노스캐롤라이나--(뉴스와이어)--글로벌 유력 CRO(임상시험수탁기관)로 알려진 Fortrea(나스닥: FTRE)가 수년간에 걸친 임상 약리학 솔루션 개발과 처리용량의 확장 작업을 모두 마무리하고 이제 본격적으로 이를 고객들에게 제공할 수 있게 됐다고 발표했다. 확장 작업에는 영국 리즈에 위치한 10만 평방피트에 달하는 최첨단 시설을 비롯해 약 2만 평방피트 규모의 신규 또는 재단장한 공간이 포함되며 이외 미국 텍사스주 댈러스, 플로리다주의 데이토나(Daytona), 위스콘신주 매디슨에 위치한 CRU(임상연구부서)들도 임상연구에 필요한 용량과 그 역량을 더욱 확대하게 됐다.

Fortrea의 임상 약리학 사장 겸 의학부문 최고책임자(CMO)인 Oren Cohen, M.D.는 “임상 약리학 연구의 복잡성이 증대하면서 연구목적에 맞는 인프라와 경험, 전문지식의 필요성도 커지고 있다. 연구 참여자의 안전과 매우 중요한 데이터의 무결성을 보호해야 하기 때문”이라고 말했다. 그는 이어 “통합된 형태의 우리 서비스 플랫폼의 경우, 동급 최고의 인프라는 물론 의사, 간호사, 임상 과학자, CRA 및 약물동태학 연구자를 포함해 임상 약리학쪽만 다루는 숙련된 전문가들이 포진돼 있다. 이번에 단행한 투자를 통해 고객들이 초기 파이프라인 단계에서 신약 후보물질을 정확하게 평가하고 후기 개발 단계로 넘어갈 가능성이 있는 물질을 신속하게 개발함으로써 궁극적으로 이를 필요로 하는 환자에게 제공하는 데 필요한 역량과 능력을 갖추는 게 목표다”라고 덧붙였다.

확장 공사에 따른 시설 개선 사항을 보면 리즈에 위치한 신규 CRU와 매디슨과 데이토나에 있는 특수 목적실 등이 포함되는데 특수 목적실은 복잡한 초기 임상시험을 유연하게 수행할 수 있도록 설계됐다. Fortrea CRU의 레크리에이션과 생활공간, 아울러 ‘재택근무’ 공간까지 개선함으로써 현장에서 연구에 참여하는 자원 봉사자들의 경험을 한층 개선시킬 수 있는 효과를 낳게 됐다.

Fortrea는 초기 임상개발 약국 서비스 시설도 확장했는데 여기엔 리즈와 데이토나 CRU에 있는 새로운 최첨단 cGMP 약국이 포함된다. Fortrea의 모든 CRU는 이제 그 안에 cGMP 약국을 갖추게 되며 이를 통해 멸균 및 비멸균 의약품의 현장 제조가 가능해진다. GMP 기준에 부합하는 시설의 설계는 규제당국과 의뢰자가 기대하는 통제 수준에 맞춰 효율성과 유연성에 중점을 두고 있다. 또한 임상 약리학 연구의 특성상 고유의 요구사항에 맞는 GMP 품질의 의약품의 안전한 취급과 전달을 실현한다.

과학 및 기술측면의 개선 사항을 보면 병상 공간 활용과 임상시험 일정을 최적화하는 인공지능 지원 프로그램이 추가된 것과 임상시험 시작 전에 실패 모드 및 효과 분석을 적용해 임상시험 실행의 위험을 줄이는 것이 이에 해당한다. 데이터 수집 시스템에 대한 투자도 이루어짐에 따라 이후 Fortrea CRU에서 수집된 모든 임상 약리학 연구 데이터는 디지털 기반의 병상 데이터 캡처 시스템에 직접 입력되고 효율적인 전자 데이터 캡처 솔루션으로도 활용이 가능하다.

