산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(‘비원’)(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 2026년 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의(5월 29일~6월 2일, 시카고)에서 발표되고 있는 고형 종양 파이프라인의 새로운 데이터를 발표했다. 이번 데이터는 회사의 최우선 순위의 유방암, 부인암 및 위장관(GI) 암 개발 프로그램 전반에 걸친 상당한 가속화를 강조한다.

다음을 포함한 3개의 차별화된 비원 파이프라인 자산의 데이터가 발표될 예정이다.

· CDK4 억제제(BGB-43395)(포스터 발표): HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료(1L)에서의 항종양 활성 최초 공개.

· B7-H4 ADC(BG C9074)(신속 구두 발표): 진행성 고형 종양에서 제1상 용량 증량 및 안전성 확장 데이터.

· GPC3x4-1BB(BGB-B2033) 이중특이 항체(신속 구두 발표): 가장 흔한 유형의 간암인 간세포암종(HCC)을 포함한 진행성 고형 종양에서의 최초 임상 데이터.

비원 메디신스의 고형 종양 부문 최고의학책임자인 의사이자 박사인 마크 라나사(Mark Lanasa)는 “2026년은 우리가 ASCO에서 발표하고 있는 고무적인 데이터와 다른 주요 학회에서의 곧 있을 결과 발표가 결합되면서 비원의 고형 종양 포트폴리오에 있어 전환점이 되는 해다. 이번 프로그램들은 적절한 생물학과 적절한 방식을 짝짓는 우리의 전략을 입증하고, 여러 적응증에서 여러 자산을 2026년 중추적 시험으로 진전시키는 것을 뒷받침한다”고 말했다.

선택적 CDK4 억제제가 1차 유방암에서 유망한 유효성 및 차별화된 안전성을 보여준다(포스터 발표: 180; 2026년 6월 1일, 오후 1:30~4:30 CDT)

비원은 자사의 고선택적 CDK4 억제제인 BGB-43395를 레트로졸과 병용하여 1차 치료 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 사용한 데이터를 발표하여, 유망한 항종양 활성과 드물고 낮은 등급의 혈액학적 독성 및 관리 가능한 위장관(GI) 이상반응(음식과 함께 투여 시 더욱 완화되었음)을 특징으로 하는 양호한 안전성 프로필을 보여줄 예정이다. 중요 사항은 다음과 같다.

· BGB-43395 240mg + 레트로졸의 결과: 확인된 전체 반응률(ORR) 68.4%(95% CI: 43.4~87.4) 및 미확인된 ORR 73.7%(95% CI: 48.8~90.9).

· 400mg + 레트로졸의 결과: 확인된 전체 반응률(ORR) 63.2%(95% CI: 38.4~83.7) 및 미확인된 ORR 73.7%(95% CI: 48.8~90.9).

· 3등급 이상의 호중구감소증을 동반한 낮은 수준의 혈액학적 치료 관련 이상반응(TRAE) 이 240mg 용량군에서 환자의 5.3%에서, 400mg 용량군에서 0%로 보고되었고, 피로 및 무력증의 빈도도 낮았으며, 이는 CDK4에 대한 분자의 높은 선택성을 뒷받침하고 프로필을 입증한다.

· 위장관(GI) TRAE는 음식과 함께 투여 시 완화됐으며, 모두 1등급이었다.

· 시험 추적관찰 중앙값은 240mg, 400mg 및 600mg 용량군에서 각각 12.5개월(범위, 3.1-15.2), 12.4개월(범위, 8.0-15.0) 및 10.8개월(범위, 3.2-12.9)이었다.

이러한 강력한 안전성 및 유효성 결과는 1차 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 BGB-43395와 레트로졸 병용한 글로벌 무작위 배정 제3상 임상시험을 시작하는 이론적 근거를 뒷받침한다. KANDELA-302(NCT07492641)라는 이름의 임상시험이 이번 달부터 환자 등록을 시작할 예정이다.

B7-H4 ADC, 난소암에서의 발전을 뒷받침하는 고무적인 유효성 입증(신속 구두 초록: 3013; 2026년 6월 2일, 오전 9:45~11:15 CDT)

ASCO에서 발표된, 비원의 B7 H4-표적 항체 약물 접합체(ADC)인 BG C9074의 데이터에는 제1상 용량 증량 및 안전성 확장 코호트의 결과가 포함되어 있으며, 조기 유효성 신호와 양호한 내약성 프로필의 조합을 보여준다. 중요 사항은 다음과 같다.

