오사카, 일본--(뉴스와이어)--Takeda (TOKYO:4502/NYSE:TAK)는 2022 회계연도(2022년 12월 31일로 끝나는 기간)의 3사분기에 대한 재무 실적을 오늘 발표했다.

Takeda의 Costa Saroukos 최고 재무이사는,

“저희의 3사분기 실적은 자사의 Growth and Launch Products(성장 및 출시 제품) 그리고 견고한 상업적 집행으로 또 다시 강력한 매출과 핵심 이익 성장이 구동됨으로써 지속되는 동력을 잘 보여주었습니다. 저희는 유럽연합과 캐나다에서의 중요한 승인 등 자사의 유기 파이프라인을 계속 발전시키며, 12월에는 동급 최상일 수 있는 TYK2 억제제를 자사의 말기 파이프라인에추가하여 장기 성장 전략을 강화시킬 상당한 인수를 발표했습니다. 저희는 확고한 현금 흐름과 강력한 재무적 위상을 통해 성장을 위한 투자를 계속하면서 디레버리징에서 실질적인 진행을 할 수 있었습니다”라고 밝혔다.

재무 실적 요점

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3ldoQjm)

다섯 가지 주요 사업 영역에 걸친 상업적 업데이트

현재까지 2022 회계연도에서3사분기 동안 자사의 주요 사업 영역의 성장은 Growth & Launch Products1에 의해 주로 구동되었으며, 보고된 매출이11996억엔으로 이는 CER 기준 +20% 증가에 상당한다.

· 위장병학(GI). 보고된 매출이 8575억엔으로 CER 기준 +11% 성장했는 데, 이는 ENTYVIO®(궤양성 장염과 크론병에 사용; CER 기준 +17%)와 TAKECAB®/VOCINTI(위산 관련 질환에 사용)에 의해 구동되며 중국에서의 강력한 점유나 성장의 주요 기여인자가 되었다.

· 희귀 질병. 보고된 매출이 5536억엔으로 CER 기준 +5% 성장했다. TAKHZYRO®(유전성 혈관부종에 사용) 판매가 예방약 시장의 팽창과 지속적인 지역적 확장 및 상당한 환자 증가로 인해 CER 기준 +25% 성장했다. LIVTENCITY™(이식 후 거대세포바이러스에 사용)는2021년 12월 미국에서의 출시 이후 큰 관심과 강력한 점유가 계속되고 있으며, 미국 이식 센터의 87%에서 1명 이상의 환자에서 이 치료를 사용한다.

· 혈장 유래 요법(PDT) 면역학. 보고된 매출이5024억엔으로 CER 기준 +18%의 뛰어난 성장을 인도했다. 이 성장은 면역글로불린 제품(일차 면역결핍 및 다초점성 운동신경병증에 사용)의 판매 증가에 의해 구동되며, CER 기준 성장률이 +19%로서 특히 미국에서 팬데믹 압력의 완화와 공급의 증가로 인해 더욱 그러하다. 알부민 제품(저혈량증과 저알부민혈증에 주로 사용)의 강력한 성장은 CER 기준 +20%로, 미국과 중국에서 강한 수요에 의해 구동되었다. 자사에서는2022 회계연도 Q3 동안 계획된 5곳의 기중 센터를 미국에 추가하여 현재까지 새 센터가 21곳으로 증가했으며 자사의 세계적 기증망은 225곳의 센터로 구성된다.

· 종양학. 보고된 매출이3450억엔으로 CER 기준 -13% 하락했는 데, 이는 2022년 5월 미국에서 시작된 VELCADE® 일반약(다발성 골수종에 사용)에 의한 예측된 진입의 결과이다. VELCADE 외에, 다른 모든 매출이 총 3202억엔이었으며 CER 기준 연간 증가가 +7%로, 이는 성장 및 출현 시장 그리고 중국에서의 ALUNBRIG®(비소세포 폐암에 사용; CER 기준 +39% 성장)에 대한 강력한 수요에 의해 구동되었다. ADCETRIS®(악성 림프종에 사용)는 CER 기준 +18% 성장했으며 이는 일차 적응증에서의 사용과 점유의 증가에 의해 구동된 반면, 긍정적인 OPTIC 시험 결과에 대한 인지도 증가와 라벨 업데이트가 ICLUSIG®(백혈병에 사용)의 CER 기준 +13% 성장에 기여했다. 2021년 9월에 미국에서 처음 출시되었으며 이후에 몇 국가에서 이어진 EXKIVITY®(비소세포 폐암에 사용)의 판매 또한 기여했다.

