레오파마, 중증도-중증 성인 아토피 피부염 환자 위한 최초의 IL-13 표적 치료제 애드브리(트랄로키누맙) FDA 승인

애드브리, 레오파마가 미국에서 첫 출시한 생물학적 제제로 2022년 2월께부터 약국 구입 가능
트랄로키누맙, 미국 이외의 지역에서 제품명 애드트랄자로 판매…현재 유럽연합, 영국, 캐나다, 아랍에미리트 승인 획득

2021-12-31 14:10 출처: LEO Pharma A/S

발러럽, 덴마크--(뉴스와이어) 2021년 12월 31일 -- 피부과학 분야의 글로벌 선도기업인 레오파마(LEO Pharma A/S)는 자사의 성인 아토피 피부염 치료제인 애드브리(Adbry™)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 28일 발표했다.

애드브리는 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 중증도-중증 아토피 피부염을 가진 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 치료제로, 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다. [1] 애드브리는 아토피 피부염 징후 및 증상의 주요 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제다. [1][2][3]

레오파마의 앤더스 크론보르(Anders Kronborg) 최고재무책임자 겸 최고경영자(CEO) 대행은 “FDA의 애드브리 승인은 레오파마뿐 아니라 심신을 지치게 만드는 만성 질환을 치료할 수 있는 방법을 찾기 위해 부단히 애써 온 수백만 중증도-중증 아토피 피부염 환자에게 중요한 이정표다. 레오파마는 미국에서 처음 출시하는 생물학적 제제인 애드브리로 피부 질환의 표준 치료법을 발전시키겠다는 사명을 크게 진전시켰다”고 말했다.

애드브리 승인은 중증도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 약 2000명의 성인 환자를 대상으로 한 ECZTRA 1, 2 및 ECZTRA 3 임상 3상 시험에서 도출된 안전성 및 효능을 근거로 이뤄졌다. [1] 안전성 데이터는 ECZTRA 1, 2, 3과 용량 탐색 시험, 백신 반응 시험 등 5건의 무작위, 이중 맹검, 위약대조 시험을 기준으로 평가됐다. [1]

조지워싱턴대학교 의학전문대학원(George Washington University School of Medicine and Health Sciences)의 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 피부과 부교수(MD, PhD, MPH) 겸 트랄로키누맙 임상시험 연구원은 ”아토피 피부염은 예측이 어렵고 중증으로 발전할 수 있으며 치료법이 제한적이어서 환자의 장기적인 관리뿐 아니라 임상의도 치료하기 까다로운 만성적인 질환”이라며 ”IL-13 사이토카인을 특이적으로 표적화하고 중화시키도록 설계돼 환자들이 아토피 피부염을 관리하는 데 도움이 되는 애드브리는 회사의 제품군에 중요한 치료제로 추가될 것”이라고 밝혔다.

애드브리는 피하주사용 150mg/mL 프리필드 주사기(prefilled syringe)로 공급되며 최초 600mg 투여 후 격주마다 300mg을 투여하며, TCS와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있다. [1] 치료 16주 이후 피부 병변이 사라지거나 거의 사라진 100kg 이하의 환자를 대상으로 4주마다 300mg 추가 투여를 고려할 수 있다.

레오파마는 치료가 필요한 환자가 애드브리를 이용할 수 있도록 애드브리 애드버킷(Adbry™ Advocate™) 프로그램을 통해 미국 내 환자에 대한 진단과 치료를 지원한다.

줄리 블록(Julie Block) 미국습진협회(National Eczema Association) 회장 겸 CEO는 ”아토피 피부염 환자는 이 질환으로 인해 피부를 넘어 사회 심리적으로 삶의 중요한 측면에 영향을 받는 경우가 많다. 따라서 애드브리를 중증도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 환자를 위한 새로운 표적 치료제를 사용할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 이 같은 진전은 아토피 피부염으로 인한 부담을 덜어줄 적절한 치료법을 찾기 위해 오랫동안 노력한 많은 사람에게 희망을 줄 것”이라고 말했다.

이번 FDA 승인은 트랄로키누맙에 대한 올해 5번째 글로벌 규제 허가다. 트랄로키누맙은 미국 이외의 지역에서 애드트랄자(Adtralza®)라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 유럽연합, 영국, 캐나다 및 아랍에미리트에서 승인을 받았다.

ECZTRA 1, 2 및 ECZTRA 3 임상시험 개요

ECZTRA 1 및 ECZTRA 2(ECZema TRAlokinumab 시험 No. 1 및 2)는 애드브리의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 단독 전신 요법이 필요한 중증도-중증 아토피 피부염 성인 환자 각 802명과 794명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 52주간 진행된 다국적 시험이다(격주 300mg 투여). [4]

ECZTRA 3(ECZema TRAlokinumab 시험 No. 3)는 380명의 성인 환자를 대상으로 진행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다국적 32주 시험으로(격주 300mg 투여), 전신 요법이 필요한 중등도-중증 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 필요에 따라 TCS와 병용하며 애드브리의 효능과 안전성을 평가했다.[5]

아토피 피부염 개요

아토피 피부염은 특히 심한 가려움증과 습진 병변을 나타내는 만성 염증성 피부 질환으로, [6] 피부 장벽 기능 장애와 면역 조절 장애로 인해 만성 염증을 유발한다. [7] IL-13을 비롯한 제2형 사이토카인은 아토피 피부염 병태생리학의 주요 측면에서의 핵심적인 역할을 한다. [2]

애드브리(Adbry™, 트랄로키누맙[tralokinumab]) 개요

애드브리는 아토피 피부염의 징후 및 증상을 유발하는 면역 및 염증 과정에서 핵심적인 역할을 하는 IL-13 사이토카인을 특이적으로 중화하기 위해 개발된 인간 단일클론 항체(human monoclonal antibody)다. 애드브리는 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 IL-13 수용체 α1 및 α2 서브유닛(IL-13Rα1 및 IL-13Rα2)과의 상호작용을 억제한다. [2],[3]

레오파마(LEO Pharma) 개요

레오파마는 강력한 R&D 파이프라인, 광범위한 치료법 및 개척 정신을 갖춘 피부과학 분야의 선도기업으로 사람들이 건강한 피부를 갖도록 돕는다. 레오 재단(LEO Foundation)이 대부분의 지분을 보유하고 있는 레오파마는 1908년에 설립된 이래 피부 과학의 발전과 피부 질환 환자를 관리할 새로운 기준을 수립하기 위해 오랫동안 연구와 개발에 전념했다. 덴마크에 본사가 있으며 6000명으로 구성된 글로벌 팀이 130개국 9300만 명의 환자에게 서비스를 제공하고 있다. 2020년에 101억3300만덴마크크로네(DKK)의 순매출을 달성했다. 자세한 내용은 웹사이트(www.LEO-Pharma.com) 참조.

실버버그 박사는 레오파마의 유급 고문이다.

참고 문헌

[1] Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.
[2] Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
[3] Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208-19.
[4] Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
[5] Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
[6] Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
[7] Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 2021년 12월

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