인증 보도자료
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- 비원 메디신스 BEQALZI™(sonrotoclax), 미국 FDA로부터 재발성·불응성 외투세포림프종 치료 위한 최초이자 유일한 BCL2 억제제로 승인 획득
- 글로벌 종양학 기업 비원 메디신스 (BeOne Medicines Ltd., 이하 “비원”)(나스닥: ONC, 홍콩거래소: 06160, 상하이거래소: 688235)는 미국 식품의약국(FDA)이 차세대 기반형 BCL2 억제제인 BEQALZI™ (bee-KAHL-zee; sonroto...
- 05월 15일 15:30
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- BeOne Medicines’ BEQALZI™ (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma
- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval to BEQALZI...
- 05월 15일 15:30
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- 셀리드, 항암면역치료백신에 적용된 NK세포 관련 ‘베트남 특허 등록 결정’
- 백신 개발 전문기업 셀리드(코스닥 299660)가 개발하고 있는 항암면역치료백신 BVAC파이프라인에 적용된 NK세포 관련해 베트남 특허 등록 결정이 완료됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 CeliVax(셀리백스...
- 05월 15일 13:19
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- 디알젬, 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증 획득… 북미 시장 공략 본격화
- 글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(코스닥 263690, 대표이사 박정병)이 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO(레이모)’의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다. 디알젬은 모바일 엑스레이 시스...
- 05월 15일 08:00
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- 삼성전자, 유럽서 에너지 협력 확대 기반 마련… 고효율 AI 가전 리더십 강화
- 삼성전자가 유럽연합(EU)의 스마트 가전 에너지 행동강령(Code of Conduct for Energy Smart Appliances, CoC)에 국내 기업 최초로 서명했다. EU CoC는 EU 집행위원회 산하 공동연구센터(JRC, Joint Research Centre)가 주...
- 05월 14일 11:07
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- HistoSonics Moves to Advance Additional Histotripsy Applications Announcing FDA Submission for Kidney Tumors
- HistoSonics, the developer of the Edison® Histotripsy System and novel histotripsy therapy platform, today announced it has submitted a De Novo request to the U.S. Food and Drug Administration seeking author...
- 05월 12일 14:30
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- 히스토소닉스, 신장 종양 대상 FDA 신청 발표… 히스토트립시 적용 확대 추진
- 에디슨® 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)과 혁신적인 히스토트립시 치료 플랫폼 개발업체인 히스토소닉스(HistoSonics)는 자사의 에디슨® 히스토트립시 시스템 적용 범위를 신장 종양 파괴까지 확대하기 ...
- 05월 12일 14:30
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- Fujirebio Announces CE Marking of the Fully Automated Lumipulse® G pTau 217 Plasma Assay
- H.U. Group Holdings Inc. and its wholly owned subsidiary Fujirebio today announced that Fujirebio Europe N.V. has obtained a CE certificate of the Lumipulse G pTau 217 Plasma assay under the Regulation (EU) ...
- 05월 12일 10:15
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- 후지레비오, 완전 자동화된 루미펄스® G pTau 217 혈장 분석의 CE 인증 획득
- H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 H.U. 그룹 홀딩스의 전액 출자 자회사인 후지레비오(Fujirebio Europe N.V.)가 EU 규정 2017/746에 따라 생체외(in vitro) 진단 의료기기(IVDR)에 관한 루미펄스 G pTau 217 ...
- 05월 12일 10:15
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- Wehome Secures Korea’s First Home Sharing Temporary Permit
- Wehome , Korea’s first legal Home Sharing platform, has officially transitioned from an ICT Regulatory Sandbox validation exemption to a government-approved “Temporary Permit Home Sharing Company,” marking a...
- 05월 08일 13:59
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- 위홈, 대한민국 최초 공유숙박 ‘임시허가’ 기업 공식 전환
- 국내 최초 합법 공유숙박 플랫폼 위홈이 정부의 ICT 규제샌드박스 실증특례 기업에서 ‘공유숙박 임시허가 기업’으로 공인되며 대한민국 공유숙박 산업의 새로운 전환점을 마련했다. 위홈은 문화체육관광부와 과학기술정보통...
- 05월 08일 13:30
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- 대봉엘에스, 피부 장벽 강화 ‘멀티 아토 크림’ 식약처 기능성 화장품 심사 인증
- 화장품·의약·바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 피부 장벽 강화 화장품 ‘디비지노 멀티 아토 크림(MULTI ATO CREAM)’의 식품의약품안전처 기능성 화장품 심사를 통과하며 고기능성 더마뷰티 시장 공략에 ...
- 05월 07일 09:24
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- 지씨셀, 일본 후생노동성 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종 획득
- 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 2025년 말 일...