· 향후 개발을 고려 중인 용량에서, 난소암(OC)에 대한 확인된 ORR은 45.5%, 미확인 ORR은 54.5%였고, 삼중 음성 유방암에서는 40.0%였으며, 시험 추적관찰 중앙값은 6.6(범위 0.3~20.8)개월이었다.

· B7-H4 발현 수준과 관계없이 난소암에서 항종양 활성이 입증되었다.

· 치료는 일반적으로 내약성이 좋았으며, 중단율은 5% 미만으로 낮았다. 환자의 31.5%가 3등급 이상의 TRAE를 경험했으나, 조정된 이상 체중(AIBW) 6mg/kg에서는 3등급 이상의 오심이 없었고 AIBW 8mg/kg에서는 3등급 이상의 오심 비율은 1.2%였다. 3등급 이상의 호중구감소증 비율은 6mg/kg AIBW에서 14.8%, 8mg/kg AIBW에서 34.6%였다.

· 진행 중인 제1상 BG-C9074 시험에서 사용된 AIBW 기반 용량은 ASCO에서 별도의 초록(포스터 166)으로 발표된 바와 같이, 총체중 기반 용량과 비교하여 약동학적 변동성을 효과적으로 감소시켰다.

이러한 결과는 노력을 조기 차수의 OC 및 추가적인 B7 H4 발현 종양 유형에 집중한 BG C9074 개발 프로그램의 지속적인 발전을 뒷받침한다.

잠재적 계열내 최초의 GPC3x4-1BB 이중특이성은 이전에 많이 치료받은 HCC 환자에서 전례 없는 항종양 활성을 입증한다(신속 구두 초록: 3016; 2026년 6월 2일, 9:45-11:15 AM CDT)

GPC3x4-1BB 이중특이항체인 BGB-B2033의 첫 임상 데이터(제1a상)가 신속 구두 세션에서 발표될 예정이며, 이전에 많이 치료받은 HCC를 포함한 진행성 고형 종양에서 이 프로그램의 계열내 최초 잠재력을 강조할 것이다. BGB-B2033는 GPC3 발현 종양을 표적으로 하도록 합리적으로 설계되었으며, GPC3는 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암이자 암 사망의 세 번째 주요 원인인 HCC에서 흔히 발현되는 단백질이며,[1] 5년 생존율은 약 20%에 불과하다.[2]

중요 사항은 다음과 같다.

· ≥300mg 용량에서 확인된 ORR은 28.9%이고 미확인 ORR은 31.6%였으며, 시험 추적관찰 중앙값은 4.8개월(범위, 0.3~15.5)이었다.

· 모든 용량 수준(1~1000mg, 3주마다 투여(Q3W), N=61)에서 치료는 일반적으로 내약성이 양호했으며, 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 비율의 유의미한 용량 의존적 증가는 없었다:

- 환자의 68.9%(42명)가 TEAE를 경험했다. 이 중에서

47.5%(29명)는 치료와 관련이 있었고

8.2%(5명)의 환자는 3등급 이상의 TRAE를 경험했고

4.9%(3명)는 치료 관련 중대한 이상반응이었다

- 치료 중단으로 이어진 TEAE는 환자의 3.3%(2명)에서 발생했고

- 용량 제한 독성은 환자의 1.6%(1명)에서 발생했다

· 환자의 5%를 초과하여 발생한 TRAE는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가에 국한되었으며, 두 경우 모두 3등급 이상은 환자의 1.6%에서만 발생했다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: bit.ly/3PEhkh7)

이전에 많이 치료받은 환자에서 현재의 1차 면역요볍 병용 표준 치료와 비슷한 수준의 ORR과 차별화된 안전성 프로필을 바탕으로, 비원은 BGB-B2033의 임상 개발을 진척시키기 위해 신속히 움직이고 있다. 회사는 이미 후기 차수 HCC에서 잠재적으로 등록를 가능하게 하는 중추적 시험 시작을 이미 발표했고 이전 차수의 요법 및 추가 종양 유형으로의 확장을 계획하고 있어, 치료가 어려운 이 암종에서 새로운 표준 치료를 확립하려는 포부를 가지고 있다.

