어바인, 캘리포니아/암스테르담--(뉴스와이어)--유방암 정밀 종양학 분야의 세계 선도 기업인 아젠디아(Agendia, Inc.)가 12일 MINDACT 연구의 장기 추적 데이터를 발표했다.

MINDACT는 ‘맘마프린트(MammaPrint®)’ 위험 점수의 유용성을 추가로 확인하기 위해 설계된 전향적 무작위 임상시험이다. 이번 결과는 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 여기(https://bit.ly/3vq338r)에서 연구 결과를 온라인으로 확인할 수 있다.

앞서 2020년 5월 미국 임상종양학회(ASCO) 학회와 2020년 유럽 유방암 콘퍼런스(European Breast Cancer Conference)에서 보고되고 2020년 12월 산안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 조명된 바와 같이 ‘란셋 온콜로지’에 발표된 데이터는 MINDACT가 치료를 줄이는 긍정적 연구로 항암요법 대상이었던 여성의 약 절반이 화학요법을 생략하고도 동일한 수준의 우수한 예후를 달성했음을 보여줬다.

이 밖의 주요 결과는 아래와 같다.

· 5년 추적 데이터는 등록 환자의 92%에 대한 것으로 연구의 1차 평가 기준이 지속 충족됐다. 임상적으로 고위험군이었으나 유전학적 저위험군으로 판정돼 화학요법을 받지 않은 유방암 환자에서 5년 시점의 무원격 전이 생존율(DMFS)은 95.1%로 맘마프린트 저위험군 환자가 보조 화학요법 없이 우수한 예후를 달성했음을 보여줬다.

· 이 코호트에서 화학요법을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 5년 DMFS의 차이는 유의하지 않은 0.9%로 나타났다. 2016년 뉴잉글랜드 의학저널에 보고됐던 1.5%에 비해 두드러진 감소다.

· 임상적 고위험군/맘마프린트 저위험군 환자를 계층화할 경우 50세 이상 여성의 경우 보조 화학요법을 받은 환자와 받지 않은 환자 간 DMFS 차이가 없음이 확인됐다. 이들 환자가 화학요법을 안전하게 생략하고 동일한 예후를 얻을 수 있음을 나타낸다.

· 50세 이하 여성으로 8.7년 시점에 화학요법으로 5%의 이익이 나타난 그룹의 관찰은 연구계에서 주목할 만한 결과로 임상 고위험/유전체 저위험의 젊은 환자군에서 화학 요법이나 LHRH 유사체를 통한 난소 기능 억제가 가지는 각각의 이익에 대한 연구 필요성을 환기한다.

· 2016년 보고된 바와 같이 장기 MINDACT 결과는 림프절 전이가 없거나 림프절 전이가 1~3개인 환자에 대해 일관적으로 나타났다. 이는 맘마프린트 저위험 판정 시 다른 임상 요소와 관계없이 저위험군으로 간주되어야 하며 이 집단의 환자는 화학 요법을 생략할 수 있음을 보여준다.

MINDACT 연구 책임자인 마르탱 피카르(Martine Piccart) 브뤼셀 자유대학교(Université Libre de Bruxelles) 명예 종양학 교수(쥘보르데 연구소(Institut Jules Bordet) 과학이사, 유방암연구재단(Breast Cancer Research Foundaion) 과학자문위원회 위원, EORTC 전 사장, ESMO/ECCO 전 사장)는 “란셋 온콜로지에 연구 결과가 게재돼 매우 자랑스럽다”며 “장기 추적 데이터는 맘마프린트가 의사와 환자에게 제공하는 유용성을 명확히 보여준다”고 밝혔다. 그는 “특히 유전적 위험이 낮을 경우 저위험군이며 특히 50세 이상으로 림프절 전이 환자를 포함해 일반적으로 공격적 치료가 행해지던 환자에 대해 치료를 안전하게 줄일 수 있음을 재확인한다”고 설명했다. 피카르 교수는 “이번 결과는 초기 유방암 환자가 재발 위험 검사를 받아야 하며 모든 여성에 대한 진단 표준치료로 간주되어야 함을 강조한다”고 강조했다.

8.7년의 추적 결과는 5년 추적 연구에서 확인된 결과를 더 확실하게 뒷받침한다. 맘마프린트의 저위험군 판정은 림프절 전이가 최대 3개인 환자로 임상적 위험에 관계없이 보조화학 요법을 성공적으로 생략할 수 있는 하위 집합을 식별한다. ‘연령 효과’가 대두됐으며 반드시 고려되어야 한다. 이러한 결과는 환자와 의사가 치료 계획을 결정하기 앞서 종양의 생물학 검사가 필수적임을 강조한다. 추가적 인사이트가 모든 연령대 환자에 대한 치료 전략을 최적화하는 데 사용될 수 있기 때문이다.

