미니애폴리스--(뉴스와이어)--히스토소닉스(HistoSonics)가 간 종양의 비침습적 파괴를 위한 자사의 에디슨 히스토트립스(Edison Histotripsy) 시스템이 언멧 클리니컬 니즈 오소라이제이션(Unmet Clinical Need Authorization, UCNA)에 따라 영국에서 통제된 조기 제한 시장 접근을 부여받았다고 발표했다. 영국의 이노베이티브 디바이시스 액세스 패스웨이(Innovative Devices Access Pathway, IDAP) 프로그램을 통해 이용할 수 있는 이 지정은 간 종양이 있는 특정 환자를 위한 조직절제술에 대한 통제된 조기 접근을 허용함으로써 종양학에서 영국에서 가장 시급한 미충족 의료 요구 중 하나에 대한 치료 옵션을 확장하는 데 중요한 이정표가 된다.

영국 정부가 혁신적인 의료 기술을 의료 시스템으로 빠르게 도입할 수 있도록 지원하기 위해 시작한 IDAP 프로그램은 영국의 현재 및 미래의 가장 큰 의료 니즈를 의미 있게 해결할 수 있는 조직절제술의 잠재력을 기반으로 2024년에 사용 가능한 8개의 응용 분야 중 하나로 에디슨 시스템을 선택했다. 영국의 의료기기 규제 기관인 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 엄격한 평가 과정 후에 UCNA를 통해 조직절제술 기기를 이용할 수 있다고 결정했으며, 이는 원발성 또는 전이성 간 종양 환자에게 이 기기가 제공할 수 있는 중요한 공중 보건 가치를 강조했다.

에디슨 시스템은 비열, 비침습적 집속 초음파 기술인 조직절제술을 사용하여 수술, 방사선 또는 전신 요법 없이 종양을 기계적으로 액화하는 최초이자 유일한 플랫폼이다. 이 장치는 2023년 10월에 미국 식품의약국(FDA)의 신규 승인을 받았다. 히스토소닉스 플랫폼은 의사가 지속적인 실시간 시각화 및 제어를 통해 종양 파괴를 계획, 표적화, 치료 및 모니터링할 수 있도록 유일무이하게 지원하며, 기존 방식과는 비교할 수 없는 전례 없는 제어 및 정밀도를 제공한다.

히스토소닉스의 사장 겸 CEO인 마이크 블루(Mike Blue)는 “IDAP 파일럿 프로그램을 통해 GB 제어 액세스를 확보하는 것은 히스토소닉스에 엄청난 이정표이며 의료를 혁신할 수 있는 우리 기술의 잠재력에 대한 명확한 인식을 나타낸다. 우리는 NHS 및 영국 규제 및 액세스 파트너와 협력하여 제한된 옵션을 가지고 있는, 영국 전역의 환자들에게 조직절제술을 제공하게 된 것을 영광으로 생각한다. 이러한 진전은 미국에서의 우리의 강력한 임상 실적과 전 세계적으로 성장하는 임상 증거 기반에 근거로 한다”라고 말했다.

2023년 10월 FDA 신규 승인 후에 에디슨 시스템은 통합 의료 시스템 및 지역 사회 병원을 포함하여 미국 전역의 주요 학술 센터 및 병원에서 채택되었으며, 환자에게 이 획기적인 비침습적 치료를 제공하기를 열망하고 있다. 신장 종양(HOPE4KIDNEY Trial NCT05820087) 및 췌장 종양(GANNON Trial NCT06282809)의 비침습적 치료를 포함한 추가 적응증과 관련해 두 적응증에 대한 계획된 규제 제출에 앞서 조직절제술의 사용을 확대하기 위한 추가 임상시험이 진행 중이다.

회사는 지난 몇 년 동안 간과 신장 모두에서 수행된 여러 선구적인 임상 시험을 통해 개발된 영국 내 강력한 임상 관계가 영국의 주요 보건 센터에서 조직절제술의 채택을 가속화하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다.

UCNA 승인의 일환으로 히시토소닉스는 MHRA와 협력하여 환자 결과를 평가하고 시판 후 감시 프로그램의 일환으로 장치 성능 및 안전에 대한 실제 데이터를 정기적으로 수집 및 분석할 것이다. 히스토소닉스는 동시에 유럽 적합성(European Conformity) 프로세스(CE 마킹)를 통해 유럽 규제 승인을 추구하고 있으며, 이는 영국과 유럽 전역에서 상업적 가용성을 확대할 수 있다.

영국 사용 목적 선언문:

에디슨 시스템은 조직절제술을 통한 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전한 파괴를 포함하여 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위한 것이다. 여기에는 원발성 간암과 관련된 악성 종양 및 간의 전이성 질환 사례가 포함된다. 이 장치는 히스토소닉스에서 수행한 교육을 이수한 사람만 사용해야 하며, 적절하게 훈련된 의사의 임상적 판단이 그 사용 지침이 되어야 한다. 사용자는 보고된 부작용을 포함하여 경고, 주의 사항 및 임상 시험 요약을 이해하기 위해 이 사용 설명서를 읽어야 한다.

에디슨 시스템은 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 질병의 치료에 대해 평가되지 않았으며, 특정 암 결과(예: 국소 종양 진행, 5년 생존 또는 전체 생존)에 대해 평가되지 않았다.

미국 사용 목적 선언문:

에디슨 시스템은 조직절제술을 통한 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전한 파괴를 포함하여 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위한 것이다. FDA는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병의 치료에 대해 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며, 특정 암 결과(예: 국소 종양 진행, 5년 생존 또는 전체 생존)에 대해 평가하지 않았다. 이 시스템은 히스토소닉스에서 수행한 교육을 이수한 의사들만 사용해야 하며, 적절하게 훈련된 의사의 임상적 판단이 그 사용 지침이 되어야 한다. 보고된 부작용을 포함하여 경고, 주의 사항 및 임상 시험 결과 요약의 전체 목록은 장치 사용 지침을 참조하면 된다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 집중 초음파를 사용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시(histotripsy)의 과학을 활용하는 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사다. 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료에 대해 에디슨 히스토트립시 시스템(Edison Histotripsy System)을 상용화하는 데 주력하면서 신장, 췌장 등의 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하고 있다. 히스토소닉스는 미국 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com 에서 찾을 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com 에서 확인할 수 있다.

지엠레비츠(Ziemlewicz) 등이 Annals of Surgery에 발표한 ‘원발성 및 전이성간 종양의 히스토트립시를 위한 단일군 피벗 시험 #HOPE4LIVER: 임상 결과에 대한 1년 업데이트(The #HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes)’는 CC BY-NC-ND에 따라 사용허가됐다.

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