보스턴 & 토론토, 캐나다--(뉴스와이어)--새로운 세로토닌 작용제(NSA)를 개발해 정신건강 회복에 기여하는 임상 단계 제약사인 Helus Pharma™(이하 Helus, 나스닥: HELP, 캐나다 증권거래소: HELP)는 마이클 콜라(Michael Cola)를 최고경영자(CEO)로 즉시 선임했다고 밝혔다.

이번 인사는 Helus가 차세대 정신건강 치료제 파이프라인을 주요 임상 및 기업 가치 전환 국면으로 진전시키는 중요한 시점에 이뤄졌다. 여기에는 이번 분기 중 공개가 예상되는 ‘HLP004’의 임상 2상 데이터와 2026년 4분기에 예정된 ‘HLP003’의 임상 3상 주요 결과 발표가 포함된다.

이와 함께 Helus는 다수의 자산으로 구성된 파이프라인 전반에 걸쳐 폭넓고 방어력 있는 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있으며, 전 세계적으로 350건 이상의 특허 출원을 완료했고 100건 이상의 특허를 이미 취득했다.

회사는 중증 정신질환을 대상으로 한 차별화된 프로그램들을 개발 중이다. 초기 임상 개발 단계에서 후기 단계 실행 국면으로의 전환이 진행되는 가운데 Helus는 글로벌 규제 기관과의 협력과 장기적인 상업화 전략 수립에 점점 더 주력하고 있다. 이러한 변화는 신약 개발, 자본 조달, 그리고 글로벌 확장 전반에 걸친 경험 많은 리더십의 중요성을 더욱 부각시키고 있다.

공동 창립자이자 이사회 의장인 에릭 소(Eric So)는 “마이클은 심층적인 신경과학 전문성, 글로벌 상업화 경험, 그리고 입증된 자본시장 리더십을 겸비한 보기 드문 인물”이라고 밝히며 “Helus가 차별화된 정신건강 치료 파이프라인을 진전시키는 가운데 CNS(중추신경계) 분야에서 최초·최고 수준의 프랜차이즈를 구축하고 글로벌 조직을 확장해 온 그의 이력은 우리의 과학적 성과를 환자를 위한 의미 있는 치료법과 주주를 위한 장기적 가치로 전환하는 데 있어 Helus를 이끌기에 최적의 자질을 보여준다”고 소개했다.

30년이 넘는 경력 동안 신경과학, 희귀질환, 전문의약품 분야를 두루 거친 콜라 신임 CEO는 혁신적인 CNS 자산을 개발 단계에서 글로벌 시장 출시까지 이끄는 데 필요한 전문성을 갖추고 있으며, 고성과 조직 구축과 장기적인 주주가치 창출에 대한 깊은 경험을 보유하고 있다. 그의 경력은 연구개발(R&D), 상업화, 기업 전략, 자본 조달 등 다양한 고위 리더십 역할을 아우르며, Helus의 다음 성장 단계를 이끌 적임자로 평가된다.

콜라 신임 대표는 “이처럼 중요한 전환점이자 역동적인 시점에 Helus에 합류하게 돼 영광”이라며 “이미 확보된 HLP003의 차별화된 임상 데이터와 개발 중인 혁신적 화합물로 구성된 탄탄한 파이프라인을 바탕으로 Helus는 중증 정신질환 치료의 새로운 패러다임을 제시할 독보적인 위치에 있다. 이사회 및 Helus 팀과 함께 이러한 기반 위에서 과학적 진전을 환자와 주주 모두에게 지속적인 가치로 연결해 나가길 기대한다”고 취임 소감을 전했다.

