롤리, 노스캐롤라이나--(뉴스와이어)--PRA 헬스사이언스(PRA Health Sciences, Inc. (NASDAQ: PRAH))는 아이잭 로드리게스-차베스(Isaac Rodriguez-Chavez) 박사(공중보건학 석사, 이학 석사)를 과학, 임상 담당 부사장으로 선임한다고 발표했다.

로드리게스-차베스 신임 부사장은 앞으로 자사의 Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial (DCT) Strategy를 총괄하게 되며 업계를 선도하는 PRA의 분산형 임상시험 전략, 규제 프레임워크 구축, 임상시험 현대화 작업을 지속해서 성장, 발전시키는 업무를 담당할 예정이다.

로드리게스-차베스 신임 부사장은 바이러스학, 미생물학, 면역학, 백신학, 바이러스성 종양학 기초연구, 전임상 및 임상 연구(1~4상) 분야에서 32년간 경력을 쌓았다. 최근까지 미국 식품의약국(FDA) 산하 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구방법론, 규제 컴플라이언스, 의료정책개발 담당 선임기획관으로 근무하며 디지털 헬스 기술을 활용한 분산형 임상시험 지침 개발 작업을 이끌었다. 또한 다양한 질병 분야에 영향을 미치는 임상연구 프로토콜을 평가, 현대화하는 일을 맡았다.

콜린 섀넌(Colin Shannon) PRA 헬스사이언스 대표 겸 CEO는 “분산형 임상시험 분야 선구자 중 한 명이자 임상시험 현대화 전문가가 PRA 헬스사이언스에 합류하게 되어 기쁘다”며 “의료 서비스가 전달되는 방식을 더 발전시키기 위해 최근 임상 신약 개발 패러다임은 보다 분산화 된 모델 형태로 변화하고 있다. 분산형 임상시험 최고 전문가 중 한 명인 로드리게스-차베스 부사장과 PRA의 첨단 DCT 플랫폼이 힘을 합친다면 임상시험 프로세스를 현대화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

로드리게스-차베스 신임 부사장은 “PRA 헬스사이언스에 합류해 Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy를 총괄하며 디지털 헬스 신기술 도입을 지휘하게 되어 기대가 크다”며 “PRA 헬스사이언스는 글로벌 단위로 임상연구 및 헬스케어 서비스를 제공할 수 있는 첨단 인프라, 인적 자본, 경험을 갖추고 있다. 현재 업계에서는 분산형 임상시험을 비롯한 현대적인 임상시험 설계 도입 경향이 급증하고 있으며 앞으로 관련 작업을 주도하게 되어 기쁘게 생각한다. 특히 PRA 헬스사이언스는 임상 참가자들의 다양한 정보를 확보하고 있으며 헬스케어 시스템 혁신 기술을 활용해 환자들을 지원할 수 있는 올바른 접근법을 제시하고 있다”고 말했다.

FDA에 합류하기 전 로드리게스-차베스 신임 부사장은 4Biosolutions Consulting 창립자 겸 CEO였으며 Texas Biomedical Research Institute 연구 담당 부사장직을 역임했다. 이전에는 미국국립보건원(NIH) 산하 구강악안면연구소 AIDS 및 면역억제 프로그램 디렉터로 활동했다. 또한 Schering Plough Corporation 선임 임상 과학자였으며 NIH 산하 알레르기전염병연구소 HIV 백신 포트폴리오 디렉터를 역임했다.

로드리게스-차베스 신임 부사장은 그밖에 다양한 임상연구 기관에서 경력을 쌓았다.

·Digital Medical Society (DiME) 과학리더십이사회 임원

·미국 전기전자학회(IEEE) 규제 자문위원 - 디지털 헬스 기술을 활용한 분산형 임상시험 이니셔티브 담당

·Decentralized Trials & Research Alliance (DTRA) 리더십위원회 위원

·Hypertrophic Cardiomyopathy Association (HCMA) 이사회 임원

·관련 분야 과학 및 기술 논문 50여건 발표

·68곳의 글로벌 콘퍼런스에 연사로 참가

로드리게스-차베스 신임 부사장은 생물학 학사(베네수엘라), 미생물학 석사(베네수엘라), 공중보건학 임상연구 석사(듀크대 의대), 바이러스학 및 면역학 박사(델라웨어대) 학위를 보유하고 있다.

