시드니, 캠브리지/매사추세츠, 베이징--(뉴스와이어)--혁신적이고 저렴한 의약품을 개발해 전 세계 환자의 치료 결과와 접근성을 개선하는 데 주력하는 과학 기반의 글로벌 생명공학 기업, 베이진(BeiGene)(나스닥: BGNE; 홍콩 증권거래소: 06160)이 최소 1회 이상 치료를 받은 적 있는 성인 외투세포림프종(MCL) 환자 치료에 사용되는 브루킨사(BRUKINSA®)(성분명: 자누브루티닙(zanubrutinib))가 호주에서 승인을 받았다고 10일 발표했다.

브루킨사는 2021년 10월 7일, 과거 최소 1회 이상 치료를 받은 적 있는 발덴스트롬 마이크로글로불린혈증(WM) 성인 환자의 치료 또는 화학면역요법이 부적합한 환자의 1차적인 치료제로 호주에서 승인을 받았다.[1]

브루킨사가 승인된 두 적응증 모두에 대해 호주 의약품규제기관인 TGA (Therapeutic Goods Administration)에 등록되고 나면 외투세포림프종 환자들은 베이진이 후원하는 선구매·후상환 프로그램을 통해 브루킨사를 즉시 구매할 수 있게 된다.

모나시 헬스(Monash Health)의 임상 혈액학 이사이자 자누브루티닙 임상 프로그램 수석 연구원인 스티븐 오팻(Stephen Opat) 교수는 “외투세포림프종은 일반적으로 치료할 수 없는 것으로 알려진 매우 드문 비호지킨림프종의 일종”이라며 “대부분 환자는 초기 치료에 잘 반응하지만, 시간이 지남에 따라 거의 모든 환자가 진행성 림프종으로 발전한다”고 말했다. 이어 “재발성 또는 난치성 MCL 환자에 대한 기존 치료법은 효과가 없거나 치료 중단으로 이어질 수 있는 부작용이 생기는 경우가 흔하다”며 “재발성 혹은 난치성 MCL에 대한 두 차례의 시험에서 유망한 임상 결과를 보였고 고도로 선택적인 BTK 억제제인 자누브루티닙이 호주 환자들에게 새로운 치료법을 선택할 수 있게 해 고무적”이라고 덧붙였다.

림포마 오스트레일리아(Lymphoma Australia)의 샤론 윈튼(Sharon Winton) CEO는 “호주는 비호지킨림프종 발병률이 세계에서 가장 높은 국가가 중 하나이며 이들 환자에게는 현재의 치료법을 넘어서는 치료 대안이 필요하다”며 “MCL 환자들은 베이진이 선구매·후상환 프로그램을 후원해 브루킨사를 이용할 수 있게 한다는 소식을 반가워할 것”이라고 말했다. 이어 “새로운 치료법은 특히 노년기에 진단을 받아 보다 공격적인 형태의 치료가 견디기 어려울 수 있는 환자에게 매우 중요하다”고 덧붙였다.

베이진은 호주 의약품급여자문위원회인 PBAC(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee)에 브루킨사 상환 신청서를 제출했고 2021년 7월에는 MCL 등재를 권고받은 바 있다.

베이진의 혈액학 최고의료책임자(CMO)인 제인 황(Jane Huang) 박사는 “브루킨사는 1세대 BTK 억제제에 비해 비표적 부작용을 줄이면서 깊이 있고 지속적인 반응을 보이도록 설계됐다”며 “초기 브루킨사 임상 시험은 호주에서 시작됐고 WM 치료를 위해 브루킨사가 TGA에 등록되고 나서 이뤄졌다”고 말했다. 이어 “새로운 치료 대안이 필요한 많은 호주인들에게 브루킨사를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

호주에서는 매년 6000명 이상의 환자가 비호지킨림프종(NHL) 진단을 받고 있으며 이는 성인에서 6번째로 흔한 암이다[2]. MCL은 맨틀 존(mantle zone)이라는 림프절의 바깥쪽 가장자리에서 발생하는 B 세포 NHL[3]로 대체로 예후가 좋지 않으며 평균 생존 기간이 3~6년이고 질병이 많이 진행된 후에야 진단받는 경우가 많다.[3]

MCL에 대한 브루킨사의 호주 등재는 두 가지 단일군 임상 시험의 효능 결과를 기반으로 한다. 두 시험 모두에서 2014년 루가노(Lugano) 분류에 따라 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 바와 같이 브루킨사는 완전 반응률(CR)과 부분 반응률(PR)을 결합한 객관적 반응률(ORR)에서 83.7%를 달성했다.

