벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 회사의 두 번째 휴머니어드(Humaneered®) 항체인 이파보투주맙(ifabotuzumab)에 대한 안전성 및 바이오이미징(bioimaging)을 연구하는 임상 제1상에서 긍정적 결과를 도출했다고 9일 발표했다.

휴머니젠은 대표적 약물 후보물질 ‘렌질루맙(lenzilumab™)’을 통해 이른바 ‘사이토카인 폭풍’이라 불리는 면역 과민반응을 예방·치료하는 데 중점을 둔 임상단계 바이오 제약회사다. 연구 결과 이파보투주맙은 모든 환자에서 종양 및 종양 미세 환경에 대해 재현성 있는 고민감, 고특이적 표적화를 나타냈다. 이 결과는 2021년 4월 10~15일 온라인으로 진행되는 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 포스터 형식으로 발표될 예정이다.

임상1상 연구는 안전성을 확인하고 임상2상에서 GBM 환자에 투여할 이파보투주맙 권장 용량을 정하는 것을 주 목적으로 했다. GBM은 가장 흔한 동시에 치명적인 뇌종양으로 5년 생존율이 10%에 불과하다. 미국에서만 뇌암으로 인해 매년 1만8000명 이상이 사망하는 것으로 추정된다.[1] 이파보투주맙은 EphA3 수용체를 표적으로 삼는 비퓨코실화(non-fucosylated)된 IgG1κ 항체다. EphA3은 유방암, 결장암, 폐암, 전립선암, 흑색종, GBM 등 열 고형암의 종양 혈관 및 종양 기질에서 발현되는 종양 한정적 항원이다. 연구 결과에 따르면 이파보투주맙은 2가지 복용량 모두에서 전 환자의 종양 및 종양 미세환경에 대해 재현성을 가진 고민감, 고특이 표적화를 나타냈다. 용량제한 독성은 관찰되지 않았으며 이상 반응은 쉽게 조절이 가능한 수준이었다. 향후 고형암 환자에서 이파보투주맙을 항체-약물 접합체로 평가하기 위한 추가 연구가 계획돼 있다.

임상1상 연구 책임자인 앤드류 스콧(Andrew Scott) 교수(올리비아뉴튼존 암연구센터(Olivia Newton-John Cancer Research Institute) 종양 표적화 연구실 총괄, 라트로브대학교(La Trobe University) 암대학원 교수, 호주 뇌암 미션 전략 자문그룹 위원)는 “GBM은 그동안 효과적인 치료법이 없던 대단히 공격적인 암 유형”이라며 “이파보투주맙이 파괴적인 GBM은 물론 다른 고형암에 대한 새로운 치료 접근 방식이 될 가능성을 계속 연구하고 있다”고 밝혔다. 그는 “이파보투주맙의 내약성과 효과를 보여준 EphA3 수용체 표적화 임상1상 연구의 긍정적 결과는 임상2상 연구에서 다른 고형암에 대한 효과를 추가적으로 연구할 뒷받침이 된다”고 설명했다.

‘교모세포종 환자에서 이파보투주맙(KB004)의 임상 1상 안전성 및 바이오이미징 연구’를 타이틀로 한 포스터는 2021년 4월 10일 AACR 연례 학술대회의 임상1상 임상연구 세션에서 온라인으로 진행될 예정이다. 이 연구는 앤드류 스콧 책임 연구자(호주 올리비아 뉴튼존 암연구센터)가 주도했으며 뇌암치료재단(Cure Brain Cancer Foundation), 퀸즐랜드(Queensland) 주정부, 오스틴 헬스(Austin Health), 휴머니젠(Humanigen)이 연구자금을 지원했다.

캐머런 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 최고경영자(의학박사, MBA)는 “교모세포종 환자에 대한 임상1상 연구의 긍정적 결과를 발표하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 그는 “새로운 고형암 치료법에 대한 요구가 막대하다”며 “이번 연구는 이파보투주맙의 잠재력이 크다는 사실을 보여줬다”고 말했다. 이어 “휴머니젠은 광범위한 암을 표적화하는 파이프라인을 개발해 나가고 있으며 이파보투주맙은 휴머니젠의 면역종양학 치료 부문에서 중요한 위치를 차지하고 있다”고 설명했다. 이어 “AACR 연례 학회에서 연구 결과를 발표하게 돼 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

학회 세부 내용은 다음과 같다.

