홍콩--(뉴스와이어)--리젠셀 바이오사이언스 홀딩스(Regencell Bioscience Holdings Limited)(나스닥: RGC):

EARTH 효능 시험 결과

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3G6wMcr)

리젠셀 바이오사이언스 홀딩스(Regencell Bioscience Holdings Limited, 이하 ‘리젠셀’ 또는 ‘회사’)(나스닥: RGC)는 리젠셀 바이오사이언스 아시아(Regencell Bioscience Asia Limited, 이하 리젠셀 아시아)가 자사의 코로나19 경구용 TCM(중국전통의학) 후보물질인 RGC-COV19™(리젠셀 바이오사이언스(RGCA-CV01)) 액상 제제에 대해 추가적으로 수행한 ‘종합적 접근 방식의 효능 시험을 통한 RGC-COV19™ TCM 평가’(Evaluation and Assessment of RGC-COV19™ TCM through a Holistic approach efficacy trial, 이하 ‘EARTH-B 시험’)'에 등록한 환자 총 51명에 대한 분석 결과를 19일 발표했다.

이번 결과는 앞서 2022년 2월 발표한 분석(EARTH-A 시험) 내용과 일치하는 것으로 RGC- COV19™가 6일 이내에 코로나19 증상을 완화하거나 제거하는 데 효과적이며 이에 따라 입원 및 사망 위험을 감소시킬 수 있음을 보여줬다. 연구 결과는 아직 동료 평가를 거치지 않았다.

지양리(Ji Yang Lee) 리젠셀 아시아 최고경영자(CEO)는 “리젠셀은 TCM을 활용해 안전하고 효과적인 대체 치료법을 제공하고자 최선을 다한다”며 “엄정하게 수행한 시험에서 RGC-COV19™를 투여한 시험 참가자들의 코로나19 증상이 눈에 띄게 개선됐다”고 밝혔다. 그는 “RGC-COV19™의 효과를 입증하는 EARTH-B 시험 결과에 따라 RGC-COV19™가 코로나19 환자의 재활에 도움이 되는 잠재적인 치료제가 될 수 있으리라 믿는다”고 강조했다.

코로나19 변종이 공중 보건을 계속 위협하고 있지만 리젠셀은 전 세계적으로 코로나19 관리 방식을 변화시키는 한편 모두에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공하기 위해 설계된 새로운 돌파구를 열기 위해 연구 개발(R&D) 부서와 협력을 계속해 나갈 계획이다.

EARTH 개요

EARTH의 주요 목표는 종합적 접근을 통해 치료 6일 이내에 코로나19 증상을 완화하고 없애는 리젠셀의 TCM - RGC-COV19™ (리젠셀 바이오사이언스(RGCA-CV01) 액상 제제)의 효능을 평가하는 것이다.

EARTH B 시험은 2022년 1월 30일부터 3월 31일까지 말레이시아에서 진행됐다. 당시 오미크론 변이는 말레이시아에서 2022년 1월 10일 코로나19 확진자의 80%를 차지해 델타 변이를 제치고 코로나19 지배종이 됐다. 임상시험 참가자는 이전의 유효성 시험과 동일하게 유지돼 치료 전 3일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대한 실험실 확진을 받고 치료 전 5일 이내에 증상이 시작된 환자로 제한했다.

이와 같은 기준에 따라 무증상 환자는 배제됐으며 무작위로 선정된 EARTH-A 시험 코호트 37명보다 더 많은 51명의 코호트가 EARTH-B 시험에 등록됐다. 등록된 환자는 11~75세 사이로 인종, 민족, 사회경제적 배경이 다양했다. 등록 환자 51명은 모두 말레이시아 쿠알라룸푸르에 거주했다. 51명 중 48명은 증상 발현 3일 이내에 RGC-COV19 복용을 시작했고 나머지 환자 3명은 증상 발현 4~5일 사이에 RGC-COV19™을 복용하기 시작했다. 리젠셀 아시아는 환자 1인당 치료기간을 최대 6일로 설정했다. 등록 환자에게는 3가지 중증도 범주(경증/중등도/중증)에 따라 매일 코로나19 증상을 보고하도록 했다. 증상 목록에는 발열, 피로, 기침, 인후통, 콧물, 두통, 메스꺼움, 열감, 오한, 졸음, 숨가쁨, 지속적 흉통 또는 압박감, 근육통 및 복부 불편감 등의 증상이 포함됐다. 이 밖에도 다른 증상이 있다면 역시 보고하도록 했다. 각 환자는 2일간 점진적인 치료를 받았고 격일로 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사를 받았다.

