오사카, 일본--(뉴스와이어)--다케다(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)가 성장 제품군, 신제품 출시, 핵심 사업의 약진에 힘입어 2022년 3월 31일 종료한 2021 회계연도에 견고한 실적을 냈다고 11일 발표했다.

크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 사장 겸 최고경영자는 “성장 제품군에 힘입어 다시 한번 견조한 연간 실적을 달성해 기쁘다”며 “다케다가 환자에게 미친 영향과 지속적인 모멘텀을 생각하면 힘이 난다”고 말했다. 이어 “약 40건의 임상 단계 자산으로 구성된 혁신적 파이프라인의 잠재력이 엑스키비티(EXKIVITY®)와 리브텐시티(LIVTENCITY™) 승인·출시에 힘입어 현실화하고 있다”고 말했다.

또 웨버 최고경영자는 “다케다의 목표는 성장세를 유지해 신뢰를 한 몸에 받는 과학 중심의 디지털 바이오제약 기업으로 자리매김하는 것”이라며 “2021 회계연도에 펼친 전략의 성과에 힘입어 우리가 걷는 길이 옳다는 확신을 얻었다”고 덧붙였다.

코스타 사루코스(Costa Saroukos) 다케다 최고재무책임자는 “2021 회계연도 실적은 2022 회계연도에도 매우 높은 매출 성장과 현금 흐름 창출을 예상하는 다케다의 전망을 강력히 뒷받침한다”며 “실적 호조에 힘입은 자본 배치로 연구·개발 엔진, 신제품 출시, 성장 동력 등에 투자하는 한편 부채를 크게 줄이고 주주 배당을 늘려 환자와 주주를 위한 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.

재무 및 사업 주요 내용

2022년 3월 31일 종료한 2021 회계연도 실적

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3PjfSvh)

5대 핵심 사업 실적

- 위장병학(GI): 보고 매출은 8757억엔을 기록했고, 장내 미생물 특성에 따라 선택적으로 작용하는 엔티비오(ENTYVIO®)와 내산 치료제 다케캡(TAKECAB®)에 힘입어 기저 매출은 7% 증가했다. 다케다는 바이오시밀러(biosimilar) 엔비티오를 검토한 결과 데이터 독점권이 만료되면 바이오시밀러 시장에 진입하지 않을 것으로 예상한다.

- 희귀 질병: 보고 매출은 6112억엔을 기록했고, 경쟁 심화에 따른 희귀 혈액학 제품군의 매출 감소로 기저 매출은 1% 감소했다. 지리적 확장세를 이어가며 2022년 3월 일본에서 사용을 승인받은 타크자이로(TAKHZYRO®)에 힘입어 유전성 혈관부종(HAE) 기저 매출이 4% 증가했다. 이식 후 항바이러스성 감염 치료제 리브텐시티가 2021년 12월 미국에 출시된 가운데 여러 이식 센터에서 높은 평가를 받았다. 리브텐시티가 입원 비율과 입원 기간을 줄인다는 데이터 분석 결과도 최근 발표됐다.

- 플라스마 유래 요법(PDT) 면역학: 보고 매출은 5070억엔을 기록했고 기저 매출은 14% 증가했다. 다케다 면역한 포트폴리오에 대한 세계적 수요 성장세, 중국과 미국의 플렉스부민(FLEXBUMIN®) 수요 증가 및 공급 개선이 실적 호조로 이어졌다. 2021 회계연도의 플라스마 기부량이 2020 회계연도보다 16% 증가했고, 코로나19 팬데믹 이전 수준과 비교하면 3% 늘었다.

- 종양학: 보고 매출은 4687억엔을 기록했고 기저 매출은 8% 증가했다. 성장 시장과 신흥 시장, 특히 중국의 수요 증가와 시장 점유율 확대가 실적 호조로 이어졌다. 2021년 9월 미국에 출시된 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 엑스키비티가 최근 영국에서 조건부 승인을 획득하며 글로벌 확장세를 이어갔다.

