타이베이--(뉴스와이어)--다국적 제약사인 로터스(Lotus Pharmaceuticals)(1795:대만증권거래소)와 미국 비상장 제약사인 알보젠(Alvogen), 임상 단계 바이오 제약사인 NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals Inc.)(나스닥: NRXP)가 글로벌 시장을 대상으로 자살 치료 저항성 양극성 우울증(S-TRBD) 치료용 NRX-101의 개발과 상용화를 위한 글로벌 협업 계약을 체결했다고 발표했다.

계약 조건에 따라 NRx는 미국 시장용 NRX-101과 관련해 현재 진행 중인 S-TRB 임상2b/3상 시험에서 성공적인 판독 결과를 얻고 미국 식품의약국(FDA)과 Type B 미팅을 완료할 경우 1000만달러의 선급금을 지급 받을 권리를 얻게 된다. NRx는 NRX-101에 대한 FDA 승인을 획득할 경우 500만달러를 추가로 지급받게 되며, 일부 순매출 목표 달성에 따라 최대 3억3000만달러의 보너스 마일스톤을 받는다. NRx는 성공 기반 지급금 외에 미국 시장의 경우 일부 매출 기준값에 따라 12%~16%의 순매출 로열티를, 미국 외 시장에서는 기타 성과 기반 지급금을 받을 수 있다.

로터스는 S-TRBD 치료용 NRX-101에 대한 글로벌 판권을 획득하는 한편, 일부 아시아 시장에 진출한 판매 지사, 혹은 로터스의 수출 사업부를 통해 미국 이외의 시장에서 NRX-101의 상용화를 담당하게 된다. 로터스 수출 사업부는 현재 정상급 파트너사들을 통해 광범위한 제품 포트폴리오를 마케팅하고 있다. 로터스는 미국 내 장기 파트너사인 알보젠과 파트너십을 맺고 이 회사가 보유한 Almatica 상표를 통해 미국 시장에서 S-TRBD 치료를 위한 NRX-101을 상용화할 계획이다. Almatica는 현재 6개의 브랜드 제품을 판매하고 있는 알보젠의 CNS(중추신경계) 사업부다.

알보젠과 로터스는 현재 진행 중인 임상2b/3상 시험의 성공적인 결과와 FDA와의 Type B 미팅 완료를 조건으로 NRX-101의 승인을 지원하기 위해 자살 치료 저항성 양극성 우울증에 대한 차기 연구 등록에 대한 자금 지원을 약속했다. 로터스와 알보젠은 NRX-101 및/또는 D-사이클로세린을 우울증·정신질환 치료제와 병용하는 잠재적 신약에 대해 자살을 동반한 양극성 우울증 분야 이외의 새로운 적응증에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.

NRx 최고경영자인 Stephan Willard(법학사)는 “이번 협업을 통해 치료 대안이 절실히 필요한 자살성 양극성 우울증 환자들을 대상으로 NRX-101 공급을 가속화할 수 있게 됐다. 현재 보유한 자원을 감안하면 앞으로 임상2b/3상 시험 데이터가 도출될 때까지 운영 자금 조달이 가능할 전망이다. 이번 글로벌 파트너십을 통해 NRX-101 개발과 상용화를 위한 향후 자본 조달 필요성을 크게 줄일 수 있다. CNS 전문성과 글로벌 운영 역량을 갖춘 알보젠과 로터스는 이 프로그램과 기타 NRx 프로그램에 이상적인 파트너”라고 말했다.

알보젠 최고경영자인 Lisa Graver는 “자살 위험이 높은 양극성 장애 환자의 우울증 개선 약물은 치료 효과를 크게 향상시킬 수 있으며, NRX-101의 임상2상 STABIL-B 결과 이와 관련된 효능이 있다는 긍정적인 데이터가 도출됐다. 이번 협업 계약은 Almatica 브랜드로 입증된 상업화 역량을 활용하면서 차별성이 뚜렷하고 환자에게 혜택을 주는 브랜드 CNS 제품을 개발한다는 당사의 전력과 궤를 같이 한다. NRX-101은 성장세에 있는 당사의 CNS 파이프라인을 훌륭하게 보완하는 제품”이라고 말했다.