- 05월 06일 13:21
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- SK팜테코, 2040년 넷제로 달성 위한 과학 기반 감축 목표 이니셔티브 검증 획득
- SK팜테코(SK pharmteco) 가 자사의 온실가스(GHG) 배출 감축 목표가 글로벌 기후변화 대응을 위한 과학 기반 감축 목표 이니셔티브(SBTi) 의 공식 검증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 SK팜테코의 지속가능성 로드맵이 기후변...
- 05월 06일 10:24
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- 스마일샤크, ISMS-P 인증 취득… 보안까지 검증된 클라우드 MSP로 도약
- 클라우드 AI MSP 스마일샤크(대표 장진환)가 정보보호 및 개인정보보호 관리체계(ISMS-P) 인증을 취득하며, 클라우드 운영 역량에 더해 보안과 개인정보보호까지 검증된 MSP로 도약했다. ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개...
- 05월 06일 09:00
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- 대웅제약 펙수클루, 헬리코박터파일로리 제균까지 적응증 추가… 소화기 질환 치료 영역 확대
- 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. ...
- 05월 04일 08:41
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- MRM 헬스, 선도 후보물질 ‘MH002’로 경증-중등도 궤양성 대장염 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정 획득
- 마이크로바이옴 고유의 잠재력을 극대화하여 면역 균형을 회복하는 면역 매개 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업 MRM 헬스(MRM Health)는 자사의 정밀하게 설계된(Rationally designed) 생균 바이오 치료...
- 05월 03일 16:00
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- MRM Health’s Lead Candidate MH002 Granted Fast Track Designation by U.S. FDA for the Treatment of Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis
- MRM Health, a clinical-stage biopharmaceutical company developing therapeutics for immune-mediated diseases, which unlock the power of the microbiome to restore immune balance, today announced that MH002, th...
- 05월 03일 16:00
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- U.S. FDA Grants Priority Review to BeOne Medicines’ TEVIMBRA in First-Line HER2+ GEA
- BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Priority Review to a supplemental Biologi...
- 05월 03일 11:00
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- 미국 FDA, 비원 메디신스의 테빔브라에 1차 HER2 양성 위식도 선암종 적응증 우선심사 자격 부여
- 글로벌 종양학 전문 기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd. , 나스닥 ONC, 홍콩증권거래소 06160, 상하이증권거래소 688235)는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(HER2+) 위암, 위식도 접합부 암, 식도 ...
- 05월 03일 11:00
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- 안랩블록체인컴퍼니, 가상자산사업자 라이선스 취득으로 Web3 금융 인프라 사업 본격화
- 안랩의 블록체인 자회사 안랩블록체인컴퍼니(대표 강석균, , 이하 ABC)가 금융정보분석원(FIU)으로부터 가상자산 ‘보관 및 이전’에 대한 가상자산사업자(VASP) 라이선스를 취득하고, 제도권 내 Web3 금융 인프라 사업을 본...
- 04월 30일 18:00
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- 두바이 메드케어 병원, 미국 외 세계 최초로 성인 척수성 근위축증 환자 치료
- 두바이에 위치한 메드케어 로열 스페셜티 병원(Medcare Royal Speciality Hospital, MRSH)이 미국 외 세계 최초로 성인 척수성 근위축증(SMA) 환자에게 새로 허가된 척수강 내(Intrathecal) 유전자 치료제 ‘이트비스마(Itvi...
- 04월 30일 09:40
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- Dubai’s Medcare Hospital Becomes the World’s First to Treat an Adult Spinal Muscular Atrophy (SMA) Patient Outside the US
- Medcare Royal Speciality Hospital (MRSH) in Dubai has become the world’s first hospital outside the USA, to offer a newly licensed intrathecal gene therapy - Itvisma, to adult patients with Spinal Muscular A...
- 04월 30일 09:40
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- CJ제일제당, 국내 최초 BRCGS Food Safety Culture Excellence Program 도입
- LRQA(로이드인증원)와 글로벌 식품 안전 표준 BRCGS(British Retail Consortium Global Standards)는 지난 27일 CJ제일제당에 BRCGS Food Safety Culture Excellence(FSCE) 프로그램 도입 및 운영 성과를 기념하는 기념패를...
- 04월 30일 08:30
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- 대흥정보 ‘태그리스 무정차 주차’, 국가 녹색기술 인증 받았다
- 스마트 주차 전문기업 대흥정보(대표 여범수·박기범)가 자사 통합주차운영 솔루션 ‘iNerv 시리즈’로 정부 녹색기술 인증을 받았다. 인증번호는 GT-26-02626, 유효기간은 2026년 4월 23일부터 2030년 4월 22일까지 4년이다. ...
- 04월 28일 14:50