- 신경과학: 보고 매출은 4823억엔을 기록했고 기저 매출은 10% 증가했다. 2020 회계연도의 코로나19 여파로 인한 바이반스(VYVANSE®) 수요 증가가 실적 호조로 이어졌다.

제품 주요 사항

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3PjfSvh)

파이프라인 주요 내용

다케다는 약 40건의 임상 단계 분자 자산으로 구성된 파이프라인을 통해 업계 최초·최고의 잠재적 치료제를 꾸준히 발전시키기 위해 노력하고 있다. 다케다의 분자 자산 가운데 90%는 6년 전까지만 해도 존재하지 않았다. 다케다는 미충족 수요가 큰 표적 집단에 획기적 치료제를 제공하기 위해 개발 역량, 강력한 파트너십, 혁신 연구 엔진을 적극적으로 활용하고 있다.

다케다는 2021 회계연도에 일본(4건), 중국(3건), 미국(2건), 유럽(1건)에서 모두 합해 가장 많은 신규분자물질(NMEs) 승인을 획득하고 일본에서 신약 승인을 받으며 환자에게 새로운 치료제를 제공하는 역량을 유감없이 발휘했다. 다케다 파이프라인이 2021 회계연도 3분기 이후에 이룬 주요 성과는 다음과 같다.

· 일본 후생노동성(MHLW)이 근육 내에 주사하는 새로운 재조합형 단백질 기반 코로나19 백신인 뉴백소비드(NUVAXOVID®)를 18세 이상 1차·추가 접종용으로 승인했다.

· 미국 식품의약국(FDA)이 성인 3형 폰빌레브란트병(VWD) 환자 치료제로 본벤디(VONVENDI®)를 승인했다. 본벤디는 맞춤형 치료를 받는 성인 3형 VWD 환자의 출혈 발현 빈도를 줄이기 위해 일상적 예방용으로 승인을 받은 유일한 치료제다.

· 일본 MHLW가 12세 이상 환자의 갑작스러운 HAE 발병 예방용 치료제로 타크자이로를 승인했다. FDA는 올해 2월 12세 이상 환자를 대상으로 다케다가 개발한 타크자이로 사전 충전형 1회 주사기 사용을 승인했다. 다케다는 2022 회계연도에 2~12세 소아환자에 대한 타크자이로의 효능을 조사하는 연구를 시작할 계획이다.

· ADMIRE-CD 및 INSPIRE 임상을 통해 알로피셀(Alofisel®)의 임상적 관해율이 밝혀졌다. 알로피셀은 최소 1회의 전통적인 치료 또는 생물학적 치료에서 부적절한 반응을 보인 크론병 항문 누공 환자에게 잠재적 세포 매개 분해 옵션을 제공한다.

· 첫 TAK-755 임상 2상 연구를 마무리했다. TAK-755는 ADAMTS-13 결핍으로 인한 치명적 혈전성 장애인 선천적 혈전성 혈소판감소성 자반(cTTP)과 면역 매개 혈전성 혈소판감소성 자반(iTTP)을 치료하기 위해 임상 과정을 밟고 있는 유일한 ADAMTS-13 대체 치료제다. 다케다는 2022 회계연도에 TAK-755의 cTTP 임상 3상 데이터를 확보해 사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 전망한다.

· 다케다는 여러 해에 걸친 논의 끝에 제출용 데이터가 불충분한 TAK-609의 개발을 중단하기로 결정했다. 헌터 증후군 및 기타 라이소솜축적병 치료제 개발은 중단하지 않기로 했다.

· 유럽과 풍토병 발생 국가에서 뎅기열 백신 후보 TAK-003의 승인 절차를 밟고 있다. 미국에서는 올해 말에 승인 절차를 밟을 계획이다. 2022년 6월 학회에서 4년 5개월간 분석한 DEN-301 추가 임상 데이터를 공개할 예정이다.