Cohen 박사는 “Fortrea가 구축한 초기 임상개발 솔루션은 연구업계가 파트너들에게 기대해야 할 새로운 표준을 설정했다고 본다”고 말했다. 이어 “이 팀에 대해 상당히 자부심을 갖고 있으며 이들 또한 우리가 이루어 낸 변화의 혜택을 받게 될 것이라는 점을 알고 있다. 환자들에게 삶을 변화시키는 치료법을 보다 빨리 제공하겠다는 우리의 사명에서 팀원들이 영감을 받게 된 것처럼, 나 또한 우리 회사가 고객에게 솔루션을 제공할 때 매일 그들의 헌신적 노력에서 동기부여를 얻게 된다”고 언급했다.

미래예측진술 관련 주의사항

이 보도자료에 명시된 일부 진술, 특히 미국과 영국에 소재한 임상 연구 부서(CRU)에 대한 투자가 수용 능력을 확대하고, 치료 능력을 개선하며, 연구 지원자의 경험을 향상시키고, 후기 단계 임상시험의 개발 속도를 앞당기고, 데이터의 무결성을 개선할 지 여부를 비롯해, 인공 지능 지원 프로그램 추가로 인해 병상 공간의 활용 및 클리닉 스케줄을 최적화할 지 여부 등 추후 예상되는 재무 및 기타 혜택과 연관돼 나오는 진술은 1995년 미국 증권민사소송개혁법 취지에 따른 미래 예측 진술에 해당한다. 이 같은 미래예측진술은 위험과 불확실성을 수반하고 있으며, 그 중 상당수는 회사가 제어할 수 있는 범위 밖에 있는 요소이다. 하나 이상의 기본 가정이나 기대치에 대한 내용이 부정확하거나 실현되지 않는 것으로 판명될 경우 실제 결과는 미래예측진술에 명시되거나 암시된 기대와 실질적으로 상이할 수 있다. 실제 결과가 이같은 예상과 크게 달라질 수 있는 중요한 요인은 2023년 5월 15일 SEC(미국 증권거래소)에 처음 제출된 Fortrea의 정기양식의 유가증권등록계출서(수정 및 추가보완), 2023년 8월 14일 SEC에 제출된 Fortrea의 10-Q 양식의 분기보고서 및 Fortrea가 SEC에 제출한 기타 서류에 상세하게 설명이 돼 있으며 앞으로도 지속적인 업데이트를 할 예정이다. 이 같은 미래예측진술은 경영진의 현재 기대치를 기반으로 하며 특정한 위험, 불확실성 및 상황 변화에 따라 달라질 수 있다. Fortrea는 이 같은 진술내용의 업데이트 사항에 대한 책임을 지지 않으며 이 같은 진술은 이 보도자료의 발표일 현재 시점을 기준으로 한다.

Fortrea 소개

Fortrea(나스닥: FTRE)는 임상 개발과 환자가 치료법을 접할 수 있는 솔루션을 생명과학 업계에 제공하는 선도적인 글로벌 기업이다. 신생 기업은 물론 대형 바이오 제약기업, 의료 기기 및 진단 회사와 협력함으로써 도움이 필요한 환자들의 삶을 변화시키는 치료법을 더욱 앞당기는 의료 혁신을 주도하고 있다. Fortrea는 1~4단계(임상 1~4상)의 임상시험 관리, 임상약리학, 차별화된 기술 기반의 임상시험 솔루션 및 승인 후 서비스를 제공한다. Fortrea가 제공하는 솔루션은 20개 이상의 치료 분야에 걸쳐 30년 이상이나 축적된 경험, 과학적 엄격성에 대한 열정, 뛰어난 인사이트, 막강한 시험자 사이트 네트워크 등을 활용함으로써 만들어진다. 90여개국에서 1만9000명으로 구성된 재능 있고 다양한 특성의 팀이 전 세계 고객들을 대상으로 특정 목적에 포커싱해 보다 신속하게 대응하는 솔루션을 제공할 수 있도록 규모를 확장했다.