애들레이드, 호주--(뉴스와이어)--FDA 검사를 통과한 호주 최고의 생물분석학 특화 임상시험 연구 업체인 애질렉스 바이오랩스의 고객사 샤스키(Shasqi)가 주력 임상 후보군인 SQ3370에 대한 임상시험에 착수하며 사상 최초로 클릭 화학(Click Chemistry) 기술을 인체에 적용했음을 30일 발표했다.

샤스키는 와이 컴비네이터(Y-Combinator)의 지원을 받는 바이오테크 기업 중에서는 최초로 임상 개발 단계까지 도달한 기업이다. 애질렉스 바이오랩스는 샤스키의 임상 프로그램 착수에 대해 축하 인사를 건넸다.

샌프란시스코에 본사를 둔 샤스키의 발표 내용 전문은 아래와 같다.

-1상 임상시험에서 진행성 고형 악성 종양 치료제로서 SQ3370을 첫 번째 환자군에 투여

-샤스키는 와이 컴비네이터의 지원을 받는 바이오테크 기업 중 최초로 인체 적용 임상시험 단계에 진입

자사 고유의 클릭 화학 활성 항암 프로토약물(Click Activated Protodrugs Against Cancer, CAPACtm) 플랫폼을 통해 정밀 의료 활용 종양 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업인 샤스키는 주력 임상 후보군인 SQ3370의 임상시험에 착수하며 클릭 화학 기술을 인체에 처음으로 적용했다고 밝혔다.

샤스키의 SQ3370 1상 임상시험에서 두 명의 환자가 진행성 고형 종양 치료제로 해당 약품을 투여받는 첫 번째 실험군이 됐다. SQ3370은 사전에 종양에 주입돼 무독성의 프로토약물을 강력한 화학 항암제인 독소루비신으로 정밀 활성화되도록 제조한 임상시험용 의약품이다. 또한 SQ3370은 체내 다른 부위에 미치는 독성은 최소화하면서 종양을 최대한 파괴할 수 있도록 환자에게 고용량의 약품을 투여할 수 있도록 고안됐다.

샤스키의 창립자이자 최고경영자인 조제 M. 메지아 오네토 박사(M.D., Ph.D.)는 “샤스키는 언젠가 반드시 우리 인체에 독이 되지 않는 방식으로 암과의 싸움에서 승리할 수 있을 것이라는 믿음을 바탕으로 설립됐다. CAPAC 플랫폼을 통해 이런 획기적인 단계에 도달했을 뿐만 아니라 샤스키 최초의 임상 프로그램에 착수하게 돼 정말 기쁘다”고 밝혔다.

CAPAC 플랫폼은 바이오폴리머를 사전 주입한 특정 종양 부위에서 프로토약품을 활성화할 수 있도록 생체 적합 화학반응을 조절하는 이른바 클릭 화학 방식에 기반한 새로운 치료 요법이다. CAPAC 플랫폼은 생물지표 발현과 효소 활동 등 환자별로 다르게 발현되는 종양 특성에 좌우되지 않기 때문에 다양한 종양 종류에 적용될 수 있다. 또한 CAPAC 플랫폼은 모듈식 특성이 강하며 독소루비신 이외에도 다양한 항암제에 적용될 수 있다.

샤스키의 최고의료책임자인 웨인 사빌 박사(M.D.)는 “독소루비신은 여러 종류의 암에 효과적으로 작용하는 약제로 인정받은 반면에 심각한 부작용 때문에 사용에 제약이 있었다. 체내 다른 부위를 손상시키지 않으면서 종양 부위에 직접 약제를 투여하도록 유도하는 기술을 통해 독소루비신뿐만 아니라 잠재적으로 다양한 약품을 완전히 새롭고 효과적인 방식으로 환자에게 투여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 “샤스키는 철저한 사전 임상 규제 방식을 전반적으로 적용하면서 치료법에 대해 거의 최단기간에 독창적인 접근법을 적용해오고 있다”고 덧붙였다.