콜라 신임 대표는 샤이어(Shire)의 전문의약품 사업부 사장으로 재직하던 당시 회사를 글로벌 CNS 분야의 선도 기업으로 탈바꿈시키는 데 기여한 바 있다. 그는 혁신 치료제의 출시와 확장을 주도했으며, 특히 바이반스(Vyvanse)를 수십억달러 규모의 프랜차이즈로 성장시켰다. 또한 샤이어의 시가총액을 50억달러에서 200억달러로 끌어올리는 데 일조하며, 업계 최대 규모의 인수 중 하나로 꼽히는 다케다(Takeda)의 620억달러 인수를 위한 기반을 마련하는 데 기여했다. 경력 초기에는 머크(Merck)에서 아스트라-머크(Astra-Merck) 설립을 위해 선발된 창립 멤버 중 한 명으로 활동했다. 아스트라-머크는 프릴로섹(Prilosec)을 상업화하기 위해 설립된 제약 합작사로, 한때 연간 60억달러 이상의 매출을 기록한 성공적인 프랜차이즈를 구축했다. 이후 아스트라제네카(AstraZeneca PLC)에서 고위 리더십 역할을 맡아 프릴로섹의 라이프사이클 확장과 넥시움(Nexium)으로의 전환을 지원했다.

최근에는 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics, Inc.)의 사장 겸 CEO로 재직하며, 회사를 희귀질환 및 유전체 의학 중심으로 전환하는 전략을 이끌고, 최초 계열(first-in-class) 임상 단계 자산을 도입했으며, 대규모 자금 조달을 성사시켰다. 또한 패덤 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals, Inc.)의 이사회 의장과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics, Inc.)의 이사 등 주요 이사회 리더십 역할을 수행하며, 기업들이 임상적 변곡점과 상업화 단계 전환을 성공적으로 통과하도록 지원해왔다.

콜라 신임 대표는 어시너스 칼리지(Ursinus College)에서 생물학 학사 학위를, 드렉셀 대학교(Drexel University)에서 생의학 과학 및 공학 석사 학위를 취득했다. 또한 펜실베이니아 대학교에서 생명공학을 수학했으며, 부속 병원에서 생의공학 엔지니어로 근무한 경력을 보유하고 있다.

※ 본 보도자료는 2025년 9월 17일자 단기 기본 선반식 증권신고서(2025년 12월 19일 수정)에 대한 2025년 12월 30일자 투자설명서 보충서(prospectus supplement) 목적상 ‘지정 보도자료(designated news release)’에 해당한다.

주의 사항 및 미래예측진술

본 보도자료에 포함된 회사 관련 일부 진술은 관련 증권법상 미래예측진술 또는 미래예측정보(이하 통칭 미래예측진술)에 해당하며, 장래의 사건에 대한 전망을 담고 있다. 미래예측진술은 과거 사실에 근거한 것이 아니라 향후 사건에 대한 현재의 기대 및 전망에 기반하고 있으므로, 실제 결과가 미래예측진술에 명시되거나 암시된 결과와 중대하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받게 된다. 이러한 진술은 일반적으로 ‘may(할 수 있다)’, ‘should(해야 한다)’, ‘could(가능하다)’, ‘potential(잠재적)’, ‘possible(가능한)’, ‘intend(의도하다)’, ‘estimate(추정하다)’, ‘plan(계획하다)’, ‘anticipate(예상하다)’, ‘expect(기대하다)’, ‘believe(믿다)’, ‘continue(지속하다)’ 또는 이와 유사한 표현이나 그 부정형을 통해 식별될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에는 회사가 중증 정신건강 질환 치료를 의미 있게 발전시킬 것이라는 기대, 회사의 NSA가 우울증·불안장애 및 기타 정신건강 질환을 겪는 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 능력, 2026년 1분기 HLP004의 2상 데이터 발표 및 2026년 4분기 HLP003의 3상 톱라인 데이터 발표 계획, 그리고 정신건강 질환 치료를 위한 독자적 신약 발굴 플랫폼, 혁신적 약물 전달 시스템, 새로운 제형 접근법 및 치료 요법 개발 계획 등이 포함된다.