ASCO에서의 고형 종양 파이프라인 데이터를 강조하는 투자자 웹캐스트

비원은 2026년 6월 1일(오늘) 오후 7시 CDT/오후 8시 EDT에 투자자 웹캐스트를 개최할 예정이다. 회사의 리더십 팀은 전문의의 임상 논평을 통해 ASCO에서 발표되고 있는 주요 고형 종양 프로그램을 강조하고, 비원의 글로벌 R&D 포트폴리오의 진행 상황을 공유하며, 회사의 지속적인 성장 궤도를 뒷받침하는 전략과 역량을 개괄할 것이다.

웹캐스트 접속 세부 정보는 비원의 웹사이트의 투자자 섹션 http://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com 및 https://sseir.beonemedicines.com에서 확인할 수 있다. 보관된 웹캐스트는 회사 웹사이트에서 이용할 수 있을 것이다.

BGB-43395(CDK4 억제제) 소개

BGB-43395는 임상시험용 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4 억제제로, 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암에서 글로벌 임상 개발 프로그램을 통해 연구되고 있다. 이 프로그램에는 2026년 2분기에 시작된, 1차 전이성 HR+/HER2- 유방암에서의 무작위 배정 제3상 임상시험인 KANDELA-302(NCT07492641)가 포함된다. BGB-43395는 매우 강력하고 선택적인 CDK4 억제제이고, 현재 CDK4/6 표준 치료에 존재하는 용량 제한성 혈액학적 독성을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 내약성을 개선하고 더 깊은 CDK4 억제를 가능하게 할 수 있다.

BG-C9074(B7-H4 표적 ADC) 소개

BG-C9074는 유방암 및 부인암에서 광범위하게 발현되는 B7-H4 단백질을 표적으로 하는 임상시험용 토포이소머라제 I 억제제 ADC로, 혁신적인 약물 링커와 함께 설계되어 강력한 항암 약물을 암 세포에 직접 전달한다. BG-C9074의 제1상 시험(NCT06233942)에서, B7-H4 발현과 관계없이 진행성 고형 종양 환자들은 BG-C9074를 1~9mg/kg의 용량 증량 단계에서 3주마다 투여받았다. 이후 안전성 확장 코호트는 4~8mg/kg 용량 범위의 BG-C9074를 투여받았다. 평가변수에는 안전성, 확장을 위한 권장 용량, 예비 항종양 활성 및 약동학적 측정치가 포함되었다.

BGB-B2033(GPC3x4-1BB 이중특이 항체) 소개

BGB-B2033은 GPC3(글리피칸 3), 간세포암종(HCC)에서 고도로 발현되는 종양 특이적 항원[3]과 HCC에서 T세포 활성화 및 종양 반응성과 관련된 공동자극 수용체[4]인 4-1BB를 표적으로 하는 이중특이적 항체이다. 이 분자는 전신 독성을 방지하기 위해 감소된 항체 의존성 세포독성(ADCC)으로 설계되었다. BGB-B2033는 최소 한 가지의 이전 차수 치료를 받은 GPC3 발현 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 제1상 시험(NCT06427941)에서 시험되고 있다. 환자들은 1~1000mg의 8가지 용량 증량 수준에서 3주마다 BGB-B2033를 투여받았으며, 다양한 안전성 및 항종양 활성 평가변수가 측정되었다. 2025년 12월, FDA는 BGB-B2033에 대해 HCC 치료를 위한 신속 경로 지정(Fast Track Designation)을 부여했으며, 2026년 3월에는 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여했다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 회사는 그 어느 때보다 더 많은 환자에게 다가가기 위해 과학적 우수성과 탁월한 속도에 의해 주도되는 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 가지고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.

전망적 진술

이 보도자료에는 비원의 고형 종양 파이프라인, “비원 소개”라는 제목 아래의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서의 전망적 진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.

[1] Samant H, Amiri HS, Zibari GB. 전 세계 간세포암 대응: 역학, 예방 및 관리. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.

[2] 국립 암 연구소. 감시, 역학 및 최종 결과(Surveillance, Epidemiology, and End Results, SEER) 프로그램. 2026년 4월 접속.

[3] Fanching Lin 등. 간세포암에 대한 새로운 GPC3 표적 방사선의약 치료. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

[4] Kim DY 등. 4-1BB는 간세포암에서 소진된 종양 침윤 CD8+ T 세포의 뚜렷한 활성화 상태를 설명한다. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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