D더럼, 노스캐롤라이나/베이징/샌프란--(뉴스와이어)--브리 바이오사이언스(Brii Biosciences, 브리 바이오), 비르 바이오테크(Vir Biotechnology, Inc.)(나스닥 : VIR), VBI 백신(VBI Vaccines Inc.) (나스닥 : VBIV) 등이 최초의 환자가 B형 간염 바이러스(HBV)를 표적으로 하는 연구용 짧은 간섭 RNA(siRNA)인 BRII-835(VIR-2218)를 평가하는 2상 임상시험에 참여했다고 발표했다.

이는 만성 HBV 감염 치료를 위한 연구용 HBV 면역치료제인 BRII-179(VBI-2601)와 병용해 주입된 것으로 알려졌다. 이는 두 가지 유형의 HBV 메커니즘을 결합 평가하는 분야에서 최초의 임상시험이다.

이 다중기관, 무작위, 개방형 연구는 BRII-835(VIR-2218)의 안전성과 약효를 첨가제로서 인터페론 알파를 사용한 경우와 그렇지 않은 경우를 BRII-835(VIR-2218)와 BRII-179(VBI-2601) 결합 약과 비교 평가하기 위해 시행되는 것이다. 이 두 종류의 약제는 모두 HBV 환자들에 대한 기전증명을 입증했다(NCT04507269 BRII-835 중국연구 및 ACTRN12619001210167 BRII-179 APEC 연구). 브리 바이오는 VIR 및 VBI의 지원을 받고 이 기능성 치료 개념증명 연구에 대한 설계 및 실행을 주도했고 2상 연구(NCT04749368)의 스폰서이기도 하다. 이 연구는 호주, 중국, 대만, 홍콩특별행정구, 한국, 뉴질랜드, 싱가포르, 태국 등에서 진행되고 있다.

브리 바이오의 최고의학책임자인 리 얀(Li Yan) 박사는 “기능적 치료 방법으로도 알려진 HBV 표면 항원의 지속적인 혈청 제거는 HBV 감염의 자연적 병력이나 현재의 표준치료 기간 동안에는 거의 발생하지 않는다. BRII-835(VIR-2218)를 통한 바이러스 항원 녹다운과 BRII-179(VBI-2601)에 의한 HBV 특이적 숙주면역반응의 지속적인 유도가 바이러스 면역 억제를 제거하고 이후에 면역 내성을 파괴하는데 필요한 과정이라고 우리는 믿고 있다. 이 두 약제의 조합은 HBV의 기능적 치료법을 개발하는 중요한 첫 단계이다”고 말했다.

한편 비르의 최고의학책임자 인 필 팡(Phil Pang) 박사는 다음과 같이 말했다. “이 새로운 조합 시험은 전에 발표됐던 길리어드(Gilead)와의 협력을 통해 VIR-2218을 TLR8 작용제와 결합한 페길화된 인터페론 알파, VIR-3434 등 다양한 면역 조절제와 결합하는 HBV 포트폴리오 접근 방식에 중요한 확대라고 할 수 있다. 우리는 이러한 조합이 치료 기간을 단축시킬 수 있는 효과적인 면역 반응을 자극할 수 있는지 결정할 수 있기를 바란다.”

VBI의 최고의학책임자인 프란시스코 디아즈-미토마(Francisco Diaz-Mitoma) 박사는 "우리는 HBV에 대한 기능적 치료가 가능하다고 믿고 있으며 바이러스 억제 메커니즘과 함께 HBV 특정 면역 제어의 회복이 필요할 것이라고 본다. 이전 연구의 데이터에 따르면 BRII-179(VBI-2601)가 HBV에 특이적인 항체 및 T세포 반응을 모두 재 자극 할 수 있는 것으로 나타났다. 이 조합 연구는 HBV 표면 항원의 레벨을 낮추기 위해 제작된 항 바이러스제로서 HBV 면역을 회복시키기 위한 치료용 HBV 백신의 최초 조합이다. 우리는 이러한 복잡하고도 전염성이 높은 바이러스를 보유한 환자들에게 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 공동 노력에서 의미 있는 이정표가 될 수 있는 시험 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

BRII-835(VIR-2218) 개요

BRII-835(VIR-2218)는 효과적인 면역 반응을 자극할 가능성이 있고 HBV에 대한 직접적인 항 바이러스 활성을 갖는 연구용 피하 투여 HBV 표적 siRNA이다. 이는 안정성을 높이고 표적을 벗어난 활성을 최소화하기 위해 ESC+(Enhanced Stabilization Chemistry Plus) 기술을 포함하는 클리닉 최초의 siRNA로 잠재적으로 치료 지수의 개선을 가져올 수 있다. VIR-2218은 회사가 아닐람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals, Inc.)과 협력 하에 임상 시험에 참여한 최초의 자산이다. 브리 바이오는 2020년에 비르로부터 중화권 지역에 대해 VIR-2218을 개발하고 상용화할 수 있는 독점권을 획득했다.