재발성 또는 난치성(R/R) MCL BGB-3111-206(NCT03206970) 환자를 대상으로 한 자누브류티닙에 대한 중앙값 추적 기간 18.4개월의 복수기관 2상 시험에서 68.6% CR(FDG-PET 스캔 필요) 및 15.1% PR 포함을 포함해 ORR이 83.7%(95% CI: 74.2, 90.8)이었으며 반응기간 중앙값(DoR)은 19.5개월(95% CI: 16.6, NE)이었다. 중앙값 추적 기간이 14.75개월인 글로벌 1/2상 시험 BGB-3111-AU-003(NCT02343120)에서는 25.0% CR(FDG-PET 스캔이 필요하지 않음)과 59.4% PR을 나타내는 등 ORR이 84.4%(95% CI: 67.2, 94.7)였다. 이 시험의 반응기간 중앙값은 18.5개월(95% CI: 12.6, NE)이었다.

과거 최소 1회 이상 치료를 받고 나서 브루킨사 치료를 받은 118명의 MCL 환자 중 13.6%의 환자가 시험 과정에서 부작용 때문에 치료를 중단했는데 가장 흔한 증상은 폐렴(3.4%)이었다. B형 간염, 호중구 감소증, 알레르기성 피부염 및 말초 감각 신경병증 등 환자의 3.4%에서 용량을 줄여야 하는 이상 반응이 발생했다(각각 1명의 환자).

브루킨사의 전반적인 안전성 프로필은 임상 시험에서 브루킨사로 치료받은 B 세포 악성 종양 환자 779명의 통합 데이터를 기반으로 한다. 브루킨사의 가장 흔한 부작용(20% 이상)은 호중구 감소증, 혈소판감소증, 상기도 감염, 출혈/혈종, 발진, 타박상, 빈혈, 근골격계 통증, 설사, 폐렴, 기침이었다. 가장 흔한 등급 3 이상의 부작용(5% 이상)은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 폐렴, 빈혈이었다.

브루킨사의 권장 용량은 1일 2회 160mg 또는 1일 1회 320mg이며 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 복용한다. 중증의 간장애 및 특정 약물 상호작용이 있는 환자의 경우 이상반응에 따라 복용량을 조절할 수 있다.

브루킨사(BRUKINSA®)(성분명: 자누브루티닙(zanubrutinib)) 개요

브루킨사는 베이진 과학자들이 발견한 저분자 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제로 전 세계에서 다양한 B세포 악성 종양 치료 요법과 결합한 통합 요법이나 단일 요법으로 임상 과정을 밟고 있다. 새로운 BTK가 끊임없이 합성된다는 점을 고려해 BTK 단백질을 완벽하고 지속 가능하게 억제할 수 있도록 생체 이용률, 반감기, 선택성을 최적화했다. 브루킨사는 검증을 마친 여느 BTK 억제제와는 다른 약물 동태학을 바탕으로 많은 질병 관련 세포 내 악성 B셀의 증식을 억제하는 것으로 확인됐다.

브루킨사는 미국, 중국, 호주, 캐나다 등에서 치료제로 승인받았고 그 밖의 다른 국가에서도 승인 절차를 밟고 있다.

베이진 종양학

베이진은 혈액학, 면역 항암제, 표적 치료 요법을 발전시켜 효과적이고 저렴한 치료제를 세계 전역 환자들에게 공급하기 위해 매진한다. 약 2300명의 연구·개발 직원을 보유하고 있으며 이들 직원을 통해 1만3000명이 넘는 환자와 건강한 피험자를 대상으로 90건을 웃도는 임상 시험을 전개했다. 대부분 회사 소속인 임상 개발 직원들이 약 40개 국가 및 지역에서 임상 시험을 지원하고, 베이진의 광범위한 포트폴리오를 관장하고 있다. 현재 베이진은 회사 연구소를 통해 발견·개발한 브루킨사, 티스렐리주맙(Tislelizumab), 파미파립(Pamiparib)을 판매하고 있다. BTK 억제제인 브루킨사는 미국, 중국, 캐나다 등 여러 해외 시장에서 판매되고 있고, 비FC감마 수용체 겸 항PD-1 항체인 티스렐리주맙과 PARP 억제제 파니파립은 중국에서 판매되고 있다. 베이진은 품질과 혁신을 바탕으로 중국 과학·의약품 업계를 선도하고 있다.