아젠디아 공동 설립자인 라우라 반트 비어(Laura van’t Veer) 최고연구책임자(박사)는 “유방암 학계 전반적으로 폐경 전 여성에 대한 화학요법의 이익을 이해하고자 하는 관심이 높아지고 있다”고 밝혔다. 그는 “이러한 동향과 난소 억제와의 연결성을 연구하고 나이에 관계없이 모든 여성의 유전자 검사를 받도록 하는 데 중요한 가치가 있다”며 “궁극적으로 의사와 환자가 정보에 입각한 치료 계획의 일부로 확인된 게놈 프로필에 기반해 가능한 모든 옵션을 검토할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

맘마프린트와 블루프린트를 사용해 환자 종양의 생물학을 파악함으로써 의사는 화학요법 필요성, 내분비 요법, 수술 시기를 확신을 갖고 결정할 수 있다. 장기 추적 데이터는 수술 후 치료 환경에서 맘마프린트의 임상적 유용성을 확인하는 것이며 환자 예후를 개선하려는 아젠디아의 노력을 다시금 보여준다.

아젠디아(Agendia) 개요

아젠디아(Agendia)는 미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 정밀 종양학 회사로 초기 유방암 환자와 주치의에게 전체 치료 여정을 위한 최상의 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 전념하고 있다. 이 회사는 현재 2가지 유전체 특성화(genomic profiling) 검사를 상용 제공하고 있다. 최고 수준의 임상 및 실세계 근거로 뒷받침된 두 검사는 각 환자에게 가장 효과적인 유방암 치료를 확인하는 데 사용할 수 있는 포괄적 게놈 정보를 제공한다.

맘마프린트(MammaPrint®)는 70개의 유전자를 사용한 유방암 재발 분석 검사로 동료 심사를 거친 전향적 예후 데이터로 뒷받침되고 국내 및 국제 치료 가이드라인에 등재됐으며 미국 식품의약국(FDA)이 유일하게 승인한 유방암 재발 가능성 검사다. 블루프린트(BluePrint®)는 80개의 유전자 분자학적 아형 분석 검사로 종양의 근본 생물학을 평가해 종양의 성장을 주도하는 요인을 파악할 수 있는 유일한 상용 검사다. 맘마프린트는 블루프린트와 함께 포괄적인 게놈 프로필을 제공해 의사가 수술 전/수술 후 치료 환경에서 더 많은 정보에 입각해 결정을 내릴 수 있도록 돕는다.

아젠디아는 근거 기반의 첨단 게놈 검사를 개발하고 차세대 디지털 치료 도구를 개발하기 위해 획기적 기업과 제휴를 맺고 있다. 진행 중인 연구는 환자 예후를 개선하고 첫 진단부터 완치에 이르기까지 모든 단계에서 유방암 환자와 주치의의 변화하는 임상적 요구를 지원하는 막강한 데이터를 구축한다.

아젠디아의 분석 검사는 수술 전/수술 후 치료 결정에 필요한 정보를 얻기 위해 중심부 생검(core biopsy)이나 수술 검체에 처방될 수 있다. 웹사이트(www.agendia.com)에서 아젠디아의 분석 검사와 진행 중인 임상 시험에 대한 자세한 정보를 알아볼 수 있다.

MINDACT 임상시험 개요

70개의 유전자로 초기 유방암 환자의 재발 위험을 분석하는 맘마프린트는 MINDACT에서 얻어진 레벨 1A 등급 임상 증거로 뒷받침되고 있다. MINDACT는 국제유방암연구그룹(Breast International Group)이 EORTC(EORTC-10041/BIG3-04)의 후원으로 진행한 대규모 임상시험이다.

연구 결과 임상적으로 고위험군이나 맘마프린트 검사에서 저위험군으로 판정된 환자가 치료를 단계적으로 줄이고 화학요법을 생략할 수 있음이 확인됐다. 2020 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학회에서 발표된 MINDACT의 장기 추적 데이터(Long-term follow-up data)는 2016년 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 연구 결과를 확인 및 강화했다.

MINDACT 연구에는 모두 6693명의 유방암 환자가 등록됐다. 5년간의 추적 관찰 결과 이 시험은 임상적 고위험군으로 분류된 환자 중 맘마프린트 검사에서 저위험군으로 판정된 46%가 예후에 부정적 영향 없이 화학 요법을 생략할 수 있음을 보여줬다.

여기(https://bit.ly/3rI6y89)에서 임상시험 정보를 확인할 수 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210312005503/en/

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