시드니--(뉴스와이어)--아시아 태평양 지역의 선도적인 생명공학 전문 CRO인 노보텍(Novotech)이 글로벌 데이터(Global Data)와 중국에서 연구를 수행 중인 생명공학의 미국 식품의약국(USFDA) 승인 경로에 대한 전문가 지침을 담은, 최신 중국 생명공학 분야의 경관 분석 보고서를 발표했다.

이번 보고서는 임상 연구를 위해 중국을 고려하는 국제 바이오텍 기업, 중국에서 연구를 수행하는 중국 바이오텍 기업, 미국 식품의약국 승인에 필요한 관련 프로세스에 초점을 맞춰 작성했다.

노보텍의 부사장 겸 임상 서비스 글로벌 책임자인 김윤이 박사는 “중국은 방대한 인구와 수준 높은 연구 시설, KOL을 통해 탁월한 임상 기회를 제공한다. 미국 식품의약국 승인 경로에 대한 이 간결한 분석을 통해 임상 단계의 생명공학자들은 중국 연구의 이점과 문제를 관리하는 방법을 깊이 파악할 수 있다”며 “보고서에서는 미국 식품의약국 승인을 성공적으로 받을 수 있는 경로에 대한 전 미국 연구 지침뿐만 아니라 NDA와 IND 프로세스를 포함해 생명공학에 대한 규제 요구 사항도 자세히 설명한다”고 말했다.

이어 “노보텍은 중국과 미국에 경험이 풍부한 임상 팀을 보유하고 있어 미국 식품의약국 승인 프로세스를 지원하도록 특별히 설계된 관련 규제 지식과 약물 개발 경로를 제공해 지연과 추가 비용을 방지할 수 있다”고 덧붙였다.

◇ 보고서 주요 내용

-회사는 임상 로드맵에 대한 지침을 확인하기 위해 조기에 공식적으로 미국 식품의약국과 협력 중요

-중국의 임상 개발 규정은 미국 식품의약국 규정과 일치하며, 바이오 제약 회사에 상당한 이점을 제공

-바이오 제약 회사는 의약품 승인을 위한 외국 임상 시험 데이터 수용과 관련해 중국이 개정한 규제 프레임워크를 활용해 외국 회사가 중국 시장에 더 쉽게 진출하도록 해야 함

-중국 진출을 모색하는 바이오 제약 회사는 중국 제약 시장은 임상 시험(FIH, First-in-Human)을 실시하고 임상 시험 신청(CTA)을 위한 해외 임상 시험 데이터를 활용하며, 승인 과정을 가속하기 위해 신속한 임상 개발 경로를 활용하는 것과 같은 이점을 갖고 있음

-마케팅 승인 소유자(MAH) 시스템의 시행, 국내 및 글로벌 혁신을 강화하기 위한 호의적인 정부 정책은 해외 기업에 이익이 되는 R&D에 대한 외국인 직접 투자(FDI)를 장려

-중국 생명공학 기업은 전략적 파트너십으로 미국과 유럽의 선진 시장에 진출하거나 이 시장들에 자체 사업장을 설립 가능

노보텍은 아시아 태평양 지역과 미국 전역에 걸쳐 경험 많은 CRO 지사들을 보유하고 있으며, 초기부터 후기 단계의 바이오테크 임상 연구를 위한 고유하고, 독보적인 서비스를 제공한다. Novotech는 수십 년에 걸친 생명공학 약물 개발 경험과 탁월한 현장 및 조사자 관계, 방대한 환자 집단에 대한 접근성, 또한 문제 해결과 소유권 및 유연성에 중점을 둔 프로젝트 관리 접근 방식을 보유하고 있다. 고급 교육 및 기술 시스템에 대한 일관된 투자를 결합해 전문적인 풀 서비스 생명공학 CRO 솔루션을 제공한다.

노보텍은 최근 세계 최고의 CRO 중 상위 10대 CRO 중 하나로 벤치마킹됐으며, 권위 있는 스크립트 상(Script Awards)의 결선 진출자로 선정됐으며, 얼마 전 유전자 및 세포 치료 우수상을 수상했다. 아시아 태평양 지역에서 노보텍은 주요 의료 연구 기관과 50개 이상의 주요 현장 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결해 후원자에게 독점적인 혜택을 제공한다.

노보텍 헬스 홀딩스(Novotech Health Holdings) 개요

노보텍 헬스 홀딩스 유한회사(Novotech Health Holdings Pte. Ltd., 이하 ‘노보텍’)는 아시아 태평양 지역을 선도하는 바이오테크 전문 CRO로써, 노보텍과 PPC라는 두 개의 영업 브랜드로 구성돼 있다. 노보텍은 약제 개발 컨설팅과 임상 개발 서비스를 제공하는 통합 연구소와 임상1상 시설을 갖추고 있는 CRO이다. 이는 임상 전 과정 및 폭넓은 치료 분야에 걸친 4000여 회의 임상실험 성공에 중추적인 역할을 해왔다. 노보텍은 아시아를 비롯해 전 세계 바이오 제약사 고객들에게 임상 실험 서비스를 제공하는데 있어 우위를 점하고 있다. 좀 더 자세한 내용은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.