로터스 최고경영자인 Petar Vazharov는 “이번 계약을 체결한 것은 로터스에 매우 고무적이다. 로터스는 10여년 간 아시아 전역의 현지 법인을 비롯해 미국, 일본, 중국, 남미, 유럽을 포함한 수출 사업을 통해 지적 재산권을 전 세계에 수출하며 대만의 내수용 제네릭 회사에서 글로벌 제약사로 성장할 수 있었다. NRX-101을 파이프라인에 추가한 것은 아직 충족되지 않고 있는 의료 수요에 대응할 수 있도록 혁신의 강도를 높인다는 당사의 전략적 목표와 방향성이 완전히 일치한다”고 밝혔다.

양극성 우울증 환자 수는 미국 내에서만 약 700만명에 이르는 것으로 추정된다[1]. 환자 가운데 50% 이상이 자살 시도 경험이 있는 것으로 조사되는 등 이 질환을 앓고 있는 사람들은 자살 위험도가 매우 높다[2]. 현재 양극성 우울증과 자살 위험도가 높은 환자 치료용으로 승인된 치료제는 아직 없다.

NRX-101은 이처럼 취약한 환자군을 대상으로 특별히 연구된 최초의 임상시험용 약물이다. 양극성 우울증과 자살 충동성이 높은 환자를 대상으로 케타민 1회 주입으로 안정화시킨 후 NRX-101 또는 루라시돈을 무작위 배정해 실시한 임상2상 STABIL 개념 증명 데이터에 따르면 NRX-101이 루라시돈 대비 통계적으로 상당한 수준의 이점이 있는 것으로 나타났다. 이 데이터를 바탕으로 미국 FDA는 자살 충동성이 높은 양극성 우울증 환자 치료용 NRX-101에 대해 혁신신약 지정(BTD)과 특정시험계획평가(SPA)를 승인했다.

NRx는 최근 아급성 자살 충동을 동반한 양극성 우울증 환자를 대상으로 진행 중인 무작위 배정 임상2상 시험을 등록 임상2b/3상 시험으로 업그레이드 및 확장했다고 발표했다. 현재 진행 중인 임상2b/3상 시험 결과는 2023년 말에 나올 것으로 전망된다. NRx는 이번 계약의 자세한 내용에 대해 설명하는 컨퍼런스 콜을 실시할 예정이다.

NRX-101 소개

양극성 장애 환자 가운데 최대 50%가 자살을 시도하며 최대 20%가 자살로 생을 마감한 것으로 추정된다[3]. FDA로부터 승인받은 치료 저항성 양극성 우울증 환자 치료법은 아직까지 전기경련치료가 유일하다. 기존 항우울제는 특정 환자군의 자살 위험도를 높일 가능성이 있어 제품 라벨에 해당 작용에 대한 경고가 포함돼 있다. 특허를 획득한 NRX-101은 D-사이클로세린과 루라시돈의 경구용 고정 용량 조합 약물로, 두 약물 모두 전임상 모델에서 중독 가능성이 없는 것으로 나타났다. NRX-101은 임상2상 개념 증명 연구 결과를 바탕으로 케타민 또는 기타 효과적인 치료로 초기 안정화 후 급성 자살 생각 및 행동(ASIB)을 동반한 환자의 중증 양극성 우울증 치료용으로 FDA로부터 혁신신약 지정을 받았다. NRX-101은 현재 후기 임상시험이 진행 중인 최초의 경구용 항우울제 중 하나로, 뇌의 NMDA(N-메틸-D-아스파르트산염) 수용체를 표적으로 한다. 이러한 방식은 자살 충동을 동반하거나 동반하지 않는 우울증과 PTSD(외상 후 스트레스 장애), 기타 적응증을 치료할 수 있는 새로운 핵심 메커니즘이 될 잠재력을 가지고 있다. 현재까지 NRX-101은 급성 및 아급성 자살 충동을 가진 환자의 양극성 우울증에 초점을 맞춘 유일한 경구용 NMDA 임상시험용 의약품이다.

NRx 파마슈티컬스 소개

NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals)는 중추신경계 장애, 특히 자살 충동을 동반한 양극성 우울증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약사다. 당사의 리드 프로그램인 NRX-101은 D-사이클로세린과 루라시돈의 경구용 고정 용량 조합으로 뇌의 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체를 표적으로 하며, 급성 및 아급성 자살 충동 환자를 모두 포함하는 자살 치료 저항성 양극성 우울증 치료에 대한 2b/3상 임상시험이 진행 중이다. 이 적응증의 환자 치료법은 아직까지 전기 충격 치료가 유일하다. 조급성 자살 충동 및 행동(ASIB)을 동반한 중증 양극성 우울증 환자를 대상으로 NRX-101의 치료 효과를 평가한 STABIL-B 임상2상 시험에서는 케타민 1회 투여 후 NRX-101로 치료했을 때 위약에 비해 우울증과 자살 충동을 줄이는 데 있어 기존 치료법보다 상당한 개선 효과가 있는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)은 STABIL-B 임상시험 결과를 바탕으로 ASIB를 동반한 중증 양극성 우울증 환자에 대한 NRX-101의 특정시험계획평가 및 혁신신약 지정을 승인했다.

