바젤, 스위스--(뉴스와이어)--스위스에 기반을 둔 비상장 임상 단계 종양학 및 염증 중심 바이오 제약 회사인 리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals AG)(이하 ‘리젠’)가 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 테날리십(Tenalisib, RP6530; 추가적인 SIC3 활성을 가진 동형 단백질 선택적 이중 PI3K δ/γ 억제제) 평가를 위해 2상 시험의 투약을 시작했다고 13일 발표했다.

다수 기관이 참여하는 무작위 2상 연구는 동유럽에서 수행되고 있으며 테날리십의 항종양 활성과 안전성을 두 가지 용량 수준에서 평가하도록 설계됐다. 이 연구에는 종양 미세 환경 내에서 관련 사이토카인/케모카인 수준 및 유전자 발현 변화에 테날리십의 다가 메커니즘(multivalent mechanism)이 미치는 영향을 설명하기 위한 중개적 평가도 포함된다.

리젠은 테날리십의 선택적 이중 PI3K δ/γ 억제제 활성 외에도 주요 대사물질을 통해 SIK3(염분 유도 키나아제 3) 활성을 나타내 임상전 연구에서 관찰된 바와 같이 특히 유방암에서 화학 감작 효과에 잠재적으로 기여할 수 있다고 밝혔다. 회사는 이번 연구를 통해 테날리십의 단일 약제 활성을 확인하고 이후 추가적으로 고형 종양 적응증에 대한 평가와 화학요법제 및 면역관문 억제제와 조합했을 때의 평가로 확대할 계획이다.

리젠 파마 설립자이자 CEO인 스와루프 바카랜카(Swaroop Vakkalanka)는 “PI3K 억제는 종양 진행에서 신호 전달의 중요성을 감안할 때 여전히 종양 유형 전반에 걸쳐 타당한 치료 개입 수단”이라며 “우리는 엄격한 진행과정을 견뎌내고 임상 실습에 통합될 수 있는 안전하고 차별화된 동형 단백질 선택적 PI3K 억제제를 개발할 수 있는 능력을 입증했다”고 말했다. 이어 “이번 연구는 테날리십의 뛰어난 안전성 프로파일, 다가 활성 및 그에 따른 결합 가능성을 고려할 때 혈액암을 넘어 고형 종양으로 확장할 수 있는 가능성을 열어줄 것으로 기대되는 감시 연구(centinel study)”라고 덧붙였다.

테날리십(Tenalisib, RP6530)

테날리십(RP6530)은 SIK3 활성이 추가된 고도로 선택적인 차세대 경구용 활성 이중 PI3K δ/γ 억제제이며 현재 혈액암 및 고형 종양에 대한 임상 2상 실험을 진행 중이다. 테날리십은 r/r PTCL 및 CTCL의 치료에 대해 미국 미품의약국(FDA) 패스트 트랙 및 희귀 의약품 지정을 받았다. 회사는 최근 r/r PTCL 및 CTCL에서 단독 요법 및 로미뎁신(Romidepsin)과의 조합으로 테날리십을 평가한 임상 2상 연구의 데이터를 발표했고 r/r PTCL에서 최대 75% ORR 그리고 r/r CTCL에서는 최대 54%의 확고한 반응을 보여줬다. 이 조합은 개별 약제에 비해 추가 독성이 언급되지 않아 테날리십의 내성이 매우 우수한 것으로 나타났으며 동종 약제 중 안전성 프로파일이 뛰어난 것으로 확인됐다. 종합적으로 테날리십은 지금까지 165명 이상의 환자를 대상으로 연구를 진행했고 PI3K 클래스의 다른 제제에 비해 잠재적으로 더 나은 안전성을 보여줬다.

리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals AG.) 개요

리젠 파마슈티컬스는 종양과 염증에 대한 새로운 치료법 발견과 개발에 주력하는 혁신적인 임상 단계 바이오 제약 회사다. 2008년 설립된 이래 몇몇 암과 면역 관련 세포 경로를 표적으로 삼는 다양한 자체 개발 신약 후보 물질 파이프라인을 구축해왔다.

리젠은 미국의 라이선스 파트너 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics, 나스닥: TGTX)가 변연부 림프종(MZL)과 여포성 림프종(FL) 치료를 위해 성공적으로 개발·상용화한 최초의 포스포이노시티드 3 인산화효소 델타(PI3Kδ) 및 카세인 인산화효소 1 엡실론(CK1ε) 이중 억제제 움브럴리시브(Umbralisib)를 발견해 PI3K 억제제에 전문 지식이 있음을 증명해왔다. 이 밖에도 리젠은 임상 2상 개발 단계까지의 발견을 포괄하는 종양 및 염증 파이프라인을 보유하고 있다.

리젠은 스위스 바젤에 본사를 두고 있다. 리젠에 대한 자세한 정보는 웹사이트(https://www.rhizen.com/)를 참조하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료는 해당 회사 및 사업과 관련한 어떤 미래예측진술도 포함할 수 있다. 회사는 회사의 예상이 합리적인 가정에 근거한다고 믿고 있으나, 이 보도자료에 포함된 역사적 사실에 관한 진술 외에 미래 사건에 관한 모든 진술은 (1) 예고 없이 바뀔 수 있으며, (2) 회사의 통제를 넘어선 요인의 영향을 받을 수 있다. 이러한 진술은 ‘겨냥하다’, ‘생각하다’, ‘기대하다’, ‘목표로 하다’, ‘의도하다’, ‘~할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘계획하다’, ‘예상하다’, ‘~할 것이다’, ‘가질 수 있다’, ‘가능성이 있다’, ‘해야 한다’, ‘~할 수도 있다’ 등과 같은 표현과 이와 유사한 의미를 가진 다른 표현, 또는 그 부정 표현에 선행하거나, 그러한 표현에 이어지거나, 그러한 표현을 포함하는 어떤 진술도 포함할 수 있으나 여기에 국한되지는 않는다. 미래예측진술은 회사가 내놓는 실질적 결과, 회사의 금전적 상황, 성과, 성취가 그러한 진술에서 표현하거나 암시한 것과 상당히 달라지게 할 수 있는 특정 위험 요소와 불확실성, 다른 요인을 수반한다. 따라서 독자는 특히 어떠한 계약이나 투자 결정과 관련해 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안 된다. 법에서 요구하는 바를 제외하면, 회사는 미래에 새로운 정보가 이용 가능해진다고 해도 미래예측진술을 업데이트할 의무가 없으며, 실제 결과가 미래예측진술에서 예측한 것과 상당히 달라질 수 있다는 근거가 있다고 해도 업데이트할 의무가 없다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20211013005802/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]