환자의 RT-PCR 검사 결과가 음성으로 전환되거나 6일의 치료 기간 내에 더 이상 코로나19 증상(감각 장애 또는 간헐적인 기침 제외)이 없을 경우 치료가 종결됐다. TCM 치료를 받는 동안 50명은 백신 접종을 완료했으며 12세 미만 아동 1명은 백신을 접종 받지 않았다. 치료 종결 시점에는 치료 기간 6일 이내 감각 장애 및 간헐적 기침을 제외하고 증상이 완전히 사라진 총 환자 수를 기록해 효능을 판단했다.

EARTH-B 임상시험 결과

6일 치료 기간 이내에 완전한 증상 제거 효과

임상시험 참가자 51명에 대한 이번 분석 결과는 이전에 발표된 데이터를 기반으로 데이터를 확증하며 6일 이내에 코로나19 증상을 제거하는 RGC-COV19™의 효과를 보여준다.

코로나19 환자 51명 중 48명에서 치료 기간 6일 이내에 감각 장애와 간헐적 기침을 제외한 모든 증상이 사라졌다. 환자 51명 중 17명이 감각 장애를 경험했으며 이중 11명은 감각 기능을 회복했다. 나머지 6명은 6일의 치료가 끝나는 시점에 증상이 개선됐다.

환자 48명 중 6일 치료 기간 중 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 모든 증상이 사라지는 데 걸린 일수는 각각 1일(3명), 2일(7명), 3일(9명), 4일(13명), 5일(4명) 그리고 6일(5명)으로 나타났다.

RGC-COV19™ 1회 용량 복용 후 증상 사라져

이번 분석에서는 RGC-COV19™ 1회 용량 복용 후 1개 이상의 증상이 사라졌다고 보고한 코로나19 환자 비율이 더 높게 나타났다. (90.2% vs 83.8%) 한 환자에서 하루 치료 후 증상 수가 가장 많이 사라진 기록은 7개였다. 전체 51명 환자가 치료 시작 후 감각 장애와 간헐적 기침을 제외한 모든 증상이 사라지는 데 걸린 평균 일수는 약 3.6일이었다. 환자가 경험한 최대 증상 수는 16개로 평균적으로는 약 7개가 보고됐다.

치료가 RT-PCR 음성으로 이어져

환자 12명(약 23.5%)이 치료 6일 내 RT-PCR 검사에서 음성을 나타냈다(2일 내 RT-PCR 음성 6명, 4일 내 6명). 치료 시작 후 이들 12명의 환자가 음성 판정을 받는 데 걸린 평균 일수는 3일이었다. 음성 판정에 걸린 일수는 최소 2일, 최대 4일이었다. 36명의 환자는 감각 장애와 간헐적 기침을 제외한 모든 증상이 6일(평균 약 3.4일) 내에 사라져 RT-PCR 음성을 확인하기 위한 추가 검사를 받지 않았다.

증상 발생 후 3일 이내 투약과 증상 발생 후 4~5일 이내 투약 비교

최근 분석 결과 환자 51명 중 48명은 증상 발생 후 3일 이내에 RGC-COV19™ 복용을 시작했으며 감각 장애와 간헐적인 기침을 제외하고 모든 증상이 소거되는 데 걸린 시간은 평균 약 3.7일이었다. 한 환자가 겪은 가장 많은 증상 수는 16개였으며 평균적으로 보고된 증상 수는 8개였다.

