 다른 HER2/neu 수용체 길항제(트라스투주맙) 사용 시 폐형성 저하증, 골격 이상 및 신생아 사망으로 발현되는 양수과소증 및 양수과소증 연쇄 사례가 보고되었다.

포허디 시작 전에 가임기 여성의 임신 상태를 확인한다. 임신 중 또는 수태 전 7개월 이내에 트라스투주맙과 병용한 포허디에 노출되면 배태아 사망 또는 선천적 결함을 포함하여 태아에게 해를 끼칠 수 있음을 임산부 및 가임기 여성에게 조언한다. 가임기 여성에게 치료 중 및 트라스투주맙과 병용한 포허디의 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언한다.

주입 관련 반응

페르투주맙 제품은 치명적인 사건을 포함한 중대한 주입 반응을 유발할 수 있다.

CLEOPATRA에서 첫날 페르투주맙만 투여되었을 때 주입 관련 반응은 13%의 환자에서 발생했으며, 등급 3 또는 4는 1% 미만이었다. 가장 흔한 주입 반응(≥1%)은 발열, 오한, 피로, 두통, 무력증, 과민증 및 구토였다. 모든 약물이 같은 날 투여된 두 번째 주기 동안 페르투주맙 치료군에서 가장 흔한 주입 반응(≥1%)은 피로, 미각 이상, 과민증, 근육통 및 구토였다.

APHINITY에서 페르투주맙이 같은 날 트라스투주맙 및 화학 요법과 병용 투여되었을 때 주입 관련 반응은 21%의 환자에서 발생했으며, 3-4 등급 사건을 경험한 환자는 1% 미만이었다.

첫 번째 주입 후 60분 동안, 이후 포허디 주입 후 30분 동안 환자를 면밀히 관찰한다. 유의미한 주입 관련 반응이 발생하면 주입 속도를 늦추거나 주입을 일시 중단하고 적절한 의학적 치료를 실시한다. 징후와 증상이 완전히 해소될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링한다. 중증 주입 반응이 있는 환자에서는 영구 중단을 고려한다.

과민 반응/아나필락시스

페르투주맙 제품은 아나필락시스를 포함한 과민 반응을 유발할 수 있다.

CLEOPATRA에서 과민증/아나필락시스 반응의 전체 빈도는 페르투주맙 치료 환자의 11%였으며, 3-4 등급 과민 반응 및 아나필락시스는 환자의 2%에서 발생했다.

NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE 및 APHINITY에서 과민증/아나필락시스 반응은 CLEOPATRA에서 관찰된 것과 일치했다. APHINITY에서 과민증/아나필락시스의 전체 빈도는 페르투주맙 치료군의 5%였다. 발생률은 페르투주맙 + TCH 치료군에서 가장 높았으며(8%), 3-4 등급 사건은 1%였다.

과민 반응에 대해 환자를 면밀히 관찰한다. 페르투주맙 제품으로 치료받은 환자에서 아나필락시스 및 치명적인 사건을 포함한 중증 과민증이 관찰되었다. 혈관부종이 시판 후 보고서에 기술되었다. 이러한 반응을 치료하기 위한 약물 및 응급 장비는 포허디 투여 전 즉시 사용할 수 있어야 한다.

이상반응

전이성 유방암

트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 설사, 탈모증, 호중구 감소증, 메스꺼움, 피로, 발진 및 말초 신경병증이었다.

유방암의 신보조 요법

트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 탈모증, 설사, 메스꺼움 및 호중구 감소증이었다.

FEC 3주기 후 3주기 동안 투여되는 경우, 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 피로, 탈모증, 설사, 메스꺼움, 구토 및 호중구감소증이었다.

TCH와 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 피로, 탈모증, 설사, 메스꺼움, 구토, 호중구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈이었다.

ddAC 4주기 후 4주기 동안 투여되는 경우, 트라스투주맙 및 파클리탁셀과 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 메스꺼움, 설사, 탈모증, 피로, 변비, 말초 신경병증 및 두통이었다.

FEC 4주기 후 4주기 동안 투여되는 경우, 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 설사, 메스꺼움, 탈모증, 무력증, 변비, 피로, 점막 염증, 구토, 근육통 및 빈혈이었다.

