서울--(뉴스와이어)--현장진단(POC, Point Of Care) 전문 스타트업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr)이 농림축산검역본부에서 현장분자진단 플랫폼 장비 ‘MoiM Dx’의 동물용 체외진단의료기기 인증과 제조업 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 인증을 받은 모델은 ‘MoiM Dx100’으로, 핵산 추출 시약과 증폭 시약이 올인원 카트리지에 제공돼 검체 주입만으로 분자진단 전과정을 완전 자동화한 올인원 장비다. 이를 통해 한 개의 시료를 의료현장에서 1시간 이내의 시간에 빠르게 검사 가능하며, 4개의 형광 검출이 가능한 4개의 반응 체임버를 장착한 카트리지를 사용해 16개의 유전자를 동시에 검출할 수 있다.

또한 현장진단을 가능하게 하기 위해 사람이 들고 운송 가능한 작은 크기와 적은 무게를 갖도록 개발돼 휴대형과 이동성이 뛰어나며, 소비 전력을 최소화해 배터리 구동이 가능하기 때문에 향후 저개발 국가나 재난·재해 현장 등 극한 상황에서도 비숙련자들이 분자진단을 수행할 수 있다는 차별점을 가진다.

아이젠텍은 장비의 상용 생산이 가능하도록 지난 8월 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했고, 국제품질기준(ISO 13485) 인증 절차를 진행 중이며, 동물용 분자진단 현장화 사업을 위해 국내 상위권 동물용 체외진단의료기기 업체인 M사, G사와 개발 및 인허가 관련 협력을 진행하고 있다.

한편 국내 최고 수준의 장비 플랫폼 개발, 인허가 및 상용화 노하우을 기반으로 S사와 동물용체외진단의료기기 (면역진단용) 개발 ODM을 진행해 지난 7월 동물용체외진단의료기기 신고를 완료한바 있다. 현재 S사는 해당 장비 플랫폼을 기반으로 개발된 면연진단 제품의 임상을 완료하고 제품 인증 절차를 진행 중이다.

김경호 아이젠텍 대표는 “올해 올인원 플랫폼 관련 GMP 인증 등 인체 및 동물용 체외진단 의료기기 시약 허가까지 당초 계획한 마일스톤을 순차적으로 진행 중”이라며 “분자진단 현장진단의 실현을 위해 진단 시약 연구 개발 및 대외 협력 추진을 지속할 것”이라고 밝혔다.

아이젠텍 소개

주식회사 아이젠텍은 2022년 3월 설립해 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 스타트업 기업으로 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약/카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 2024년 11월 현재, 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100)의 개발을 완료해 식약처 2등급 인증및 GMP 인증을 완료했다. 이를 기반으로 체외진단의료기기 전문 업체들과의 협력을 진행 중이다. 또한 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 비인체진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이며, 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정돼 수행 중이다.