BRII-179(VBI-2601)와의 2상 조합 시험에 더해서 VIR-2218은 현재 HBV에 대한 단일 요법과 페길화된 인터페론 알파(PEG-IFN-α)와의 조합에 대해 진행중인 두 가지 시험에서 평가되고 있다. VIR-2218의 추가 2상 시험은 2021년부터 시작될 예정이다.

BRII-179(VBI-2601) 개요

VBI-2601(BRII-179)은 VBI의 예방적 3가 항원 HBV 백신 후보물질의 3가 항원 형태를 기반으로 하는 새로운 재조합 단백질 기반 HBV 면역치료 후보물질이며 강화된 B세포 및 T세포를 대상으로 설계됐다. VBI-2601(BRII-179)은 만성 B형 간염 감염에 대한 잠재적 기능적 치료의 일환으로 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등 허가를 받은 지역에서 브리 바이오와 협력 하에 개발되고 있다.

브리 바이오사이언스 개요

브리 바이오사이언스(브리 바이오)는 파트너십과 업계 최고 수준의 R&D, 디지털 및 데이터 통찰력의 혁신적인 응용을 통해 새로운 의약품의 개발 및 제조를 가속화함으로써 환자의 요구를 충족시키고 공공 보건을 개선하기 위해 노력하는 다국적 기업이다. 중국과 미국에서 사업을 운영하고 있는 브리 바이오는 혁신적 의약품을 환자들에게 제공하고 파트너 업체들을 위한 높은 성장을 도모하며, 전 세계 환자들을 위해 공공 보건 및 웰빙을 개선하는데 도움이 될 수 있는 이노베이션 엔진을 구축하는 가교 역할을 담당한다. 브리 바이오는 감염성 질환, 간 질환, CNS 질환을 포함한 공공 보건 부담이 큰 질병에 대한 치료법을 개발하는데 초점을 두고 있다. 회사에 대한 보다 자세한 내용은 www.briibio.com을 참조하면 된다.

비르 바이오테크 개요

비르 바이오테크는 심각한 전염병을 치료하고 예방하기 위한 목적으로 면역학적 통찰력과 첨단 술을 결합하는데 중점을 둔 임상단계 면역학 전문회사이다. 비르는 자연면역 과정에 대한 중요한 관찰을 활용함으로써 면역 체계를 자극하고 강화하도록 설계된 4개의 기술 플랫폼을 구축하는데 성공했다. 회사의 현재 개발 파이프라인은 코로나19, B형 간염 바이러스, 인플루엔자 A, HIV 바이러스 등을 대상으로 하는 후보물질들로 구성돼 있다. 회사에 대한 보다 자세한 내용은 www.vir.bio를 참조하면 된다.

VBI 백신 개요

VBI 백신(VBI Vaccines Inc.)은 강력한 질병 예방 및 치료를 추구하는 면역학 기반의 바이오제약 회사이다. 독점적 엔벨로프 VLP(‘eVLP’) 플랫폼 기술을 포함한 바이러스 유사입자(‘VLP’)에 대한 혁신적인 접근 방식을 통해 VBI는 인간 면역체계의 자연적 파워를 이끌어 내도록 설계된 바이러스의 자연스러운 표출방식을 모방하는 백신 후보물질을 개발하고 있다. VBI는 B형 간염, 코로나바이러스, 거대세포 바이러스(CMV) 같은 중요한 감염성 질환과 교모세포종(GBM)을 포함한 공격적인 암을 표적으로 삼고 그 극복을 위해 노력하고 있다. VBI는 매사추세츠 캠브리지에 본사를 두고 있으며 캐나다 오타와에 연구소를 두고 이스라엘 르호봇에 연구 및 제조 공장을 운영하고 있다. 회사에 대한 보다 자세한 사항은 www.vbivaccines.com을 참조하면 된다.