유방암의 보조 요법

트라스투주맙 및 화학 요법과 병용한 페르투주맙의 가장 흔한 이상 반응(>30%)은 설사, 메스꺼움, 탈모증, 피로, 말초 신경병증 및 구토였다.

포허디를 처방하기 전에, 좌심실 기능 장애 및 배태아 독성에 대한 박스로 표시된 경고문을 포함한 처방 정보를 읽어봐야 한다.

하들리마®(아달리무맙-bwwd) 주사제 소개

적응증 및 용법

류마티스 관절염

하들리마(HADLIMA)는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 환자에서 징후 및 증상 감소, 주요 임상 반응 유도, 구조적 손상 진행 억제 및 신체 기능 개선을 위해 단독으로 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질환 조절 항류마티스제(DMARD)와 병용하여 사용된다.

소아 특발성 관절염

하들리마는 2세 이상의 환자에서 중등도 내지 중증의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염의 징후 및 증상 감소를 위해 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 사용된다.

건선성 관절염

하들리마는 활동성 건선성 관절염이 있는 성인 환자에서 징후 및 증상 감소, 구조적 손상 진행 억제 및 신체 기능 개선을 위해 단독 또는 비생물학적 DMARD와 병용하여 사용된다.

강직성 척추염

하들리마는 활동성 강직성 척추염이 있는 성인 환자의 징후 및 증상 감소를 위해 사용된다.

크론병

하들리마는 성인 및 6세 이상의 소아 환자에서 중등도 내지 중증의 활동성 크론병 치료에 사용된다.

궤양성 대장염

하들리마는 성인 환자에서 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용된다.

-사용 제한 사항:

하들리마의 효과는 종양 괴사 인자(TNF) 차단제에 반응을 상실했거나 내약성이 없는 환자에서 확인되지 않았다.

판상 건선

하들리마는 전신 요법 또는 광선 요법의 대상이 되고 다른 전신 요법이 의학적으로 적절하지 않은 중등도 내지 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 환자의 치료에 사용된다. 하들리마는 면밀히 모니터링되고 의사와 함께 하는 정기적인 추적관찰 방문이 이루어질 환자에게만 투여해야 한다.

화농성 한선염

하들리마는 성인 환자에서 중등도 내지 중증의 화농성 한선염 치료에 사용된다.

포도막염

하들리마는 성인 환자에서 비감염성 중간, 후부 및 전포도막염 치료에 사용된다.

선택된 안전성 정보

중대한 감염

하들리마를 포함한 아달리무맙 제품으로 치료받은 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 발생할 위험이 증가한다. 이러한 감염이 발생한 대부분의 환자는 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다.

환자가 중대한 감염 또는 패혈증이 발생하는 경우 하들리마를 중단한다.

보고된 감염은 다음과 같다:

· 잠복 TB의 재활성화를 포함한 활동성 결핵(TB). TB 환자는 종종 파종성 또는 폐외 질환으로 나타난다. 하들리마 사용 전 및 치료 중 잠복 TB에 대해 환자를 검사한다. 하들리마 사용 전 잠복 TB에 대한 치료를 시작한다.

· 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 칸디다증, 아스페르길루스증, 블라스토미세스증 및 폐포자충증을 포함한 침습성 진균 감염. 히스토플라스마증 또는 기타 침습성 진균 감염 환자는 국소적이 아닌 파종성 질환으로 나타날 수 있다. 활동성 감염이 있는 일부 환자에서는 히스토플라스마증에 대한 항원 및 항체 검사가 음성일 수 있다. 중증 전신 질환이 발생하는 침습성 진균 감염 위험이 있는 환자에서 경험적 항진균 요법을 고려한다.

· 레지오넬라 및 리스테리아를 포함한 기회감염 병원체로 인한 세균, 바이러스 및 기타 감염.

다음과 같은 환자에서 요법 개시 전의 하들리마 치료의 위험과 이점을 신중히 고려한다:

· 만성 또는 재발성 감염이 있는 환자

· 결핵에 노출된 적이 있는 환자

· 기회감염 병력이 있는 환자

· 진균증이 풍토병인 지역에 거주했거나 여행한 적이 있는 환자

· 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 환자

치료 시작 전 잠복 결핵 감염 검사에서 음성 판정을 받은 환자에서 결핵이 발생할 가능성을 포함하여, 하들리마 치료 중 및 치료 후 감염의 징후 및 증상 발현에 대해 환자를 면밀히 모니터링한다.

