서울--(뉴스와이어)--RWD/RWE 기반 통합 의료데이터 전문기업 메디플렉서스(대표 김동규)가 중소벤처기업부의 ‘2026년도 민관공동기술사업화R&D 구매연계형(혁신형도전)’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다.

메디플렉서스는 수요기업인 대웅제약과 함께 공통데이터모델(CDM, Common Data Model) 기반의 의약품 안전성 관리 솔루션을 개발한다. 총 24개월간 진행되는 이번 국책과제에는 과제당 최대 6억원의 정부 연구개발비가 지원된다. 개발 솔루션은 의료기관의 CDM을 기반으로 의약품 시판 후 연구에 필요한 데이터를 체계적으로 분석·활용하고, 실사용근거(RWE) 생성에 활용할 수 있도록 지원하는 의료빅데이터 분석 소프트웨어다.

민관공동기술사업화R&D 구매연계형은 수요기업의 실제 기술 수요를 바탕으로 중소기업의 기술개발과 사업화를 연계 지원하는 사업이다. 이번 과제는 혁신형도전 유형으로 추진된다.

개발 솔루션에는 임상 코호트 정의 및 관리, 약물 노출·진단·검사 데이터 분석, 통계 분석, 이상반응(AE) 자동 탐지, 다기관 데이터 통합 분석, 연구 결과 시각화 등 RWD 기반 임상연구에 필요한 주요 기능이 적용될 예정이다. 또한 병원 내부 환경에 설치하는 On-premise 방식을 기반으로 사용자 인증 및 권한 관리, 감사 로그 등 의료데이터 활용에 필요한 보안 요구사항도 반영한다.

양사는 과제 초기부터 약물감시 목적과 연구 요구사항, 임상 시나리오 등을 협의해 구체화하고, 소프트웨어 기능 및 알고리즘 구현, 테스트 및 의료기관 설치, 연구 설계 및 분석을 단계적으로 추진할 계획이다.

이후 대웅제약의 신약을 대상으로 의료기관에서 RWD 기반 임상연구 PoC(Proof of Concept)를 수행할 예정이다.

대웅제약은 실제 진료환경에서 축적되는 실사용데이터는 의약품의 시판 후 임상근거를 지속적으로 확보하는 데 중요한 자료라며, 이번 과제를 통해 당사 신약이 실제 임상현장에서 갖는 가치를 RWE로 뒷받침하고, 이를 지속적으로 검증할 수 있는 체계를 갖추게 되기를 기대한다고 밝혔다.

이번 과제의 연구책임자인 메디플렉서스 남슬기 책임리더는 “이번 과제의 의미는 개별 분석 기능을 추가하는 데 그치지 않고, 병원에 축적된 CDM 데이터를 활용해 코호트 정의부터 분석, 결과 확인까지 이어지는 전 과정을 지원하는 하나의 연구 환경을 구현하는 데 있다”며 “대웅제약의 실제 시판 후 연구 수요를 개발 단계부터 반영하고 의료기관 환경에서 적용 가능성을 검증해, RWD가 일회성 분석에 그치지 않고 지속적으로 연구에 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

메디플렉서스는 개발 솔루션을 의료기관에 설치한 뒤 테스트와 안정화를 거쳐 임상연구 PoC를 수행하고, 이를 바탕으로 사업화를 추진할 계획이다.

한편 메디플렉서스는 RWD 기반 연구를 지원하는 데이터베이스 기반 임상연구 소프트웨어 ‘올리(allRe)’를 보유하고 있다. 올리는 OMOP-CDM 또는 질환·제품별 레지스트리와 연동해 코호트 구성, 데이터 처리, 통계 분석·시각화, 비교군 임상연구 등을 지원하는 분석 환경이다.

메디플렉서스 소개

메디플렉서스는 2020년 11월 설립된 데이터 CRO 전문기업으로, 의료 데이터베이스 구축, DB 연구 소프트웨어 판매, 리얼월드데이터(RWD) 연구를 핵심 사업으로 삼고 있다. 병원 RWD 기반 임상연구 혁신을 주도하며, 바이오헬스 제품의 전주기(제품기획-임상설계-인허가-시판후연구)에 걸쳐 리얼월드근거(RWE)를 제공한다. C&R Research의 자회사로서 Clinical CRO와 데이터 CRO 역량의 시너지를 갖추고 있다.