· 라이소솜축적병용 혈액뇌장벽(BBB) 통과 기술인 ‘J-Brain Cargo®’를 활용해 유전자 치료제를 개발하기 위해 JCR 파마슈티컬스(JCR Pharmaceuticals)과 협력을 확대했다.

· 선천성 대사장애증과 라이소솜축적병 연구를 통해 유전자 치료용 단백질을 개발하기 위해 에보자인(Evozyne)과 전략적 협력 및 라이선스 협약을 체결했다.

2022 회계연도 전망

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3PjfSvh)

5대 핵심 사업부에 걸친 지속적인 사업 모멘텀, 운영비 통제, 환율 등에 대한 경영진의 예상을 전망에 반영했다.

다케다는 환율의 긍정적인 영향, 제품군 성장, 제품 출시에 힘입어 2022 회계연도에도 매출 성장세가 이어져 벨케이드(VELCADE®)의 미국 독점권 상실로 인한 영향, 2021 회계연도에 일본에서 매각한 당뇨병 포트폴리오의 일회성 수익인 1330억을 완전히 상쇄할 것으로 예상한다. 사업 모멘텀에 힘입어 핵심 영업 이익은 1조1000억엔에 이를 것으로 전망한다.

2022 회계연도 실적 전망 및 경영 가이던스 관련 주요 가정

다케다는 현재의 정보를 바탕으로 코로나19와 우크라이나 사태가 2022 회계연도 실적에 영향을 미치지 않을 것으로 전망하며, 이러한 가정을 실적 전망 및 경영 가이던스에 반영했다.

2022 회계연도 실적 전망 및 경영 가이던스는 코로나19 백신에서 비롯된 매출 약 500억엔을 포함한다.

웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/)에서 다케다의 2021 회계연도 실적과 기타 재무 정보를 자세히 확인할 수 있다.

다케다(Takeda) 개요

다케다는 일본에 본사를 둔 가치 중심, 연구 개발 기반의 바이오제약 선도기업으로 환자, 직원 및 지구를 생각하며 삶을 변화시키는 치료제를 발견하고 공급하기 위해 최선을 다한다. 다케다는 종양학, 희귀 유전질환 및 혈액학, 신경과학, 위장병학(GI)의 4가지 치료 분야에 대한 연구와 개발에 주력하고 있으며, 플라스마 유래 치료법을 비롯해 백신의 연구 및 개발에도 투자하고 있다. 또 새로운 치료 옵션의 한계에 도전하고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창출함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품을 개발하는 데 중점을 두고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 노력하며 약 80개 국가 및 지역의 의료 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 공지

이 공지의 목적에 따라 ‘보도자료‘는 이 문서를 비롯해 다케다 제약(‘다케다’)이 보도 내용과 관련해 언급하거나 배포한 구두 발표, 질의응답 세션 및 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(모든 구두 브리핑 및 그러한 브리핑과 관련된 모든 질의응답 포함)는 유가증권을 매입·인수·청약·교환·판매·처분하거나 관할권 내의 모든 투표 또는 승인을 위한 제안, 유도 또는 권유를 목적으로 하거나 의미하거나 대표하거나 그 일부에 속하지 않는다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 유가증권도 일반 투자자들에게 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(개정 내용 포함)에 따른 등록 또는 이에 대한 면제를 제외하고 미국 내에서 증권에 대한 어떠한 제안도 허용되지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는(그리고 어떠한 투자, 취득, 처분 또는 기타 거래에 대한 평가의 목적으로 사용되지 않는다는) 조건 하에 (수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께) 제공되는 것이다. 이러한 제한 조건을 준수하지 않을 경우 해당 증권법을 위반한 것으로 간주한다.