· 활동성 감염(국소 감염 포함) 중에는 하들리마를 시작하지 않는다.

· 65세 이상의 환자, 동반 질환이 있는 환자 및/또는 면역억제제를 병용 투여하는 환자는 감염 위험이 더 높을 수 있다.

· 감염이 발생하면 주의 깊게 모니터링하고 적절한 요법을 시작한다.

· 생물학적 제제와의 약물 상호작용: 리툭시맙으로 치료받은 후 TNF 차단제를 추가로 투여받은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 더 높은 비율의 중대한 감염이 관찰되었다. TNF 차단제와 아나킨라 또는 아바타셉트 병용 시 RA 환자에서 입증된 추가 이점 없이 중대한 감염의 위험 증가가 관찰되었다. 하들리마와 다른 생물학적 DMARD(예: 아나킨라 또는 아바타셉트) 또는 다른 TNF 차단제의 병용 투여는 감염 위험 증가 및 기타 잠재적인 약리학적 상호작용 가능성에 근거하여 권장되지 않는다.

악성 종양

TNF 차단제(아달리무맙 제품 포함)로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 일부 치명적인 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었다. TNF 차단제(아달리무맙 제품 포함)로 치료받은 환자에서 드문 유형의 T-세포 림프종인 간비장 T-세포 림프종(HSTCL)의 시판 후 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 매우 공격적인 질병 경과를 보였으며 치명적이었다. 보고된 TNF 차단제 사례의 대다수는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자에서 발생했으며, 대다수는 청소년 및 젊은 성인 남성이었다. 이들 환자의 거의 모두가 진단 당시 또는 그 이전에 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린을 TNF 차단제와 병용 투여받았다. HSTCL의 발생이 TNF 차단제 단독 사용 또는 다른 면역억제제와의 병용 사용과 관련된 것인지는 불확실하다.

· 알려진 악성 종양이 있는 환자에서 하들리마 치료 시작 또는 지속 전 위험과 이점을 고려한다.

· 임상 시험에서 대조군 시험대상자에 비해 아달리무맙 치료 시험대상자에서 더 많은 악성 종양 사례가 관찰되었다.

· 아달리무맙 치료 시험대상자에 대한 비흑색종 피부암(NMSC)이 임상 시험 중 보고되었다. 모든 환자, 특히 장기간 면역억제제 또는 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법 병력이 있는 환자에서 하들리마 치료 전 및 치료 중 NMSC 존재 여부를 검사한다.

· 아달리무맙 임상 시험에서 림프종 비율은 일반 미국 인구에서 예상되는 것보다 약 3배 더 높았다. 만성 염증성 질환이 있는 환자, 특히 고활성 질환 및/또는 면역억제 요법에 만성적으로 노출된 환자는 TNF 차단제가 없는 경우에도 일반 인구보다 림프종 위험이 더 높을 수 있다.

· TNF 차단제 사용과 함께 급성 및 만성 백혈병의 시판 후 사례가 보고되었다. TNF 차단제를 투여받는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 시판 후 악성 종양 사례의 약 절반은 림프종이었고, 기타 사례에는 면역억제와 관련된 희귀 악성 종양 및 소아와 청소년에서 일반적으로 관찰되지 않는 악성 종양이 포함되었다.

과민증

아달리무맙 투여 후 아나필락시스 및 혈관신경성 부종이 보고되었다. 중대한 알레르기 반응이 발생하면 하들리마를 중단하고 적절한 요법을 시행한다.

B형 간염 바이러스 재활성화

하들리마를 포함한 TNF 차단제의 사용은 만성 보균자인 환자에서 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 위험을 증가시킬 수 있다. 일부 사례는 치명적이었다.

TNF 차단제 요법 시작 전 HBV 감염 위험이 있는 환자에서 이전 HBV 감염 증거를 평가한다.

HBV 보균자 환자에게는 주의를 기울이고 하들리마 치료 중 및 치료 후 모니터링한다.

HBV 재활성화가 발생한 환자에서는 하들리마를 중단하고 항바이러스 요법을 시작한다. HBV 치료 후 하들리마 재개 시 주의를 기울인다.

신경학적 반응

TNF 차단제(아달리무맙 제품 포함)는 다발성 경화증, 시신경염 및 길랭-바레 증후군을 포함한 중추 신경계 및 말초 탈수초 질환의 새로운 발병 또는 악화의 드문 사례와 연관되어 있었다.