증상 발생 후 4~5일 사이에 RGC-COV19™를 복용하기 시작한 나머지 환자 3명은 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 모든 증상이 사라지는 데 평균 2.3일이 걸렸다. 한 환자가 겪은 가장 많은 증상 수는 8개였으며 평균적으로 보고된 증상 수는 5개였다.

백신 접종 상태

백신 접종을 완료한 환자는 50명이었으며 12세 미만의 어린이 1명은 백신 접종을 받지 않았다. 치료 4일 후 RT-PCR 음성 판정을 받은 환자 12명은 RGC-COV19™ 복용 이전에 백신 접종을 완료했다. 백신 접종을 마친 환자는 말레이시아에서 가장 많이 보급된 3대 백신인 화이자-바이오앤텍, 아스트라제네카, 시노백-코로나백을 접종했다.

고위험 환자

환자 51명 중 15명은 호흡 장애 와/또는 지속적인 흉통을 경험했다. 이들 15명 중 10명은 RGC-COV19™ 1회 용량 투여 후 호흡 곤란 및/또는 지속적인 흉통에서 벗어났다.

부작용 없음

환자가 직접 보고한 데이터에 따르면 RGC-COV19™ 복용 중 혹은 복용 후에 증상 악화는 없었고, 알려지지 않은 부작용도 없었다.

치료에 따른 응급 부작용 없음

만성 편두통, 습진, 천식, 갑상선 질환, 고혈압, 고지혈증 등 만성 질환을 앓고 있는 환자 중 응급 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았으며 부작용으로 인한 RGC-COV19™ 중단 사례도 없었다.

사망/입원

EARTH 효능 시험이 끝난 시점에 입원한 환자나 사망자는 없었다. RGC-COV19™의 효능은 증상 발현 시기나 기저 위험인자에 영향을 받지 않았다. 시험 결과는 등록 환자의 연령, 성별, 인종 및 민족 인구 통계와 상관없이 동일했다.

EARTH 상세 내용

전 세계 코로나19 확진자 수는 수억 명에 달하며 일부는 극심한 지침(피로), 숨가쁨, 기억력 및 집중력 문제(브레인 포그), 심장 두근거림, 현기증, 흉통 또는 가슴 압박감, 관절통과 같은 ‘포스트 코로나’ 증상을 경험했다. 이러한 증상은 현재 ‘롱코비드’ 증상으로 분류되고 있다.

롱코비드 증상은 개인의 삶의 질과 업무 능력에 상당한 영향을 미치는 만큼 리젠셀 아시아는 롱코비드 환자를 대상으로 종합적인 천연 성분 제제 RGC-COV19™ (RGCA-LCV01)를 사용하는 연구를 진행하고 있다.

RGC-COV19™ 개요

RGC-COV19™ (RGCA-CV01)는 코로나19 증상의 완화와 제거를 목표로 연구되고 있는 경구 투여 액상 제제다.

RGC-COV19™는 TCM 전문의가 ‘식키오 TCM 뇌이론(Sik-Kee Au TCM Brain Theory®)로 불리는 뇌 이론에 따라 설계한 천연 성분 제제로 2~3주간 안전하게 복용할 수 있다.

EARTH를 수행할 때 코로나19 증상 감소 및 소실 효과를 평가하기 위한 치료 기간은 6일로 제한됐다. 리젠셀의 전략적 TCM 연구 파트너이자 창립자이자 리젠셀 설립자/최고경영자(CEO)의 부친인 식키오(Sik-Kee Au)가 ‘TCM 전문의’다.

뇌 이론에 따르면 뇌 기능은 뇌가 정상적인 인지 기능을 수행하는 데 필요한 산소 수준에 달려 있다. 뇌가 최적의 기능을 발휘하려면 심장이 정상적으로 기능해 뇌에 충분한 산소를 공급해야 한다. 심장이 약해지면 몸 전체에 산소를 순환시키는 데 필요한 혈액을 공급하는 심장의 능력이 손상된다. 이렇게 되면 뇌 기능이 억제돼 피로, 메스꺼움, 방향 감각 상실 및 면역 반응 감소가 나타난다.

