벤쿠버, 캐나다--(뉴스와이어)--Brains Bioceutical Corp. (이하 Brains Bio)가 세계 최초로 유럽 의약품 및 의료 품질 관리국(EDQM)에 활성 원료 의약품(API)의 CEP (적합성 인증) 신청서를 제출하는 것으로 획기적인 이정표를 달성했다. 이 놀라운 성과는 Brains Bio의 CBD가 제약 등급 카나비노이드 제품으로 업계 최고 수준의 표준을 충족한다는 증거다.

CEP는 Brains Bio의 CBD가 유럽, 캐나다, 호주, 일본 및 미국의 제약사들에게 핵심적인 보증인 유럽 약전(Ph. Eur.) 표준을 충족한다는 사실을 보여준다. 이 인증은 규제 절차를 간소화해 세계 시장에서 높은 품질, 일관성, 안전성 등을 보장한다.

CEP의 추가 이점들은 다음과 같다.

· 의약품 제조에 사용되는 물질이 유럽 약전 표준을 충족하고 관련 EU 법률을 준수하도록 규제 기관과 업계 간의 상호작용을 촉진하고 간소화한다.

· 의약품을 위한 시험용 의약품의 관리를 용이하게 한다.

· 유럽 약전 모노그래프와 의약품에 대한 규제 서류 요건 사이에서 보완 및 가교 역할을 담당한다.

· 보건 당국과 업계 사이의 연결고리 역할을 수행하며 소통과 협력을 강화한다.

Brains Bio의 최고경영자(CEO)이자 회장인 Ricky Brar는 회사의 장기적 전략을 이야기하며 이 인증의 중요성을 강조했다. 그는 “칸나비디올 활성 원료 의약품에 대한 CEP를 획득한 것은 세계 카나비노이드 시장을 이끄는 여정에서 매우 중요한 단계다. 이는 품질과 혁신에 대한 우리의 노력에 힘을 실어줄 뿐 아니라 Brains Bio가 업계 표준을 수립할 수 있게 입지를 다지게 해줄 것이다. 이는 단순히 규제 요건을 충족하는 것을 넘어 제약 등급 카나비노이드 제품이 갖춰야 할 새로운 기준을 설정하는 것으로서 의미가 있다”고 말했다.

Brains Bio의 최고운영책임자(COO)인 Dean Billington은 “EDQM에 신청서를 제출한 것은 우리 팀의 노력과 헌신에 대한 증거다. CEP는 상당한 경쟁 우위를 제공해 우리의 칸나비디올 API가 의약품용 고품질 원료로 인정받을 수 있게 해줄 것이다. 우리가 빠르게 진화하는 산업을 주도하며 운영의 모든 측면에서 우수성을 추구하게 된 것이 자랑스럽다”고 말했다.

카나비노이드 기반 의약품에 대한 세계의 수요는 여전히 강력하며, 이는 에피디올렉스가 2024년 약 14억달러의 매출을 올릴 것이라고 예측한 Jazz Pharmaceuticals의 전망[1]에서도 확인된다. 이러한 전망은 제약용 고품질 카나비노이드 제품에 대한 꾸준한 성장과 수요를 반영한 것이다.

2024년 8월 8일 시작된 EDQM의 검토 절차는 영업일 기준으로 약 115일이 소요될 예정이다. CEP 승인이 성공적으로 이뤄진다면 Brains Bio의 CBD가 엄격한 유럽 약전의 요건을 충족한다는 사실을 증명해줄 것이다.

이번 CEP 신청은 카나비노이드 산업의 기준을 새로이 마련하겠다는 Brains Bio의 의지를 확고히 보여준다. 이는 Brains Bio의 EU GMP 및 규제 물질 라이선스를 기반으로 한다. Brains Bio는 CBD API를 유럽 약전의 엄격한 기준에 맞춰 시장에 참여할 뿐만 아니라 적극적으로 미래를 주도해가고 있다.

Brains Bio와 DSM-Firmenich는 전략적 파트너십의 일환으로 카나비노이드 연구 및 개발에 대한 양사 전문성을 활용하고자 협력에 착수했다. DSM-Firmenich는 고품질 제약 등급의 카나비노이드 제조사인 Brains Bio와 함께 초기 단계의 카나비노이드 약물 개발을 지원하고 CBD 기반 제형의 잠재력을 실현하도록 설계된 엔드투엔드 혁신 플랫폼을 제공한다. 여기에는 최첨단의 제형 전문성, 규제 전문가들로 구성된 글로벌 네트워크, 숙련된 전임상 및 임상 연구 등의 역량이 포함된다. 치료 영역과 약물 전달 목표에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 역량 또한 갖췄다. DSM- Firmenich의 카나비노이드 혁신 플랫폼이 환자 건강을 어떻게 향상하는지에 관한 상세 정보는 웹사이트(www.dsm.com/cannabinoid-actives)에서 확인할 수 있다.

[1] https://investor.jazzpharma.com/investors

Brains Bioceutical Corp 소개

Brains Bioceutical은 증거와 과학 중심의 천연식물 기반 건강 및 웰니스 솔루션 분야 선도 기업이다. Brains Bio는 고품질의 천연 및 순수 활성 원료 의약품(API)을 제조하는 선두 업체로, 독자적인 라이선스 및 등록 약품을 보유했고, 복잡한 규제 환경의 이점을 활용해 퍼스트 무버로서의 입지와 제품의 뛰어난 우위를 지킬 수 있는 전략적 입지를 다지고 있다. Brains Bio는 빠르게 성장하는 카나비노이드 시장 내 제약, 의료, 건강보조식품 분야에서 사업을 다각화해 강력하고 독자적인 가치 제안을 제공하고 있다.