산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스탁: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 2026년 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의에서 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)의 치료 패러다임을 발전시켜줄 새로운 데이터를 발표했다.

브루킨사®(BRUKINSA®, 성분명 자누브루티닙)의 SEQUOIA 연구는 장기간의 추적 관찰을 통해 수년간의 치료 기간 동안 지속적인 질환 조절을 보여주며 근간이 되는 BTK 억제제로서의 역할을 강화한다. 이러한 발견은 25만 명 이상의 환자를 대상으로 한 세 건의 대규모 분석을 포함한 실제 증거에 의해 더욱 뒷받침되며, 실제 임상 진료에서 일관된 효과와 안전성을 강조한다. 또한 최근 미국 FDA 승인을 받은 BEQALZI™(성분명 손로토클락스)와 브루킨사(ZS)를 병용 요법한 BEQALZI의 개발은 CLL에서 차세대 시간 제한 치료 접근법의 가능성을 보여준다.

비원 메디신스의 혈액학 최고의학책임자인 의사이자 박사인 아밋 아가르왈(Amit Agarwal)은 “CLL은 환자들이 수년간 같이 살아가는 질환이며, 치료법의 진정한 가치는 치료의 장기적인 과정에서 어떻게 성과를 내는지다. ASCO에서 발표되는 우리 데이터는 브루킨사가 계속해서 지속적인 질환 조절을 제공한다는 것을 보여주며, 이는 의사와 환자들에게 치료 과정을 계속할 수 있는 확신을 줄 수 있다. 또한 강력한 실제 임상 분석들은 여러 유효성 및 안전성 평가변수에서 다른 BTK 억제제보다 브루킨사에 유리한 데이터를 통해 브루킨사가 최고 수준의 BTK 억제제로서의 역할을 강화한다. 브루킨사를 기초로 우리는 분야를 더욱 발전시키기 위해 설계된 광범위하고 차별화된 혈액학 프랜차이즈를 구축하고 있다. 여기에는 깊은 반응과 전례 없는 uMRD 비율을 달성한 ZS 병용 요법과 BTK 분해제인 타카브루티데그와 같은 새로운 접근법이 포함된다. 이러한 근간이 되는 치료법들은 오늘날과 미래에 모두 환자들이 치료로부터 무엇을 기대해야 하는지 재정의하겠다는 우리의 약속을 반영한다”라고 말했다.

78개월 SEQUOIA 데이터, CLL에서 1차 치료 선택의 장기적 영향 강조(포스터 발표: 544; 2026년 6월 1일, 오전 9:00 - 오후 12:00 CDT)

SEQUOIA 연구는 현재 1차 CLL에서 차세대 BTK 억제제에 대해 가장 길게 보고된 추적관찰을 제공하며, 이는 시간 경과에 따른 치료 결과가 어떻게 진화하는지에 대한 더 깊은 이해를 가능하게 한다. 추적관찰 기간 중앙값 84.01개월(범위, 0.0-101.5) 후 브루킨사는 이전에 치료받은 적이 없는 CLL/SLL 환자에서 BTK 억제제 중 전례가 없는 수준의 무진행 생존(progression-free survival, PFS) 결과와 함께 벤다무스틴-리툭시맙(bendamustine-rituximab, BR) 대비 지속적으로 이점을 보여주었다.

핵심적 중요사항은 다음과 같다.

· 78개월 PFS: 브루킨사 71.8%(95% CI, 65.3-77.3) 대 BR 31.0%(95% CI, 24.3-37.9)

· 78개월 코로나19 보정 PFS: 브루킨사 74.6%(95% CI, 68.1-79.9) 대 BR 31.4%(95% CI, 24.7-38.4)

- 비돌연변이 IGHV 환자 PFS: 브루킨사 70.4%(95% CI, 61.0-77.9) 대 BR 17.4%(95% CI, 9.6-27.1)

- 돌연변이 IGHV 환자 PFS: 브루킨사 81.8% (95% CI: 72.2-88.4) 대 BR 45.1%(95% CI: 34.4-55.2)

· 78개월 PFS2: 브루킨사 81.3%(95% CI, 75.6-85.8) 대 BR 74.4%(95% CI, 67.8-79.8)

· 78개월 코로나19 보정 PFS2: 브루킨사 84.7%(95% CI, 79.2-88.8) 대 BR 76.4%(95% CI, 69.9-81.7)

- 진행된 브루킨사 치료 환자(26/241) 중 절반은 BCL2 억제제 기반 구조 요법으로 후속 치료를 받았으며, 69.2%는 3년 이상 추적 관찰 후에도 진행되지 않았다.