비르의 미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 민간증권소송개혁법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함돼 있다. ‘그럴 수 있다’, ‘그럴 것이다’, ‘잠재성이 있다’, ‘그러고자 한다’, ‘그럴지도 모른다’ 등과 이와 유사한 표현(또는 미래의 사건, 조건, 상황을 참조하는 다른 단어나 표현)은 미래예측진술을 식별할 수 있는 단어가 될 수 있다. 이러한 미래예측진술은 이 보도자료 날짜를 기준으로 비르의 기대와 가정을 근거로 한 것이다. 이러한 미래예측진술에는 위험과 불확실성이 포함돼 있다. 실제 실적은 이러한 미래예측진술과 크게 다를 수 있다. 이 보도자료에 포함된 미래예측진술에는 VIR-2218, BRII-179, 페길화 인터페론 알파, VIR-3434(개별 또는 조합 형태로)의 잠재적인 이점에 관한 진술, 임상 시험 개시의 예상시점 및 임상 데이터에 대한 가용성, HBV의 예방 및 치료에 대한 회사의 목표, HBV를 기능적으로 치료하고 치료 표준을 변경시키는 제품 후보물질의 잠재적 능력(개별적으로 또는 다른 약제와 함께), VIR-2218의 치료 지수를 향상시키고 비르가 브리 바이오 및 기타 파트너 회사들과 협력해 얻을 수 있는 잠재적인 이점을 제공할 수 있는 ESC+ 기술의 잠재력 등이 포함된다. 예상치 못한 안전성 및 약효 데이터 또는 임상 시험 중에 관찰된 결과, 규제 승인 획득 과정에서의 어려움, 다른 회사와의 협업을 진행하는데 따른 어려움, 제조 능력에 대한 접근 상의 어려움, 임상 현장 활성화율이나 임상 시험 등록률이 예상보다 낮은 까닭에 발생하는 문제, 다른 경쟁사에 의한 대체제품 후보물질의 성공적인 개발 또는 상업화, 기존 경쟁상대의 변경, 코로나19, 지정학적 변화 등으로 인한 비르의 비즈니스 또는 임상 시험 지연 및 중단, 예상하지 못한 소송이나 기타 분쟁 등 다양한 요인들로 인해 현재의 기대와 실제 실적이 크게 달라지게 되는 이유가 될 수 있다. 실제 결과가 이 보도자료의 미래예측진술에서 명시되거나 암시된 것과 달라질 수 있는 다른 요인에 대해서는 비르가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 ‘위험 요인’ 섹션을 참조하도록 한다. 법률에서 의무화되는 경우를 제외하고 비르는 새로운 정보가 입수되더라도 기대치의 변화를 반영하기 위해 여기에 포함된 미래예측진술을 업데이트할 일체의 의무를 갖지 않는다.

VBI의 미래예측진술과 관련한 경고성 성명

이 보도자료에서 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 미래에 대한 진술은 1995년 민간증권소송개혁법의 세이프하버 조항의 의미 내에서 미래예측진술이며 캐나다의 증권법 의미 내에서 미래예측 정보에 해당된다(이를 모두 총칭해 ‘미래예측진술’이라 지칭). 회사는 그러한 진술이 회사의 운영 실적에 중대한 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성이 수반된다는 점에 주의 상기시키고자 한다. 이러한 미래예측진술은 경영진이 내린 가정과 현재 경영진이 활용할 수 있는 정보 뿐만 아니라 경영진의 신념을 근거로 한다. 실제 실적은 아래와 같은 요인들에 의해 미래예측진술에서 언급한 것과 크게 달라질 수 있으며 그러한 요인들의 예는 다음과 같지만 여기에만 국한되지는 않는다. 미국이나 그 외 지역에서의 일반적인 경제, 업계, 정치적 조건의 영향, 진행중인 코로나19 팬데믹이 회사의 임상 연구, 제조, 사업 계획, 글로벌 경제에 미치는 영향; 회사의 잠재적인 제품이 전임상 단계 또는 임상 시험에서 효과적이고 안전하다는 것을 입증할 수 있을지 여부, 치료 후보물질 개발에 대한 협력관계를 확보하거나 유지할 수 있을지 여부, 잠재적인 제품을 시판하기 위해 적절하거나 필요한 정부 승인을 얻을 수 있을지 여부, 개발 제품 및 운전 자본에 대한 향후 투자자금을 확보하고 상업적으로 적절한 조건으로 그러한 자금을 확보할 수 있을지 여부, 회사가 자체적으로 상업적 규모로 또는 제 3자와 협력해 제품 후보물질을 제조할 수 있을지 여부, 경쟁사의 규모와 성격의 변화, 핵심 경영진 및 과학자들의 이직을 막을 수 있을지 여부, 회사 제품과 관련된 법적 권리를 확보하고 집행할 수 있을지 여부 등. 회사와 관련된 위험 및 불확실성을 포함해 이러한 요인 및 기타 요인들에 대한 논의는 2021년 3월 2일 SEC에 제출된 10-K 양식에 있는 연례보고서를 포함해 SEC 및 캐나다 증권당국에 제출한 회사의 제출 서류에 명시돼 있으며, 2021년 3월 2일 캐나다 보안 당국에 sedar.com을 통해 제출된 10-Q 양식의 회사 분기보고서에 의해 보완되거나 수정이 될 수 있다. 이러한 위험, 불확실성 등 요인을 감안할 때 이 경고문을 통해 전체적으로 일정한 한정이 주어진 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의할 필요가 있다. 여기에 언급된 모든 미래예측진술은 현재 회사의 기대를 기반으로 하는 것으로 법률에서 의무화되는 경우를 제외하고는 어떠한 이유로도 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 일체 갖고 있지 않다.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]