RGC-COV19™은 심장 기능을 강화하도록 설계됐다. 뇌 이론에 따르면 심장이 강화되면 혈류가 증가하고 뇌에 더 많은 산소가 전달돼 혈전이 감소하고 뇌 기능이 회복된다. 코로나19 변종에 관계없이 폐와 심장은 바이러스에 감염된 세포와 감염되지 않은 세포를 모두 파괴하는 염증성 면역 반응을 일으켜 조직 흉터와 산소 결핍을 유발, 뇌 기능을 억제함으로써 많은 손상을 입히는 장기다. RGC-COV19™은 신체의 자가 치유 메커니즘을 자극하는 반응적인 인지 기능을 촉진하도록 만들어졌다.

리젠셀은 2020년 3월 리젠셀의 동료 한 명이 코로나19에 감염되면서 코로나19 치료를 위한 연구적 접근을 시작했다. 리젠셀의 TCM 전문의는 동료를 치료하기 위해 2003년 사스 발병 시기를 포함해 30년 동안 다양한 감기 및 독감 환자를 치료하는 데 사용했던 독자적인 TCM 제제를 사용했다. 이 TCM 담당의는 그 후에도 TCM 제제를 사용해 미국에서 치료받기를 자원한 코로나19 환자 9명을 치료했다.

연구 결과, 치료는 효과적이었다. 리젠셀은 생명을 구하고 환자의 웰빙을 개선하며 시장이 충족하지 못하는 요구를 해결하는 것을 목표로 하며 필요한 사람들에게 천연 성분의 종합 치료법이 제공되길 바라고 있다.

리젠셀은 2020년 3월부터 2021년 8월까지 말레이시아와 미국에서 EARTH 효능 시험을 수행하기 위한 프로토콜과 절차를 정했다.

RGC-COV19™는 발열, 피로, 기침, 인후통, 콧물, 두통, 오심, 오한, 졸음, 숨가쁨, 지속적인 흉통, 근육통 등의 코로나19 증상을 완화할 수 있도록 설계됐다. 약제는 i) 상부 호흡기 계통의 점액과 가래를 감소시키거나 없애고 ii) 심한 땀, 소변, 배설물을 통해 외부 바이러스균을 배출하고 (iii) 심부열과 간열을 내리며 (iv) 간을 해독하고 v) 전신 순환을 개선하도록 작용한다.

또한 RGC-COV19™은 TCM 전문의의 ‘식키 오 TCM 뇌 이론®’을 적용해 뇌에서 혈전을 제거하고 환자의 뇌 기능을 회복시키도록 만들어졌다.

RGC-COV19™(RGCA-CV01)는 매회 RGCA-CV01-1Na(약 230ml) 1회 용량과 RGCA-CV01-2Da(약 230ml) 1회 용량을 투여하는데 RGCA-CV01-1Na 1회 용량은 치료 첫날 저녁부터 복용하고 RGCA-CV01-2Da 1회 용량은 다음날 점심 식사 후 투여하기 시작해 증상이 사라질 때까지 복용한다.

리젠셀 바이오사이언스 홀딩스(Regencell Bioscience Holdings Limited)/리젠셀 바이오사이언스 아시아(Regencell Bioscience Asia Limited) 개요: 생명을 구하고 삶의 질 향상을 위해 고안된 획기적 TCM 제제

리젠셀과 협력하고 있는 TCM 전문의는 30년 넘게 신경 장애와 감염병 환자를 치료해왔다. 그의 TCM 제제 후보 물질은 TCM 기반 제제와 ‘식키 오 TCM 뇌 이론’이라는 독자적 TCM 뇌 이론을 바탕으로 개발된 조절 가능한 제제에서 유래됐다.

리젠셀과 TCM 전문의는 사회 환원에 매진하고 있으며 환자 치료, 높은 품질 표준 및 무결성을 고수하는 책임감, 파트너십을 소중히 여기는 존중, 팀워크와 조화 그리고 소외 계층의 삶의 질 향상을 추구하는 열정을 통해 ‘CARE 정신’을 실천하고 있다.

