성남--(뉴스와이어)--이오플로우(대표이사 김재진)가 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다.

이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매하고 있는 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 이어 세계 최대 당뇨 시장인 미국 시장 진출을 위해 이번에 FDA 510(k) 승인을 위한 서류를 제출한 것이다.

앞서 이오플로우는 2021년 4월 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 국내 판매 개시 이후 건강보험이 적용되지 않는 환경에서도 꾸준히 사용자가 증가하고 있다고 밝힌 바 있다. 국내에서 자체 마케팅을 진행하기 시작한 올해 8월부터 10월까지 약 3개월 동안 월평균 신규 사용자 수는 이전의 위탁 판매 대비 78% 증가했다고도 전한 바 있다.

회사 담당자는 “국내 신규 사용자 유입이 크게 증가하고 판매량 증가를 확인하는 등 국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다. 특히 미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있어 회사 기대도 크고, 그만큼 많은 준비를 해 왔다”고 말했다.

회사 측은 이오패치 FDA 510(k) 승인을 위한 준비를 미국에서 최고 기술 경영자(CTO)로 재직하고 있는 이안 웰스포드 박사가 주도했다고 밝혔다. 웰스포드 박사는 글로벌 임상 및 인증 전문가로 알려져 있으며, 이미 미국 경쟁사 Insulet 제품의 FDA 품목허가를 주도한 이력이 있어 이오패치의 FDA 510(k) 승인에 큰 역할을 기대하고 있다.

회사는 현재 미국 유통망 확보를 위해 미국뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행하고 있으며, 2023년 상반기에 유통 계약 체결을 목표로 하고 있어 FDA 품목허가를 얻을 경우 빠르게 미국 판매가 이뤄질 것으로 기대한다.

다만 이오플로우의 미국 식품의약국(FDA) 신청 서류 제출 후 허가 획득까지 걸리는 시간을 예상하기는 어렵다. 회사 측은 까다롭기로 소문난 FDA 인증을 진행하는 데 자료 보완 요구가 있을 수 있어 일부 문헌 및 데이터 보완 작업도 병행하며 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다.

이오플로우 김재진 대표이사는 “웨어러블 인슐린 펌프 이오패치는 당뇨인의 일상을 바꿀 수 있는 혁신적인 제품으로, 최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다”며 “이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼, 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다”고 밝혔다.

웨어러블 약물 주입 솔루션 전문 회사인 이오플로우는 세계 두 번째로 상용화한 이오패치 인슐린 펌프 제품을 2021년부터 판매하고 있다. 회사는 인슐린 펌프와 연속 혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA에서 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, 11월 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용할 수 있는 3㎖ 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공해 제품 개발을 공식화한다고 발표했다.