샌디에이고--(뉴스와이어)--바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) CRO인 노보텍(Novotech)은 5일 초기 임상 개발을 위해 호주와 뉴질랜드(ANZ)가 지닌 고유한 이점을 활용한 초기 임상 전담 사업부 ‘Early Phase Strategic Delivery Unit (EP SDU)’을 설립했다고 발표했다.

‘EP SDU’는 노보텍이 2024년부터 시작하는 일련의 새로운 Strategic Delivery Unit (SDU)들 중 첫 번째 사업부에 해당한다. 이후 각각의 SDU들도 다양한 유형의 복잡한 임상시험을 위해 전문가 팀과 맞춤형 프로세스를 갖춘 전담 형태로 선보일 예정이다.

노보텍은 임상 및 과학적 우수성, 매력적인 재정적 리베이트, 간소화된 규제 절차를 통해 임상시험의 시작이 신속하게 이뤄지면서 ANZ 지역에서 초기 임상시험 수행을 희망하는 바이오텍들이 오랫동안 믿고 선택해 온 파트너가 됐다.

노보텍의 CEO인 John Moller 박사는 “우리 회사의 글로벌 사업은 지속적인 성장세를 보이고 있다. 이런 가운데 이번에 출범하는 EP SDU는 ANZ 지역에서 수행하는 임상 1상의 우수성에 대한 우리의 약속이 노보텍 서비스의 핵심이자 필수적인 부분으로 지속되도록 큰 도움을 줄 것이다. 이 사업부는 바이오텍 고객들이 노보텍과 함께 글로벌 후기 임상 개발에 들어가기 전에 초기 임상 연구를 신속하게 진행할 수 있도록 지원하는 플랫폼 역할을 제공할 것”이라고 말했다.

20년 이상의 임상 경험을 보유한 초기 임상 프로젝트 관리 Director인 Lynda Bluck은 “EP SDU는 초기 임상의 여러 전문가들로 구성됐고, 이는 우리가 관여하는 모든 임상 초기 단계 프로젝트에 대한 길잡이 역할과 지원, 전문성 제공, 감독 등의 기능을 할 것이며, 일관된 고품질의 임상시험이 수행될 것이라고 확신한다”고 말했다.

Bluck은 “ANZ는 초기 임상 단계에 있는 바이오텍에겐 매력적인 지역”이라고 밝히며 신속하면서도 비용 효율적이며 수준 높은 임상개발 솔루션을 제공하는 이 지역의 장점을 강조했다. 또한 “노보텍은 30년 이상 ANZ에서 초기 임상시험을 수행해 왔으며, 국제 규제 기관의 기준에 부합하는 고품질 데이터를 지속적으로 제공하는 것으로 인정받고 있다”고 강조했다.

Bluck은 이어 “우리 팀은 임상 1상을 신속하고 효율적으로 수행하기 위해 검증된 최적화 프로세스를 제공하며, 의뢰자가 신약 개발의 전임상 및 임상 단계 모두를 성공적으로 진행할 수 있도록 지원하는 데 최선을 다하고 있다”고 설명했다.

아울러 EP SDU가 제공하는 서비스의 핵심은 노보텍의 또 다른 부서인 세계적 수준의 Drug Development Consulting (DDC) 팀과의 긴밀한 협력에 있다고 그는 덧붙였다.

노보텍의 신약 개발 컨설팅(DDC) 팀 부사장 Scott Schliebner는 “DDC는 임상의 모든 단계에서 고객들을 지원하는 full-service 글로벌 신약 개발 그룹이자 전략적 규제 대응 팀이다. 우리의 전문가 팀은 특히 임상 1상에 진입하기 전 필요한 지침과 지원을 제공하고, 고객들이 HREC (IRB)의 승인을 받을 준비가 될 수 있도록 핵심적인 역할을 한다”고 소개했다.

DDC 팀은 규제 전략 및 운영, CMC 및 약물/분석 컨설팅, 임상감독, 독성학 및 기타 비임상 컨설팅, 품질/GMP 컨설팅, 전자 문서 제출 등을 포함한 ‘Lab to Launch’라는 종합적인 프로그램 개발 서비스를 제공하고 있다. 노보텍은 성공적인 미국 식품의약국(FDA) 회의 및 승인에 대한 입증된 실적을 보유하고 있다. 또 팀은 전임상 개발부터 승인 및 시판 후 단계까지 임상 프로젝트의 전 주기를 걸쳐 지원할 수 있는 전문성을 갖추고 있다.

노보텍 소개

1997년 설립된 노보텍은 글로벌 풀서비스 CRO며, 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이면서도 새로운 치료제 개발을 가속하는 데 주력하고 있다. CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 2006년부터 CRO Leadership Award 2023, Best Cell & Gene Therapy CRO 2023 상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023 등 다수의 권위 있는 상을 수상했다. 노보텍은 연구소, 임상 1상 시험 기관, 약물 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO 기업으로, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트에 참여한 경험이 있다. 노보텍은 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 신뢰할 수 있는 완전한 형태의 전략 파트너다. 보다 더 자세한 정보를 원하거나 전문가 팀에게 문의할 사항이 있을 경우 홈페이지를 방문하면 된다.