베이진은 글로벌 의료 수요를 해소할 치료 요법을 개발한다는 목표를 공유하는 혁신적인 기업들과 파트너십도 맺었다. 베이진은 암젠(Amgen) 및 브리스톨마이어스스큅(Bristol Myers Squibb)과 라이선스를 체결해 다양한 종양 치료제를 중국에 판매하고 있다. 또 암젠, 바이오테라(Bio-Thera), EUSA파마(EUSA Pharma), 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics), 시젠(Seagen), 자임웍스(Zymeworks) 등의 협력사와 함께 판매 지역을 전 세계로 넓혀 나갈 계획이다. 베이진은 노바티스(Novartis)와 협력 협약을 체결해 북미, 유럽, 일본에 티스렐리주맙을 개발·제조·판매할 수 있는 권리를 부여했다.

베이진(BeiGene) 개요

베이진은 혁신적이고 저렴한 의약품을 개발해 전 세계 환자들에게 공급, 치료 결과를 개선하는 과학 기반 글로벌 바이오테크놀로지 기업이다. 40건이 넘는 임상 후보로 구성된 폭넓은 포트폴리오를 바탕으로 자체 역량과 협력을 통해 신약 파이프라인 개발을 앞당기고 있다. 베이진은 2030년까지 20억명 이상의 사람들이 의약품을 살 수 있도록 접근성을 신속히 개선하기 위해 매진하고 있다. 5대주에 7000명 이상의 베이진 직원들이 근무하고 있다. 웹사이트(www.beigene.com.au)나 트위터(@BeiGeneGlobal)에서 베이진에 대한 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.

미래 예측 진술

이 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법이나 기타 연방 증권법에 따른 미래예측진술을 포함하고 있다. 호주, 아태 지역 등에서 브루킨사의 개발 및 판매 계획에 대한 진술, 브루킨사의 잠재적 상업화에 기회에 대한 진술, 호주 환자를 대상으로 한 브루킨사 판매 계획에 대한 진술, 브루킨사가 환자에게 개선된 임상 효과를 제공할 가능성에 대한 진술, ‘베이진 종양학’과 ‘베이진 개요’에서 다룬 베이진의 계획, 노력, 목표 등에 대한 진술이 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 다양한 요인의 영향을 받기 때문에 실제 결과는 미래예측진술로 그린 결과와 크게 다를 수 있다. 베이진이 약물 후보의 효능과 안전성을 입증하는 역량, 약물 후보의 임상 결과에 따른 추가 개발 지원 및 마케팅 승인 미비, 임상 실험과 마케팅 개시·시기·전개에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조처, 승인 이후 베이진이 표적 약물과 약품 후보의 상업적 성공을 달성하는 역량, 베이진이 의약품 및 기술에 대한 지식 재산권을 확보하고 보호하는 역량, 제품 개발과 제조, 기타 서비스에 대한 베이진의 제3자 의존도, 규제 기관의 승인 확보 및 의약품 상업화에 대한 한정적 경험 및 추자 재원 조달 역량, 코로나19 팬데믹이 베이진의 임상 개발, 승인, 상업화, 운영 등에 미치는 영향 등을 예로 들 수 있다. 베이진이 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 10-Q 양식의 보고서에 이런 요소와 잠재적 위험, 불확실성 등이 자세히 기재돼 있다. 이 보도자료에 기재된 모든 정보는 보도자료 작성일을 기준으로 한다. 베이진은 법이 요구하지 않는 한 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

참고 문헌:

[1] BRUKINSA Australia Product Information. Available at https://www.beigene.com.au/PDF/BRUKINSAAUPI.pdf. Accessed October 2021.

[2] https://www.lymphoma.org.au/types-of-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma. Accessed August 2021.

[3] https://www.lls.org/sites/default/files/2021-05/FS4_MCL_Facts_Rev.pdf. Accessed August 2021.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20211010005045/en/

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