이러한 미래예측진술은 진술이 이뤄진 시점을 기준으로 한 회사 경영진의 합리적인 가정과 추정에 근거하고 있다. 그러나 미래예측진술에는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이 내재돼 있어 실제 향후 결과, 성과 또는 성취가 해당 진술에 명시되거나 암시된 내용과 중대하게 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 무엇보다도 전반적인 거시경제 환경의 변동, 증권 시장의 변동성, NSA 시장 규모에 대한 기대, 회사가 사업 목표를 성공적으로 달성할 수 있는 능력, 성장 계획, 정치·사회·환경적 불확실성, 노사 관계, 회사가 사업을 영위하는 시장에서 적용될 수 있는 법률 및 규제로 인한 제약, 질병 발생이 회사 운영에 미치는 영향, 그리고 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 및 6개월 기간에 대한 회사의 경영진 논의 및 분석(MD&A)과 2025년 3월 31일로 종료된 회계연도의 연차 정보 공시서(AIF)에 기재된 위험 요인 등이 포함된다. 해당 자료는 SEDAR+ 웹사이트(www.sedarplus.ca)의 회사 프로필과 미국 증권거래위원회(SEC)의 EDGAR 시스템(www.sec.gov/edgar)을 통해 확인할 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 회사 경영진이 당시 합리적이라고 믿었거나 믿고 있는 가정에 근거하고 있으나 회사는 실제 결과가 이러한 미래예측진술과 일치할 것이라고 주주들에게 보장할 수 없다. 이는 예상, 추정 또는 의도와 다른 결과를 초래할 수 있는 기타 요인이 존재할 수 있기 때문이다. 독자들은 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 신념, 의견, 전망 또는 기타 요소에 대한 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 부담하지 않는다.

회사는 자사가 제안하는 제품에 대해 어떠한 의학적·치료적·건강상의 효능 주장도 하지 않는 바이다. 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 또는 기타 유사한 규제 당국은 NSA나 HLP003, HLP004 및 회사의 기타 프로그램과 관련된 주장에 대해 평가하지 않았다. 이러한 제품의 유효성은 승인된 연구를 통해 확인되지 않았다. 회사의 NSA, HLP003, HLP004 또는 기타 프로그램의 사용이 어떠한 질병이나 상태를 진단, 치료, 완치 또는 예방할 수 있다는 보장은 없다. 이를 입증하기 위해서는 엄격한 과학적 연구와 임상시험이 필요하다. Helus Pharma가 사업 상업화를 위해 필요한 승인이나 연구를 확보하지 못할 경우 이는 회사의 실적과 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다.

또한 캐나다 증권거래소(Cboe Canada) 및 나스닥 글로벌 마켓(Nasdaq Global Market) 증권거래소는 본 보도자료의 내용에 대해 승인 또는 부인을 한 바 없으며, 그 내용의 적정성이나 정확성에 대해 어떠한 책임도 지지 않는다.

Helus Pharma 소개

Helus Pharma™는 2019년 설립된 Cybin Inc.(이하 회사)의 상업 운영명으로, 독자적인 NSA(Novel Serotonergic Agonists, 신규 세로토닌 수용체 작용제)를 개발해 정신건강 회복을 돕는 데 주력하는 임상 단계 제약회사다. NSA는 신경가소성(neuroplasticity)을 촉진하는 것으로 알려진 세로토닌 경로를 활성화하도록 설계된 합성 분자다. 회사의 독자적 NSA는 우울증, 불안장애 및 기타 정신건강 질환을 겪는 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 하고 있다. Helus Pharma는 동종 계열 최고 수준의 데이터를 바탕으로 지속적인 정신건강 개선을 목표로 하는 NSA를 도입해 치료 환경을 개선하기 위해 노력을 기울이고 있다. 현재 주요우울장애(MDD)의 보조 치료를 위한 독자적 NSA 후보물질 ‘HLP003’을 3상 임상시험 단계에서 개발 중이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 또한 또 다른 독자적 NSA인 ‘HLP004’를 범불안장애(GAD) 치료제로 2상 임상시험 단계에서 개발하고 있다. 이와 함께 다양한 연구 단계의 NSA 후보물질을 포함한 폭넓은 연구 파이프라인을 보유하고 있는 상황이다. 회사는 캐나다, 미국, 영국 및 아일랜드에서 사업을 운영하고 있다. 회사 소식 및 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있으며, X, 링크드인, 유튜브, 인스타그램에서도 Helus Pharma 팀을 팔로우할 수 있다. Helus Pharma™는 Cybin Corp.의 상표다.