· 신경과학. 보고된 매출이4771억엔으로 CER 기준 +10% 성장했으며, 이는 미국, 유럽 및 캐나다에서 VYVANSE®/ELVANSE에 대해 팽창하는 ADHD 성인 시장에 의해 구동되었다. 미국의 주요 우울 장애 시장에서의 계속되는 회복과 일본에서의 강력한 시장 점유율 증가로 인해 TRINTELLIX의 판매액은 797억엔이었다(CER 기준 +5% 성장).

파이프라인 업데이트

Takeda는 환자에게 새로운 요법을 제공하는 능력에 대한 약속을 지키며 혁신적인 파이프라인 내부의 동력 활용을 계속하고 있다. FY2022 H1 발표 이후의 업데이트 내용:

· Takeda에서는 프루퀸티닙의 추가 개발과 전세계 상업화(중국, 홍콩 및 마카오 제외)에 대한 독점 라이선스 계약을 HUTCHMED와 체결했음을 발표했다. 프루퀸티닙은 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR) -1, 2 및 3에 대해 고도로 선택적인 억제제이다. 이는 경구로 투여되며 생체표지자 상태와 관계없이 불응성 전이성 결장직장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공한다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· Takeda에서는 다수의 자가면역 질환의 가능한 치료에 대해 평가 중인 경구용 선택적 알로스테릭 TYK2 억제제인 NDI-034858을 Nimbus Therapeutics로부터 인수할 것임을 발표했다. 올해 건선에 대한 제3상 시험이 시작될 예정인 NDI-034858은 건선은 물론 건선성 관절염, 염증성 장질환 및 전선 홍반성 루푸스 등 다른 면역매개 질환에 대하여 동급 최상의 유효성과 안전성 및 편리성을 보여주는 잠재성이 있다. 이 인수는 면역매개 질환에서 Takeda의 치료 영역 전략 및 전문성과 일치하므로 이 회사의 성장하는 말기 파이프라인을 강화시킬 것으로 기대되었다. Takeda는 NDI-034858 프로그램에서 개발된 제품들에 대하여 미화 40억 및 미화 50억 달러의 연간 순판매액 달성 시 각각 미화 10억 달러를 지불하는 2회의 이정표 지불 외에도 미화 40억 달러를 Nimbus에 선불할 것이다. 이 선불은 주로 현재 보유한 현금으로 지불된다. 이 거래는 2022 회계연도까지 종결될 것으로 기대된다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· Takeda의 뎅기 백신인 QDENGA는 유럽연합 집행위원회(EC)가 4세 이상의 개인용으로 2022년 12월에 승인했다. EC 승인을 받은 QDENGA는 이전의 뎅기 노출과 관계없이 EU가 개인용으로 승인한 유일한 뎅기 백신이다. 올해 11월, 미국 FDA는 생물학제제 라이선스 신청에 대한 우선 심의를 허용했다.

EC 및 미국 FDA의 발표와 관련된 추가 정보는 각각 여기 및 여기에서 얻을 수 있다.