와이 컴비네이터의 파트너인 자레드 프리드먼은 “샤스키는 와이 컴비네이터의 첫 번째 치료 바이오테크 투자 기업일 뿐만 아니라 현재 생명과학 투자 대상 기업 중에서는 최초로 임상 개발 단계에 도달한 기업이 됐다”며 “샤스키는 빠르게 발전하는 모습과 함께 투자 비용을 효율적으로 활용하는 모습으로 우리에게 깊은 인상을 남겼다. SQ3370과 CAPAC는 단순히 소형 분자학 분야의 새로운 기준으로 자리 잡는 수준을 넘어 최신 과학 기술과 원료 레버리지로 암 치료의 판도를 뒤바꿔 놓을 강력한 신규 플랫폼이 될 것”이라고 언급했다.

SQ3370-001(NCT04106492)은 기본 치료법으로는 치료가 불가한 부분 진행성 혹은 전이성 고형 악성 종양 환자군 치료에 활용될 SQ3370의 안정성과 내약성, 약물 동태, 면역 효과, 항암 효능 예비타당성을 평가하기 위한 다기관 인체 최초투여 복용량 증가식의 1상 임상시험이다. 이번 실험은 MD 앤더슨 암센터와 스탠퍼드 대학교 등 미국과 호주의 여러 암 센터에서 진행된다. 이 실험은 2021년 완료될 것으로 예상된다. 더 자세한 사항은 SQ3370 1상 임상시험 연구 링크를 통해 확인할 수 있다.

샤스키의 발표 원문은 샤스키 뉴스 링크를 통해 확인할 수 있다.

애질렉스 바이오랩스는 최신 기술에 지속적인 투자를 아끼지 않고 있으며 호주와 전 세계의 저명한 과학자들을 유치하는 업체로 국제적인 명성을 떨치고 있다.

해당 지역에서 동일 분야로는 유일하게 FDA 검사를 통과한 애질렉스 바이오랩스는 호주 정부가 임상시험 유치 프로그램의 일환으로 임상시험 생물분석학 서비스에 소비한 비용의 최대 43.5%까지 보조금을 제공한다는 점도 장점으로 지니고 있다.

또한 애질렉스 바이오랩스 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과 NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비다.

애질렉스 바이오랩스는 아태 지역 및 미국발 바이오테크 수요 증가에 발맞춰 연구실을 30% 이상 확장하기도 했다. 새로운 실험실에 대한 소개 영상을 애질렉스 바이오랩스 새 실험실 영상 링크에서 확인할 수 있다.

애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS와 면역분석법(중규모(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab), 루미넥스(Luminex)) 및 유세포 분석법(BD FACSymphony A3, 20가지 색의 세포 분석기)을 활용한 저분자 바이오 분석과 PK, 면역원성, 생체 지표, 면역생물학 평가에 특화돼 있다.

애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물동력학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용을 지원한다.

- 면역 표현형

- 수용체 점유

- 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링

- PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC)

애질렉스 바이오랩스는 전문연구원 65명을 포함해 총 90여명의 직원을 두고 있으며 매년 80건 이상의 임상 시험을 지원한다. 올해는 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오테크 기업들로부터 의뢰받은 6만개가 넘는 샘플을 분석할 예정이다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑을 예약하려면 애질렉스 바이오랩스 Calendly 링크를 이용하면 된다.

애질렉스 바이오랩스 개요

호주에서 바이오 분석을 선도하는 애질렉스 바이오랩스는 품질생산방식 개발, 그에 따른 인증, 표본 분석 서비스 등을 포함해 통제된 바이오 분석을 20년 넘게 시행해 오면서 경험을 축적해왔다. 규제 절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 40% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점에서 전 세계 수백 명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다. 회사는 LC-MS/MS와 면역분석법, 두 가지 플랫폼을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다.