· 다음 치료까지의 시간(TTNT)은 BR 대비 브루킨사에서 우위를 보여(HR, 0.24; 95% CI, 0.16-0.35; P <.0001)

· 안전성: 새로운 안전성 신호 없이 이전 브루킨사 연구 결과와 일치

PFS2는 첫 질환 진행 이후의 결과를 기록하며, 후속 치료 시 질환 진행 또는 사망까지의 시간을 측정한다. CLL에서 이 평가변수는 1차 치료가 여러 차수의 치료에 걸친 장기 질환 조절에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 중요한 통찰력을 제공한다.

알프레드 헬스(Alfred Health) 림프종 서비스 책임자이자 모나시 대학교(Monash University) 혈액학 교수이며, 의학 학사 및 외과 학사(M.B.B.S.)이자 의학박사(M.D.)인 콘스탄틴 탐(Constantine Tam)은 “CLL과 같은 무통성 질환에서 많은 환자들은 치료 첫 1-2년뿐만 아니라 평생 동안 질환 조절을 유지하는 것을 중요하게 생각한다. SEQUOIA의 지속적인 장기 추적관찰은 자누브루티닙이 지속적인 질환 조절을 제공할 수 있음을 보여준다. 이는 임상의와 환자들이 앞으로 펼쳐질 상황에 대해 진정한 확신을 가지고 1차 치료 결정을 내릴 수 있게 하는 증거이다”라고 말했다.

실제 유효성 및 안전성 데이터, 근간 제품 성격의 브루킨사의 TN CLL에 대한 계열 내 최고 BTKi로서 역할 일관되게 강조(포스터 발표: 545, 543 및 540; 2026년 6월 1일, 오전 9:00 - 오후 12:00 CDT)

SEQUOIA 업데이트 외에도 비원은 방대하고 강력한 데이터셋으로부터의 데이터를 제시할 것이고, 이는 다른 BTK 억제제 대비 브루킨사 사용의 일관되고 유의미한 실제 임상 이점을 입증한다.

핵심적 중요사항은 다음과 같다.

· CLL/SLL 진단을 받고 BTK 억제제로 1차 치료를 받은 메디케어(Medicare) 환자 1만523명을 대상으로 한 실제 분석에서 브루킨사로 치료받은 환자는 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙 치료 환자보다 사망, 다음 차수 치료로의 진행 또는 치료 중단 위험이 통계적으로 유의하게 낮았다. 유사한 결과가 연령 하위군들 사이에서 관찰되었다.(포스터 발표: 545)

· 치료 경험이 없는 CLL 환자 1만6788명의 코모드 헬스(Komodo Health) 데이터베이스 보험 청구 자료를 분석한 별도의 실제 분석에서 브루킨사는 더 긴 TTNT(보정되지 않은 HR, 0.88; 95% CI, 0.79-0.97; P=.009) 및 전체 생존율(OS; HR, 0.72; 95% CI, 0.62-0.82; P<.001)을 보였다.(포스터 발표: 543)

· BTK 억제제로 치료를 시작한 새로 진단된 CLL 환자 23만3362명을 대상으로 한 후향적 분석에서 1년 내 심방 세동 발생률은 브루킨사가 11%, 아칼라브루티닙이 13%, 이브루티닙이 16%로 브루킨사에서 가장 낮았다(전체 P<.0001).(포스터 발표: 540)

브루킨사 및 손로토클락스(ZS) 병용 요법의 깊고 빠른 반응, 고위험 질환을 포함한 CLL의 시간 제한 치료의 미래를 지적(포스터 발표: 541; 2026년 6월 1일, 오전 9:00 - 오후 12:00 CDT)

치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자(추적관찰 기간 중앙값 약 34개월)를 대상으로 한 제1/1b상 시험에서 브루킨사와 차세대 BCL2 억제제 손로토클락스(ZS)의 완전 경구 병용 요법은 고위험 세포유전을 가진 환자를 포함하여 전례없는 비율과 시간적 양상의 미세잔존질환 음성(uMRD)을 보여주었다.

핵심적 중요사항은 다음과 같다.

· 전체 반응률(ORR): 100%, 환자의 59.5%에서 완전 반응

· 최고 uMRD4 비율 98.8%

- uMRD4를 달성한 환자 중 uMRD 양성으로 전환된 환자는 없었다.

· TP53 돌연변이/ del(17p) 환자의 최고 uMRD: 2개 용량 수준에서 92.9%

· 병용 요법 시작부터 uMRD4까지의 시간 중앙값: 4.5개월

· 치료를 선택적으로 중단한 환자를 포함하여 권장 제2상 용량인 320mg에서 관찰된 질병 진행 사례 없음

· 안전성: 이전에 보고된 브루킨사 및 손로토클락스 병용 시험과 일치

이런 데이터는 2026년 유럽혈액학회(EHA) 총회(6월 11-14일, 스톡홀름)에서 비원의 30개 이상의 다른 데이터 세트와 함께 재발표에서도 발표될 예정이다.

브루킨사(자누브루티닙) 소개

브루킨사(BRUKINSA®)는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신키나아제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.

