롤리, 노스캐롤라이나--(뉴스와이어)--PRA Health Sciences, (NASDAQ: PRAH))는 승인을 획득한 코로나19 백신과 치료제에 대한 종합적인 포스트 마케팅 서비스를 제공하기 위해 Real World Solutions를 통한 시판 후 안전성 평가 연구(PASS) 등 약물감시 솔루션을 확대한다고 밝혔다.

PRA는 25년이 넘는 기간 감염병 등 모든 핵심 치료 분야를 대상으로 포괄적인 약물감시 및 환자 안전 서비스를 공급한 경험을 갖추고 있다. 따라서 코로나19 백신 및 치료제에 대한 장기적 안전성과 효능 확보를 위해 신약 개발사와 제조사와 긴밀히 협력할 수 있다.

전 세계적으로 수많은 코로나19 백신과 치료제 그리고 새로운 형태의 복잡한 합성신약들이 연구 중인 가운데 신약 개발사들은 약물감시와 안전성 데이터 모니터링의 속도와 정확성, 투명성을 확보해야 하는 특수한 환경과 마주하고 있다.

PRA Health Sciences의 약물감시 및 환자 안전성 팀장인 Sabine Richter(Ph.D)는 “승인을 획득한 코로나19 백신과 치료제 수가 늘어나면서 품목허가권자들은 앞으로 대량의 안전성 데이터를 거의 실시간으로 검토, 보고해야 한다”면서 “우리 회사의 약물감시 솔루션은 고객사가 규제 보고 및 컴플라이언스 표준을 준수하고 진행 중인 안전성 감시를 실시해 최고 수준의 환자 안전성을 확보할 수 있도록 지원한다”고 밝혔다.

PRA는 약 800명 국내외 약물감시 및 환자 안전성 전문가, Center for Vaccines and Emerging Infectious Diseases 그리고 Real World Solutions 담당 직원들과 함께 이상사례나 기타 약물 관련 리스크를 감지, 평가, 이해, 최소화, 예방하는 다양한 서비스를 제공하고 있다. 또한 인공지능, 자동화, 데이터 분석 등 대량의 약물감시 데이터를 관리하고 거의 실시간으로 안전성 정보를 모니터링 할 수 있는 새로운 접근법과 기술에 대해 지속적인 투자를 진행 중이다.

여기에 참여자는 PRA의 Mobile Health Platform을 활용해 백신 접종 시기에 맞추어 PASS에 자가 등록할 수 있다. 이 플랫폼은 이처럼 각종 증상을 손쉽게 보고할 수 있는 길을 제시하고 헬스케어 사업자의 후속 조치가 필요할 수 있는 증상을 보고하기 위해 간호사가 주도하는 조정센터에 대한 액세스를 제공한다.

PRA Health Sciences 부사장 겸 최고의학정보책임자인 Greg Licholai는 “글로벌 코로나19 백신 접종 및 치료 대응은 사상 최대 규모의 공중보건 프로그램이라 할 수 있다. 거의 실시간으로 안전성 데이터 및 분석을 진행하는 것은 약물 관련 리스크를 신속하게 식별, 평가, 예방함에 있어 필수적”이라며 “PRA의 Mobile Health Platform 및 약물감시 솔루션은 임상 연구 및 헬스케어 서비스 제공을 위해 PRA가 환자 최우선 접근법 개발에 적극 노력하고 있음을 보여준다”고 말했다.

팬데믹 발생 이후 PRA는 다양한 이니셔티브를 론칭, 글로벌 코로나19 대응을 지원해 왔다. PRA Health Sciences는 디지털 헬스 분야 리더십을 토대로 다수의 코로나19 연구와 프로그램을 신속하고 선제적으로 관리해 왔는데, 그중 일부는 다음과 같다.

·PRA의 탈중앙화 임상 시험 플랫폼인 Mobile Health Platform을 확장해 가상 형태의 코로나19 연구에 대한 임상시험 의뢰자 니즈에 대응한다.

·월 단위가 아닌 일 단위의 전례 없는 수준으로 연구 착수 타임라인을 관리한다. 2020년 PRA는 최종 프로토콜에 있던 한 연구에서 단 5일 만에 첫 환자 코로나19 치료제 투여로 이끌었는데 이 같은 타임라인은 업계에서 이례적인 수준이다.

·엔드투엔드 상용 솔루션으로 교육, 노출, 테스트, 모니터링, 회복에 이르기까지 환자와 관리자가 코로나19 여파를 극복할 수 있도록 지원하는 COVID-19 Monitoring Program을 론칭했다. 본 프로그램은 최근 코로나19 테스트 능력과 AI 기반 봇(bot) 서비스를 가정용으로 확대해 환자들의 코로나19 관련 질문에 대응할 수 있도록 했다.

·현재 코로나19에 노출, 검사, 진단을 받았거나 코로나19 백신을 투여받은 환자 2600만명의 실생활 데이터 분석을 진행 중이다. PRA는 개인 정보를 제거한 의료 및 처방 데이터를 이용해 환자 자료를 추적 조사, 여기에서 획득한 인사이트를 실생활 케어 패턴과 대조해 프로토콜 대상 및 제외기준 연구 설계 향상에 활용한다. 또한 잠재적 시험 기관을 위해 수많은 코로나19 환자를 관리하는 의료인을 식별한다.

PRA의 약물감시 솔루션, 코로나19 환자 안전성 솔루션, PRA의 고객사 코로나19 대응 지원에 대한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

PRA 헬스사이언스(PRA Health Sciences) 개요

PRA 헬스사이언스는 매출액 기준 세계적 수준의 글로벌 위탁연구전문기관(CRO)으로 전 세계 생명공학 및 제약업계에 제품 개발 및 데이터 솔루션을 제공한다. PRA의 글로벌 임상 개발 플랫폼은 북미, 유럽, 아시아, 남미, 남아프리카, 호주, 중동 등 75여 국가를 포함하며 전 세계에 1만7500여명의 직원을 두고 있다. 자사는 2000년부터 지금까지 세계 곳곳에서 약 4000건의 임상시험에 참여했다. 또한 주요 임상(pivotal) 및 보조(supportive) 실험에 다수 참여해 미국 FDA 및 해외 규제기관으로부터 95건 이상의 약물 승인을 획득했다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.