이러한 장애가 있는 환자에게 하들리마를 고려할 때 주의를 기울인다. 이러한 장애 중 하나라도 발생하면 하들리마 중단을 고려해야 한다.

혈액학적 반응

재생불량성 빈혈을 포함한 범혈구감소증의 드문 보고가 TNF 차단제와 함께 보고되었다. 의학적으로 유의미한 혈구감소증이 아달리무맙 제품과 함께 드물게 보고되었다.

유의미한 혈액학적 이상이 발생하면 하들리마 중단을 고려한다.

울혈성 심부전

TNF 차단제와 함께 울혈성 심부전(CHF)의 악화 및 새로운 발병이 보고되었다. 아달리무맙 제품에서 CHF 악화 사례가 관찰되었고 주의를 기울이고 면밀히 모니터링한다.

자가면역

아달리무맙 제품 치료는 자가항체 형성을 초래할 수 있고 드물게 루푸스 유사 증후군 또는 자가면역 간염이 발생할 수 있다. 루푸스 유사 증후군 또는 자가면역 간염의 증상이 나타나면 치료를 중단한다.

예방 접종

하들리마를 투여받는 환자는 생백신을 접종받아서는 안된다.

소아 환자는 가능한 경우 하들리마 요법 시작 전에 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지해야 한다.

아달리무맙은 임신 3분기 동안 태반을 통해 능동적으로 전달되며 자궁 내 노출된 영아의 면역 반응에 영향을 미칠 수 있다. 자궁 내 아달리무맙 제품에 노출된 영아에게 생백신 또는 약독화 생백신을 접종하는 안전성은 알려져 있지 않다. 노출된 영아에게 접종(생 또는 약독화 생)하기 전에 위험과 이점을 고려해야 한다.

이상반응

아달리무맙 임상 시험에서 가장 흔한 이상 반응(>10%)은 감염(예: 상기도 감염, 부비동염), 주사 부위 반응, 두통 및 발진이었다.

하들리마를 처방하기 전에, 중대한 감염 및 악성 종양에 대한 박스로 표시된 경고문을 포함한 처방 정보를 읽어봐야 한다. 약물 안내서 및 사용 설명서도 함께 제공된다.

오가논 소개

오가논(Organon) (NYSE: OGN)은 더 건강한 일상을 위한 영향력 있는 의약품과 솔루션을 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 바이오시밀러를 포함해 여성 건강 및 기존 의약품 전반에 걸쳐 70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유한 오가논은 여성에게 고유하거나 불균형적으로 영향을 미치거나, 혹은 여성에게서 다르게 나타나는 건강 요구를 해결하는 한편, 140개 이상의 시장에서 필수 치료제에 대한 접근성을 확대하는 데 주력하고 있다.

뉴저지주 저지시티에 본사를 둔 오가논은 헬스케어 분야의 접근성, 경제성 및 혁신 향상에 전념하고 있다. 웹사이트: www.organon.com 및 오가논 팔로우하기: 링크드인, 인스타그램, 엑스, 유튜브, 틱톡 및 페이스북.

전망적 진술에 관한 주의사항

위 정보는 오가논의 단계적 성과 달성에 따른 비용에 대한 기대치와 관련하여 미래에 대한 경영진의 현재 의도와 기대를 반영하며, 이는 1995년 미국 증권 민사 소송 개혁법의 세이프 하버 조항의 의미 내에서 ‘전망적 진술’을 구성한다. 이러한 진술은 본 문서에 설명된 예비 추정치를 중대하게 변경할 수 있는, 경영진 및 오가논 이사회 감사 위원회에 의한 검토를 포함하여, 많은 위험, 가정, 불확실성 및 오가논의 분기말 마감 과정의 완료와 같은 기타 요인의 영향을 받는다. 오가논은 새로운 정보나 미래 사건의 결과이든 또는 다른 이유의 결과이든 전망적 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다. 결과가 전망적 진술에 기술된 것과 실질적으로 다르도록 할 수 있는 요인에는 양식 10-K상의 오가논의 가장 최근 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 제공되는 후속 SEC 서류(해당되는 경우, 수정된 대로)를 포함하여 오가논이 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 서류에서 찾을 수 있다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.