브루킨사는 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유한 근간 제품 성격의 BTK 억제제이며, 제3상 시험에서 다른 BTK 억제제 대비 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제이다. 또한 1일 1회 또는 2회 투여의 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다.

브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 30개 이상의 국가 및 지역에서 45개 이상의 임상시험에 참여한 8000명 이상의 환자가 포함된다. 브루킨사는 80개 시장에서 최소 한 가지 적응증에 대해 승인되었으며, 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자가 치료 받았다.

BEQALZI™(손로토클락스) 소개

BEQALZI™(손로토클락스)는 근간 제품 성격을 띠는 차세대이자 잠재적으로 동종 최고 수준의 B세포 림프종 2(BCL2) 억제제로, 독특한 약동학 및 약리학적 프로필을 가지고 있다. 초기 약물 개발에서 전임상 및 임상 시험들은 손로토클락스는 반감기가 짧고 축적이 없는 매우 강력하고 특이적인 BCL2 억제제임을 보여주었다. 손로토클락스는 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)을 포함하여 다양한 B세포 악성 종양에서 유망한 임상 효과를 보였으며, 단독요법으로 그리고 부르킨사를 포함한 다른 치료제와 단독 요법으로 개발 중이다. 현재까지 2500명 이상의 환자가 광범위한 손로토클락스 글로벌 개발 프로그램에 등록되었다.

BEQALZI는 미국 식품의약국(FDA) 및 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 BTK 억제제를 포함한 최소 2가지 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성(R/R) 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 치료용으로 승인되었다. 또한 중국에서는 BTK 억제제를 포함한 최소 1회의 전신 요법을 이전에 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에 대해 승인되었다.

타카브루티데그(BGB-16673) 소개

타카브루티데그는 근간 제품의 성격을 띠는 잠재적으로 계열 내 최초이자 계열 내 최고 수준의 경구용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 분해제이다. 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램에서 현재까지 1200명 이상의 환자가 투여받은 타카브루티데그는 클리닉에서 가장 진보된 BTK 분해제이다. 이 프로그램에는 R/R CLL에서 3개의 무작위배정 제3상 임상시험이 포함되어 있으며, 2025년 4분기에 등록이 시작된 피르토브루티닙과의 1:1 제3상 시험도 포함된다. 비원의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼에서 유래한 타카브루티데그는 진행성 질환을 겪는 환자에서 BTK 억제제에 일반적으로 내성을 일으키는 야생형 및 돌연변이 형태 모두의 퇴화 또는 분해를 촉진하도록 설계되어 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인 환자 및 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 타카브루티데그에 패스트 트랙 지정을 승인했다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료에 대해 타카브루티데그 PRIority MEdicines(PRIME) 지정을 부여했다.

부르킨사 주요 안전 정보 선택 사항

부르킨사에서는 출혈, 감염, 세포감소증, 2차 원발성 악성 종양, 심장 부정맥 및 간독성(약물 유발 간 손상 포함)을 포함하여 치명적인 사례를 포함한 중대한 부작용이 발생했다.

통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.

미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.

BEQALZI™(손로토클락스)에 대한 주요 안전 정보 선택 사항

종양용해증후군(TLS), 중대한 감염, 호중구감소증 및 배태아 독성을 포함한 중대하고 때로는 치명적인 이상 반응이 BEQALZI에서 발생했다. BEQALZI는 시작 시 및 용량 증량 단계 동안 강력한 CYP3A 억제제와 함께 종양용해증후군 위험 증가 가능성으로 인해 병용투여가 금기이다.

안전성 모집단(N=115)에서 권장 용량 증량을 따른 환자의 7%에서 종양용해증후군이 발생했다. 중대한 감염은 환자의 14%에서 발생했으며, 3등급 또는 4등급 감염은 17%(치명적: 2.6%)에서 발생했고, 폐렴(10%)이 가장 흔한 3등급 이상 감염이었다. 호중구감소증의 3등급 또는 4등급 감소는 환자의 18%(4등급: 6%)에서 발생했으며, 발열성 호중구감소증은 전체 환자의 1.7%에서 발생했다. 가장 흔한 이상 반응(≥15%)은 폐렴(16%) 및 피로(16%)였다. 가장 흔한 3-4등급 실험실 이상치(≥15%)는 림프구감소증(29%) 및 호중구감소증(18%)이었다.

전체 처방 정보 참조.

이 보도자료에 제공된 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 표시는 지역에 따라 다르다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 회사는 그 어느 때보다 더 많은 환자에게 다가가기 위해 과학적 우수성과 탁월한 속도에 의해 주도되는 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 가지고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.

전망적 진술

이 보도자료에는 자누브루티닙, 손로토클락스 및 타카브루티데그의 잠재적인 환자 이점, 비원이 환자들이 치료로부터 무엇을 기대해야 하는지 재정의할 수 있는 능력, 그리고 ‘비원 소개’ 제목 아래의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서의 전망적 진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

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