알보젠, Almatica 소개

알보젠(Alvogen, Inc.)은 미국 시장 내 제네릭 제품과 브랜드 제품의 개발, 제조, 판매에 주력하는 비상장 제약사다. 당사는 다양한 투여 형태에 걸쳐 브랜드 제품과 제네릭 제품을 모두 포함하는 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있다. 계열사로는 Alvogen US(제네릭), Almatica(브랜드), Almaject(주사제) 등이 있다. Almatica Pharma LLC는 알보젠의 전액 출자 자회사로 브랜드 의약품 개발, 인수, 상용화에 주력하는 미국 제약사다. 현재 제품 포트폴리오는 다양한 치료 분야를 다루고 있으며 중추신경계 장애 및 질환에 대한 홍보에 중점을 두고 있다.

로터스 소개

1966년에 설립된 로터스(Lotus)(1795: TT)는 전 세계에 진출한 국제적 제약사로 신약 및 제네릭 의약품 상용화에 주력하며 환자에게 더 안전하고 접근성이 높은 의약품을 제공한다. 당사는 아시아 지역에서 업계 최고 수준의 R&D 및 제조 플랫폼을 보유하고 있으며 미국, 유럽, 일본, 중국, 브라질을 포함한 거의 모든 글로벌 시장에서 파트너십을 구축했다. 로터스는 아시아와 미국 전역에서 전략적으로 선정된 제약 프로젝트 100여가지를 개발 및 등록 중이며 250개 이상의 상용 제품을 보유하고 있다. 당사는 내부 R&D 투자 및 라이선스인(licensing-in) 파트너십을 통해 505(b)2 및 NCE(신화학물질) 뿐만 아니라 높은 유전자 장벽의 항암제, 복합 제네릭으로 구성된 최고 수준의 다각화 포트폴리오에 투자하고 있으며, 전략적 파트너의 지원을 받아 바이오시밀러 제품을 추가함으로써 포트폴리오 경쟁력을 강화하고 있다. 업계를 선도하는 당사 인프라는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 FDA, 브라질 ANVISA 등 전 세계 규제 당국으로부터 인증을 받았다.

[1] Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

[2] Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

[3] Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

미래예측진술에 대한 NRX측 주의사항

NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals)의 본 보도자료에는 1995년 제정된 미국 증권민사소송개혁법의 면책 조항에 의거해 미래예측진술이 포함돼 있으며 회사의 재무 전망, 제품 개발, 사업 전망, 시장 및 산업 동향과 조건, 회사의 전략, 계획, 목표 및 목표에 관한 진술이 포함될 수 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 이러한 미래예측진술은 회사 경영진의 현재 신념, 기대, 추정, 예측 및 예상뿐만 아니라 경영진이 내린 가정과 현재 이용 가능한 정보에 근거한다. 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 미래예측진술을 수정할 의무를 지지 않는다. 따라서 독자는 미래예측진술에 의존해서는 안 되며, 모든 미래예측진술은 상술된 주의사항에 의거해 자격을 가진다.

미래예측진술에 대한 로터스측 주의사항

본 자료에 명시된 사항은 과거 정보를 제외하고 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는 미래예측진술이다. 이러한 미래예측진술은 역사적 사실에 근거한 것이 아니라 미래 성장, 운영 결과, 성과, 향후 자본 및 기타 지출, 경쟁 우위, 사업 전망 및 기회에 관한 경영진의 기대에 근거한 것이다. 본 자료에서 당사의 미래 계획 및 의도, 결과, 활동 수준, 성과, 목표 또는 성과 또는 기타 미래 사건에 대한 진술은 미래예측진술에 해당한다. “예상하다”, “믿다”, “기대하다”, “~일지도 모른다”, “~할 수 있다”, “~할 것이다”, “잠재적”, “의도하다”, “추정하다”, “~해야 한다”, “계획하다”, “예측하다” 등의 단어 또는 부정적 또는 기타 변형된 진술은 경영진의 현재 믿음과 가정을 반영하며 현재 당사 경영진이 입수한 정보를 기반으로 한다. 투자자는 이 문서 날짜를 기준으로 작성된 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 하며, 당사는 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.