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미래예측진술

이 보도자료 및 이 보도자료와 관련해 배포되는 모든 자료는 다케다에 대한 추정, 예측, 목표, 계획 등 다케다의 미래 사업, 미래의 위상 및 운영 실적에 대한 미래 예측 진술, 믿음 또는 의견을 포함할 수 있다. 미래예측진술은 주로 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘계속되다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘~할 것이다’, ‘~일 수 있다’, ‘~해야 하다’, ‘~일 수 있다’, ‘~할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘계획하다’ 또는 유사 표현 또는 부정어를 포함하되 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거하며, 이 요인들은 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다른 실제 결과를 유발할 수 있다. 이러한 중요 요인은 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스와 관련된 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △세계적인 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변화 △임상 성공 및 규제 당국의 결정과 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재된 문제 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △이율 및 환율 변동 △ 시판 제품 또는 후보 제품의 안전성 또는 효능에 관한 클레임이나 우려 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 비롯해 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 중요하지 않는 자산을 매각하는 능력 및 그러한 매각의 시기 △다케다가 가장 최근에 20-F 양식의 보고서 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 보고서에서 명시된 내용을 포함한다. 이러한 보고서들은 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서도 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 갱신할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래의 실적을 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 포함된 다케다의 실적 또는 보고는 미래의 실적을 의미하지 않으며 미래의 실적에 대한 추정, 예측, 보증 또는 예상 근거가 될 수 없다.

재무 정보 및 특정 비국제회계기준 재무 지표

다케다는 국제회계기준(‘IFRS’)에 따라 재무제표를 작성했다. 이 보도자료와 이 보도자료 관련 배포 자료는 국제회계기준에 부합하지 않는 특정 비국제회계기준 재무 지표를 포함하고 있다. 기저 매출, 핵심 영업 이익, 기저 핵심 영업 이익, 핵심 순익, 기저 핵심 EPS, 순 부채, 상각전영업이익(EBITDA), 잉여 현금 흐름, CER 성장률 등이 비국제회계기준 재무 지표에 해당한다. 다케다 경영진은 이 보도자료에 포함된 국제회계기준 및 비국제회계기준 지표를 모두 사용해 실적을 평가하고 경영 및 투자 결정을 내린다. 이러한 비국제회계기준 지표는 국제회계기준에 부합하는 가장 근접하게 비교 가능한 지표들에 포함되거나 이들과 다르게 계산되는 일부 이익, 비용 및 현금흐름 항목들을 제외한다. 다케다 경영진은 회사의 성과와 핵심 실적 및 기저 추세를 보다 심층적으로 분석할 수 있는 추가 정보를 투자자에게 제공할 목적으로 이러한 비국제회계기준 지표를 포함시키고 있다. 다케다의 비국제회계기준 지표는 국제회계기준에 부합하지 않으며, 국제회계기준 기준에 부합하는 지표(회사는 이를 주로 ‘보고’ 지표로 표현)의 대체 자료가 아닌 보충 자료로 간주돼야 한다. 투자자들은 비국제회계기준 재무 지표를 가장 직접적으로 비교 가능한 국제회계기준 지표로 조정한 내역을 참조하기를 당부한다. 직접적으로 비교 가능한 국제회계기준 지표는 2021 회계연도 투자자 프레젠테이션(takeda.com/investors/financial-results)의 35-38, 49-57, 61번 슬라이드에서 확인할 수 있다.

환율

이 보도자료에서 엔화로 언급한 특정 금액은 독자의 편의를 위해 2022년 3월 31일 뉴욕 연방준비은행이 명시한 환율(1달러당 121.44엔)로 환산했다. 독자 편의를 위한 환산에 사용된 환율과 방법론은 다케다가 실적 발표를 준비하기 위해 사용한 국제회계기준에 따라 통화 환율 및 환산 방법에 따라 따른다. 관련 엔화 금액이 달러화로 이런 환율 또는 기타 환율로 환산될 수 있다고 해석하지 말아야 한다.

의료 정보

이 보도자료는 모든 국가에서 출시되지 않거나 다른 상표, 증상, 복용량, 농도로 시판되는 제품에 관한 정보를 포함한다. 이 자료에서 언급된 내용 일체는 현재 개발 중인 제품을 포함해 어떠한 처방약에 대한 구매 권유, 홍보, 광고로 간주돼서는 안 된다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220510006534/en/

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