리젠셀은 상장 후 아너 에픽 엔터프라이즈(Honor Epic Enterprises Limited)와 함께 리젠셀 바이오사이언스 아시아(Regencell Bioscience Asia Limited)를 합작 설립해 동남아국가연합(ASEAN) 국가, 인도, 일본, 호주 및 뉴질랜드 환자들에게 코로나19 관련 치료제를 제공하고 있다. 리젠셀 바이오사이언스는 신경 장애 및 감염병에 대한 천연 성분의 종합적 치료법을 제공하는 세계 시장 리더로 자리하기 위해 최선을 다하고 있다. 자세한 내용은 웹사이트(www.regencellbioscience.com/ www.regencellasia.com)에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료는 미국 연방증권법을 비롯해 적용 가능한 법률에 의거한 ‘미래예측진술’을 포함한다. 이 미래예측진술은 △회사의 목표, 계획 및 전략과 관련한 진술 △사업 결과나 재무 상태에 대한 예측을 포함하는 진술 △당사의 플랫폼 기술, 기술, 제품 및 당사의 연구용 액상 제제 RGC-COV19™ 를 포함한 제품 후보의 연구, 개발 및 이용과 관련한 진술 △당사가 의도, 예상, 계획, 신뢰하거나 기대하는 활동, 사건 또는 전개가 장래에 발생하거나 발생할 수 있음을 언급하는 모든 진술을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 당사의 위험과 불확실성에는 다음이 포함된다. △규제 승인을 받아 궁극적으로 당사의 TCM제제 및/또는 TCM 제제를 기반으로 하는 제품을 상용화할 수 있는 능력 △환자의 부모 또는 보호자가 제공한 데이터에 의존했기 때문에 이들의 편견으로부터 자유로운 당사의 연구 결과 △당사 연구에서 환자 등록의 어려움 △TCM 제제 후보 물질에 따른 원치 않는 부작용이 규제 승인을 지연시키거나 막거나 상용화를 방해 △개인화된 TCM 제제에 관한 당사의 초기 연구 결과가 향후 연구 결과를 예측할 수 있는지 여부 △연구 및 개발 프로세스의 실패 △특정한 TCM 제제 후보 물질이 개발, 제조, 판매, 마케팅, 유통될 수 있는지 여부 △특정한 미래 치료법을 성공적으로 상용화할 수 있는 능력 △브랜드 인지도를 높일 수 있는 당사의 능력 △지식 재산권을 획득하고 보호할 수 있는 당사의 능력 △당사의 TCM 제제 후보물질, 성분 또는 네트워크 마케팅 프로그램과 관련한 부정적인 언론 보도 등이다. 당사는 이 미래예측진술에 대해 경영진의 경험과 과거의 추세, 현재 여건, 예상되는 앞으로 전개 및 기타 적절하다고 믿는 요소에 대한 인식에 비춰 당사 경영진이 내린 평가와 가정을 근거로 한다. 또 회사는 독립적인 검증 없이 공개 정보원을 통해 입수한 모든 정보의 정확성과 완전성을 신뢰하고 가정하며, 해당 정보의 정확성이나 완전성에 관해 명시적이든 묵시적이든 이를 보증하지 않는다. 당사의 운영 결과, 재무 상태, 유동성 그리고 당사가 속한 산업의 전개가 이 보도자료에 담긴 미래예측진술과 일치할지라도 이는 미래의 결과나 전개를 나타내지 않을 수 있다. 이에 관한 설명과 기타 위험 및 불확실성은 미 증권거래위원회(SEC) 웹사이트(www.sec.gov)에 나와 있는 2021년 6월 30일 마감 회계연도의 양식 20-F 연차 보고서를 참조하면 된다. 이 보도자료에 담긴 모든 정보는 발표일 현재를 기준으로 하며 회사는 법률에서 요구하지 않는 한 이 정보를 갱신할 의무를 지지 않는다. 이 주의문은 1995년 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 섹션 21E의 면책조항 의거해 작성됐다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220518005682/en/

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