서울--(뉴스와이어)--아이젠텍(대표 김경호, 강진석)이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.

아이젠텍은 현장진단 환경에 최적화된 분자진단 플랫폼을 개발하고 있으며, 지난 5월 말에 현장분자진단 플랫폼 ‘MoiM Dx100’에 대해 식약처 제조업허가 및 2등급 제품 인증을 획득했다. 이번에 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 분자진단 현장진단 사업의 기반을 마련했다.

아이젠텍 김경호 대표는 “올해 올인원 플랫폼 관련 GMP 인증 이후 체외진단 의료기기 시약 허가까지 당초 계획한 마일스톤을 순차적으로 진행 중”이라며 “분자진단 현장진단의 실현을 위해 진단 시약 연구 개발 및 대외 협력 추진을 지속할 것”이라고 밝혔다.

아이젠텍은 2022년 3월 설립돼 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 벤처기업이다. 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약, 카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 플랫폼(MoiM Dx100, MoiM Dx200) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 현재 소형 자동화 올인원 플랫폼(MoiM Dx100)의 개발을 완료해 식약처 2등급 인증을 획득했으며, 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 인체진단 및 비인체진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이다. 또한 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정돼 높은 기술력을 입증받기도 했다.

아이젠텍 소개

주식회사 아이젠텍은 2022년 3월 설립되어 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 벤처 기업으로 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약/ 카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 2023년 12월 현재, 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100)의 개발을 완료해 식약처 2등급 인증을 진행 중이며, 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 비인체진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이며, 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정돼 수행 중이다.