· 중국의 의학 제품청(NMPA)은 국소적 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 그리고 외피 성장 인자 수용체 Exon20 삽입 변이가 있는 성인 환자에서 그 질환이 백금 기반 화학요법과 함께 또는 이후에 진행된 경우에 치료용으로 EXKIVITY(모보서티닙)를 승인했다. 현재 EXKIVITY는 중국에서 이러한 환자 모집단에게 가용한 최초의 그리고 유일한 것으로서 NMPA의 돌파 요법 프로그램의 일부로 심의되었다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· LIVTENCITY™(마리바비르)는 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및/또는 하나 이상의 이전 요법에 대해 불응성인(내성의 존재 또는 부재) 질환이 있는 성인의 치료용으로 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인했다. LIVTENCITY는 이 승인으로 해당 적응증에 대해 EC가 승인한 최초의 그리고 유일한 치료가 되었다. CMV는 가장 흔하고 중대한 이식 후 감염의 하나이며 이식된 기관의 소실과 이식편의 실패를 초래할 수 있다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· Takeda에서는 그 치료 옵션이 제한된 매우 희귀한 질환인 선천성 혈정성 혈소판감소성 자반(cTTP)에 대한 TAK-755의 최초의 그리고 유일한 제3상 시험으로부터 우호적인 안전성과 유효성 결과를 발표했다. Takeda는 이 데이터에 근거하여, 환자의 요구가 부합이 상당히 결여된 질병인 cTTP에 대한 최초의 재조합 ADAMTS13 대체 요법으로서 TAK-755의 마케팅 허가를 추구할 계획이다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· Takeda와 Arrowhead Pharmaceuticals Inc.에서 알파-1 항트립신 결핍(AATD-LD)과 연관된 간 질환 환자에서 임상시험 의약품 파지르시란(TAK-999/ARO-AAT)의 SEQUOIA 제2상 시험의 뛰어난 결과를 발표했다. Takeda는METAVIR 병기 F2에서 F4 섬유증이 있는 AATD-LD 환자의 치료에서 파지르시란의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 제3상 시험을 개시했다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· Takeda의 제3상 AURORA 시험의 결과는 일차 평가변수의 누락에도 불구하고 조혈 줄기세포 이식 환자의 거대세포 바이러스감염에 대한 마리바비르의 임상적으로 의미있으며 지속되는 영향의 증거를 제공했다. 전체 데이터 결과는 상호심사 저널에서의 출판을 위해 제출될 것이며 현재 관련 있는 규제 기관과 공유 중이다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· Takeda의 제3상 PhALLCON 시험은 그 일차 평가변수에 부합함으로써, 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)으로 새로 진단받은 성인 환자를 ICLUSIG®(포나티닙)과 같은 강도가 감소된 화학요법으로 치료했을 때 이마티닙에 비해 더 높은 비율의 최소 잔여 질병 음성 완전관해를 성취했음을 잘 보여주었다. 현재 미국에서 Ph+ ALL을 위해 승인된 표적형 치료는 없다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

· TAK-861은 Takeda의 기민증을 위한 경구용 오렉신 작용제이며 이 프로그램을 기민증 제1형 및 기민증 제2형에서 두 개의 제2b상 시험으로 진전시키도록 설정된 사전명시된 기준을 부합했다. 현재 이 두 개의 제2b상 시험에서 시험대상자를 등록 중이다.

이 발표와 관련된 추가 정보는 여기에서 얻을 수 있다.

2022 회계연도 전망

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3HAPVo3)

Takeda의 2022 회계연도 3사분기 실적의 세부내용및 2022 회계연도의 예측과 경영진 목표에 대한 주요 가정은 다음 사이트를 방문하시오: https://www.takeda.com/investors/financial-results/.

Takeda 소개

Takeda는 일본에 본사가 소재한 가치 기반의 R&D를 추구하는 선두적인 글로벌 바이오제약 기업으로 삶을 바꾸는 치료의 발견과 제공에 진력하며, 자사의 환자와 사람 및 지구에 대한 헌신이라는 목표를 행해 나아간다. Takeda는 다음의 4가지 치료 영역에 R&D 노력을 집중하고 있다: 종양학, 희귀유전학 및 혈액학, 신경과학 그리고 위장학(GI)이며, 면역과 염증 관련 질환이 전문분야이다. 자사는 또한 혈장유래 요법과 백신에 대한 표적형 R&D 투자를 하고 있다. 이 회사는 새로운 치료 옵션의 전선을 진전시키고 강력하고 다양한 양식의 파이프라인을 창출하는 강화된 협동적 R&D 엔진과 능력을 활용하여 삶의 변화를 가져오는 데 기여하는 고도로 혁신적인 의학의 발전에 집중하고 있다. 자사의 직원은 환자의 삶의 질 개선 그리고 약 80개 국가에서 의료의 파트너들과의 협력에 헌신하고 있다. 상세한 정보는 다음 사이트를 방문하시오: https://www.takeda.com.

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의학적 정보

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[1]성장 및 출시 제품의 정의는 Takeda의 FY2022 Q3 투자자 프리젠테이션(takeda.com/investors/financial-results 사이트에서 얻을 수 있음)의 슬라이드 18을 참조한다.

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