2021 AACR 연례 학술대회

온라인 초록 발표(2021년 4월 9일(금)부터 보기 가능)

등록: https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2021/registration/

E포스터 발표

날짜: 2021년 4월 10일(토)

링크: https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2021/

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠은 자체적인 첨단의 GM-CSF 중립화 및 유전자 제거 플랫폼을 통해 암과 전염병의 치료를 위한 임상 및 임상전 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 휴머니젠은 자사의 GM-CSF 중화 및 유전자 편집 플랫폼 기술이 코로나바이러스 감염과 연관된 면역 연쇄반응(inflammatory cascade)을 감소시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다고 판단하고 있다. 휴머니젠은 SARS-CoV-2 감염 중증 사례에서 심각한 폐기능 장애 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 이어지는 사이토카인 방출 증후군을 예방 또는 최소화하는 데 연구 초점을 맞추고 있다. 회사는 또한 효능 향상을 위한 전략을 통해 차세대 유전자편집 CAR-T 결합 요법을 개발하는 동시에 독성을 줄이기 위해 GM-CSF 유전자 제거 기술을 사용할 계획이다. 이에 더해 회사는 다양한 고형 암에 대해 EphA3-CAR-T 자체 개발 혁신신약과 다양한 호산성 질환에 대해 EMR1-CAR-T 포트폴리오를 개발하고 있다. 회사는 또한 효능/독성 연계성을 차단하기 위해 면역요법의 일환으로 다른 CAR-T, 이중특이, 자연살상(NK) T세포와 결합한 GM-CSF 중립화 기술(중립화 항체로서 렌질루맙을 사용하거나 GM-CSF 유전자 제거 기술을 통해서)의 효과성에 대해서도 탐색을 하고 있다. 여기에는 동종 이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자들에 나타나는 대숙주성 이식편병(GvHD)를 예방 또는 치료를 하는 것도 포함돼 있다. 이에 더해 휴머니젠과 길리어드(Gilead) 자회사인 카이트(Kite)는 공동 임상시험에서 불응성 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자들에 대해 렌질루맙을 예스카르타(Yescarta®) (악시카브타진 실로류셀)와 결합해 평가하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트 www.humanigen.com 방문 또는 휴머니젠 링크드인, 트위터 및 페이스북을 팔로우하면 된다.

휴머니젠 미래예측진술

이 보도자료에는 미래예측진술이 포함돼 있다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 회사 경영진은 그러한 진술에 반영돼 있는 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만 그러한 기대가 현실로 실현된다는 보장은 주어지지 않으며 따라서 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과는 크게 다를 수 있으므로 주의해야 할 필요가 있다. ‘~할 것이다’, ‘기대하다’, ‘~할 의도다’, ‘계획하다’, ‘잠재적인’, ‘가능성 있는’, ‘목표’, ‘가속화하다’, ‘지속하다’ 및 기타 유사 표현으로 미래예측 진술을 식별할 수 있다. 미래예측 진술은 △코로나19 입원환자에 대한 렌질루맙 사용 관련 진술 △긴급사용허가(EUA) 신청 및 획득 시기와 관련된 휴머니젠의 기대 △계약 개발 및 제조 기업으로부터 필요한 제조 지원을 확보할 회사의 역량과 관련된 진술 △아지 바이오파마(Aji-BioPharma)와 제조서비스 관계를 확대할 가능성 △휴머니젠의 현 파이프라인의 기타 모든 관련 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 진술 등이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 이들 미래예측 진술은 △회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험 △약물 후보물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성 △환자에 대한 후보 약물의 긴급 또는 광범위한 사용, 신약 출시를 위한 필수 규제 승인 또는 허가 진전 및 획득에 내재된 불확실성 △계류 중인 소송이나 미래 소송 결과 △휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 자료 또는 기타 자료의 ‘위험 요인’ 섹션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받으나 여기에 국한되지 않는다.

[1] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/brain.html

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210409005083/en/

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