서울--(뉴스와이어)--바이오소재 기술기업 셀레믹스(공동대표 이용훈, 김효기)가 임상유전체 분석 기술기업 디시젠(대표이사 신희철)과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후예측 다중 유전자 검사 ‘온코프리(OncoFREE®)’의 개발을 마무리하고, 국내 출시를 앞두고 있다고 17일 밝혔다.

온코프리는 유방암 예후예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품으로, 셀레믹스 고유의 NGS 타겟 캡처 기술과 리밸런싱 기술이 적용됐다. 따라서 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 RNA 검체도 균일하고 정확하게 분석 가능하다. FFPE 검체는 준비 과정에서 품질이 저하돼 분석이 어렵고 까다롭지만, 정확한 바이오마커(생체표지자) 평가를 위해 암 조직 검사 시 주로 이용되는 검체이다.

온코프리는 한국인의 검체로 개발·검증을 진행해 아시아인의 특성을 정확하게 반영했다. 또한 저비용·고효율의 특성을 가진 NGS 기술을 적용해 많은 개수의 유전자를 분석함에도 합리적인 검사 비용을 형성할 수 있어 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있다.

셀레믹스 김효기 대표는 “온코프리에는 10여 년에 달하는 셀레믹스의 NGS 기술력과 노하우가 집약됐다”며 “앞으로도 믿을 수 있는 검사 결과를 효율적이고 빠르게 제공할 수 있는 유전체 분석 기술 발전에 힘쓰겠다”고 말했다.

디시젠 신희철 대표이사는 “온코프리는 환자의 유전자 특성에 따른 가장 적합한 치료법 결정에 도움을 주어 많은 환자를 불필요한 항암치료에서 해방시켜줄 수 있으며, 반대로 꼭 필요한 항암치료는 놓치지 않을 수 있다”며 “최신의 검사 기법을 적용함으로써 그동안 비용 때문에 검사를 받기 어려웠던 많은 유방암 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 기대한다”고 말했다.

유방암은 호르몬 수용체(ER, PR)와 HER2 유전자의 과발현 여부 등에 따라 다양한 유형으로 나뉘며, 유형별로 치료법이 다르다. 유방암 절제 수술 이후, 경과가 좋은 유방암의 경우 항암치료를 생략해도 생존율에는 차이가 없는 것으로 알려져 있다.

온코프리의 임상적 효과 검증에 대한 연구결과는 의생명학 분야의 저명 국제학술지인 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research) 최근호에 발표됐다. 디시젠은 본 연구 결과를 바탕으로 아시아 환자뿐 아니라 서양 환자들에게도 적합한 검사임을 검증하기 위해 다양한 임상연구를 계획하고 있으며, 온코프리의 국내 식약처 인허가도 진행 중이다.

한편 온코프리는 보건복지부 포스트게놈 다부처유전체사업의 지원을 받아 셀레믹스, 서울대학교병원, 서울대학교 공대, 서울아산병원, 고대구로병원 등이 개발에 참여했으며, 2019년 디시젠으로 기술이전됐다.

온코프리(OncoFREE®) 개요

온코프리는 유전자 정보 분석 기술을 이용한 유방암의 예후예측 검사이다. 유방암의 약 70%를 차지하는 호르몬 수용체 양성 유방암은 항호르몬치료가 효과적이면서 항암치료에 대한 효과성은 낮기 때문에 대부분의 경우는 항암치료를 생략할 수 있다. 온코프리는 유방암 조직에서 추출한 RNA의 발현량 분석 데이터를 이용하여 재발 가능성을 예측할 수 있는 검사로, 불필요한 항암치료를 안전하게 생략하도록 해 항암치료의 독성을 피하고, 환자의 치료비를 절감시키는 것에 도움을 줄 수 있다. 특히나 50세 이하 환자 데이터가 다수 포함된 한국인 유방암 데이터를 활용해 개발·검증을 진행해 한국을 포함한 아시아 국가 유방암 환자에게 높은 정확도의 검사 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 413명 환자를 대상으로 진행한 임상연구에서 재발 위험도 고위험군과 저위험군 간의 유의미한 재발률 차이를 보여줌으로써 검사의 유효성을 확인했다. 재발 고위험군의 재발 발생 위험도가 저위험군에 비해 5.86배 높았다.

디시젠(DCGEN) 개요

디시젠은 한원식 서울대암병원 유방센터장과 신희철 분당서울대병원 외과 교수, 이한별 서울대병원 외과 교수 등이 공동으로 창업했으며, 최근 채영준 서울보라매병원 외과 교수가 합류한 차세대 유전체 분석 기술의 선두기업으로, NGS 기반의 Multigene Assay 검사의 상용화를 위한 기술을 세계 최초로 개발한 회사이다. 약 6만2000건의 국내 최대 수준의 NGS 기반 DNA/RNA Library를 자체 보유하고 있으며, 단일질환(유방암) 기준으로는 가장 많은 NGS 분석 Library를 보유하고 있다. 서울대병원과 서울대학교 교수진의 데이터 분석 노하우 내재화를 바탕으로, 유방암의 예후예측과 아형 분석 및 타켓 약물 선별, 치료 후 재발 여부 모니터링을 위한 제품과 유전성암의 위험도 평가를 위한 제품 그리고 갑상선암 진단을 위한 제품의 개발 및 사업화를 진행 중이다. 한국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장으로의 확대를 추진하고 있으며, 서울대병원과 더불어 연구·개발에 공동으로 참여한 여러 병원 등과의 긴밀한 협력을 바탕으로 보다 탄탄한 시장성을 확보하고 있다.

셀레믹스(Celemics) 개요

셀레믹스는 DNA 기반 바이오소재 및 시퀀싱 기술의 혁신을 창출해 의료, 신약, 마이크로바이옴, 합성생물학, 육종 분야를 선도하는 ‘바이오 소재 기술기업’이다. 셀레믹스는 유럽, 아시아 및 중동에서 유일하게 NGS 기반 표적농축(Target enrichment) 기술 및 NGS 패널 합성 기술을 보유한 기업으로, 2010년 설립 이래 고품질 NGS 패널, 라이브러리 제작(Library preparation) 시약, BI(Bioinformatics) 서비스를 염기서열 분석이 필요한 국내외 시장에 제공하며 우수한 DNA 소재 기술력을 인정받았다. 셀레믹스는 그 외에 고효율 대량 클로닝 기술 ‘MSSIC™(Massively Separated and Sequence Identified Cloning)’, 분자바코드 매개 차세대 시퀀싱 기술 ‘BTSeq™(Barcode-Tagged Sequencing)’, 항체 발굴 가속화 기술 ‘트루레퍼토어(TrueRepertoire™)’를 보유하고 있다. 셀레믹스는 ISO9001/ISO13485/GMP 인증을 보유하고 엄격한 품질관리 시스템을 통해 최상의 제품과 서비스를 공급한다. 셀레믹스에 대한 더 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다.