PRA의 Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

로드리게스-차베스 부사장 선임은 업계에서 가장 강력한 통합 임상 연구 컨설턴시인 Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy 건립을 위해 5년간 자사가 투입한 인력, 프로세스, 기술의 정점에 위치한다 할 수 있다.

켄트 토엘케(Kent Thoelke) PRA 헬스사이언스 부사장 겸 최고과학책임자는 “우리는 수년간 혁신적인 모바일 헬스케어 생태계 구축을 통해 고객과 임상시험 의뢰자를 대신해 분산형 임상시험을 공급하는 데 집중해 왔다”며 “로드리게스-차베스 부사장이 PRA로 합류함으로써 우리 회사의 Global Center of Excellence 건립을 총괄하는 한편 규제 관련 전문성을 발휘해 PRA가 모든 환자를 위한 치료 옵션으로 임상 연구를 진행할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.

지난 한 해 PRA는 분산형, 하이브리드형 임상시험 전략 및 프로토콜 개발, 규제 승인 확보를 위해 각종 투자를 실행에 옮기며 임상시험 의뢰자와 파트너들을 안내해 왔다. PRA는 임상연구 및 분산형 임상시험 기술 통합 기획 및 실행을 앞장서 진행했으며, 주요 성과는 다음과 같다.

·PRA는 3년간 새로운 디지털 헬스 기술과 관련된 50개 이상의 하이브리드 임상시험을 진행해 왔다. 또한 2019년 11월에는 업계 최초로 완전 분산형, 모바일 형태의 적응증 모색 심부전 임상시험을 실시했다. 현재 진행 중인 임상시험 참가자들은 휴대폰과 컴퓨터를 통해 각 가정에서 즉각적으로 참여할 수 있다. 이 연구는 PRA의 모바일 헬스 플랫폼(Mobile Health Platform)과 스마트, 웨어러블 기술을 활용해 참가자들의 삶의 질을 측정하고 신체 움직임을 추적한다.

·2020년 3월 Mobile Health Platform을 확대, 임상시험 의뢰자들이 임상시험 현장에서 모든 것을 원격으로 진행할 수 있게 했다. 이 플랫폼은 임상시험 의뢰자와 참가자가 임상시험 참여를 위해 모두 사용할 수 있는 모바일 앱을 포함하고 있다. 모바일 앱은 전자 동의서과 전자 서명, 그리고 환자 치료 결과들을 환자 개인 전화기나 태블릿에서 전송받을 수 있다. 또한 인터넷에 연결된 기기를 통해 가정 헬스케어 데이터를 취합, 임상시험에 활용할 수 있게 한다.

·2020년 1월 소비자 전문 원격의료 및 원격 임상 참가자 모니터링 분야 선도 기업인 Care Innovations를 인수했다. PRA와 Care Innovations는 Health Harmony 앱을 활용해 코로나19 모니터링 프로그램(COVID-19 Monitoring Program)을 3월 발표했다. 이 앱 기반 프로그램은 고용주, 보험사, 사업자, 의료체계 구성원이 코로나19에 노출되었거나 확진 판정을 받은 사람 혹은 무증상자들의 건강 상태를 추적할 수 있도록 한다.

Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy는 임상시험 참가자가 분산형 혹은 하이브리드형 임상 설계 도입 시 필요한 솔루션을 효과적으로 공급하는 PRA의 실무 분야 전문성이 총동원된 시설이다. PRA의 분산형 임상시험 능력과 솔루션에 대한 자세한 정보는 링크(https://prahs.com/decentralized-clinical-trials)에서 확인할 수 있다.

PRA 헬스사이언스(PRA Health Sciences) 개요

PRA 헬스사이언스는 풀 서비스 글로벌 위탁연구전문기관(CRO)으로 전 세계 생명공학 및 제약업계에 제품 개발 및 데이터 솔루션을 제공한다. PRA의 통합 서비스는 데이터 관리, 통계 분석, 임상 시험 관리, 규제 및 신약 개발 컨설팅 등이 포함된다. PRA의 해외 사업 지역은 북미, 유럽, 아시아, 남미, 남아프리카, 호주, 중동 등 75여 국가를 포함하며, 전 세계에 1만7500여 명의 직원을 두고 있다. 당사는 2000년부터 지금까지 세계 곳곳에서 약 4000건의 임상시험에 참여했다. 또한 주요 임상(pivotal) 및 보조(supportive) 실험에 다수 참여해 미국 FDA 및 해외 규제기관으로부터 95건 이상의 약물 승인을 획득했다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.