산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 12월 6일부터 9일까지 플로리다주 올랜도에서 열린 제67 회 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 학회 및 박람회에서 차별화된 혈액학 포트폴리오의 방대한 새로운 데이터를 바탕으로 세계 선도적인 종양학 기업이 되기 위한 비전을 추진한다. 약 50건의 초록이 채택되었으며, 이 중 6건은 회사의 세 가지 혁신적 승인된 혈액학 자산 및 임상시험용 혈액학 자산인 BTK 억제제 브루킨사®(자누브루티닙)(BRUKINSA®(zanubrutinib)), BCL2 억제제 손로토클락스(sonrotoclax) 및 BTK 분해제 BGB-16673을 포함해 6개의 구두 발표가 포함되어 있다.

주요 발표내용은 다음과 같다.

· SEQUOIA: 부르킨사는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 6년 시점에 벤다무스틴 + 리툭시맙에 비해 지속적 전체 생존율(84%, COVID 조정 후 88%)과 획기적인 무진행 생존(PFS) 우월성을 보였으며, 약 74%의 PFS를 보였다(포스터 발표: 2129)

· ALPINE: 재발/난치성(R/R) CLL/SLL 환자에서 부르킨사 대 이브루티닙 제3상 시험의 사후 분석, 종단 환자 보고 결과(PRO) 이용

· BGB-11417-201: 이전에 BTK 억제제로 치료받은 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 손로토클락스 제 1/2상 시험(구두 발표: 663)

· BGB-11417-101: 치료 경험이 없는 CLL/SLL에서 손로토클락스 + 부르킨사에 대한 제 1/1b상 시험의 안전성 및 유효성 결과, 검출 불가능한 최소 잔여질환(uMRD) 데이터를 포함(포스터 발표: 3891)

· CaDAnCe-101: R/R CLL/SLL 및 R/R 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자에서 BGB-16673의 업데이트된 유효성 및 안전성 결과(구두 발표: 85명; 포스터 발표: 3583)

비원의 글로벌 연구개발 책임자인 라이 왕(Lai Wang) 박사는 “ASH 2025에서 우리의 데이터는 가능한 것에 대한 환자와 의사의 기대치에 대한 상한치를 높였다. 우리의 장기 데이터는 CLL 치료 결정에서 반응 지속 기간에 대한 신뢰를 주도한다”며 “ALPINE에 처음 등록된 환자들의 6년 SEQUOIA 및 장기 연장 데이터는 부르킨사가 CLL 치료의 중추 역할을 확고히 하며, BTK 억제, BCL2 억제 및 BTK 분해라는 우리의 세 가지 혁신적인 B 세포 치료 기법을 통해 모든 질환 단계에서 환자의 요구에 따라 진화하는 옵션을 발전시킬 잠재력을 가지고 있다”고 말했다.

추가적인 중요사항은 다음과 같다.

새로운 병용요법과 질병 분야를 포함하여 비원의 신생 파이프라인에서 결코 이전에 발표된 적 없는 임상 데이터도 회의에서 공유된다.

· BGB-11417-101: 제1/1b 상 시험 결과:

- 치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자에서 손로토클락스 + 오비누투주맙의 MRD 유도 치료(구두 발표: 793)

- 치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자에서 손로토클락스 + 부르킨사 + 오비누투주맙 치료의 초기 결과(포스터 발표: 3890)

· BGB-11417-202: R/R CLL/SLL 환자를 대상으로 한 손로토클락스 단독 요법 제2상 시험(포스터 발표: 5666)

· BGB-11417-105: t(11;14) 양성 R/R 다발성 골수종 환자 대상 손로토클락스 + 카필조밉 및 덱사메타손의 제 1b/2상 시험 초기 결과

· CaDAnCe-101예비 결과, R/R 리히터 변형 환자를 대상으로 한 BGB-16673의 진행 중인 제1상 시험에 대해(포스터 발표: 3895)

부르킨사의 지속적인 임상 데이터는 CLL/SLL 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 지속적으로 입증하고 있다

· SEQUOIA D군: del(17p) 및/또는 TP53 돌연변이를 가진 또는 둘 다 없는 1차 CLL/SLL 환자에서 부르킨사 + 베네토클락스의 단일군 시험(포스터 발표: 5669)

· ALPINE thru LTE1: R/R CLL/SLL 환자가 ALPINE 시험의 일환으로 원래 부르킨사를 투여하도록 무작위 배정되었고 장기 연장 시험(LTE-1)에서 부르킨사 치료를 계속한 경우 최대 6년간 추적 관찰(포스터 발표: 2123)

발표는 실제 증거와 검증된 모델링 접근법을 활용한 데이터도 포함하고 있으며, 공유 BTK 억제제로 달성된 실제 경험과 결과를 이해할 수 있도록 돕는다.

· 결과 연구:

· 치료 필요 인원 모델 분석(NNT)은 CLL에 이브루티닙 대신 부르킨사로 환자를 치료하는 것은 10년 기간에 걸쳐 2차 이상(2L+) 환경에서 약 255건, 1차 치료(1L) 환경에서 약 266건의 심장 사망을 예방할 수 있다고 추정한다. (초록 번호: 13636)

· R/R CLL에서 부르킨사와 다른 공유 공유 BTK 억제제를 비교 평가하는 모델 및 진행 또는 사망을 피하기 위해 치료해야 하는 환자 수(포스터 발표: 4553)

· 미국 내 CLL/SLL 환자 및 부르킨사 또는 아칼라브루티닙으로 지역사회 종양학 환경에서 치료받은 환자 대상의 환자 보고의 결과를 검사한 관찰적 시험(포스터 발표: 2768)

비원의 북미 및 국제 시장 의료 업무 수석 부사장 겸 책임자인 대니 하브르(Dany Habr) 박사는 “CLL에서는 적절한 환자에게 적절한 치료법을 적절한 시기에 선택하는 것이 중요하며, 브루킨사와 같은 BTK 억제제를 이용한 지속적 치료는 지속적인 질병 통제 달성에서 중심적인 것이 됐다”며 “실제 환경에서 나온 새로운 데이터는 부르킨사가 피로, 통증, 두통과 같은 증상을 포함한 보다 관리 가능한 부작용 프로필을 제공할 수 있음을 시사하며, 이는 선택되는 BTKi로서 자신의 역할을 더욱 뒷받침한다”고 말했다.

ASH 2025에서의 비원 발표(자산 연대순 정리)

브루킨사: 혈액학 프랜차이즈의 중추

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1023708&no=10288

손로토클락스: 잠재적 동급 최고 차세대 BCL2 억제제

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1023708&no=10288

기타 혈액학 자산: BGB-21447, 차세대 BCL2 억제제

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1023708&no=10288

브루킨와 관련된 통합 증거 생성 및 건강 경제학

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1023708&no=10288

2025년 ASH 연례 회의 및 박람회에 대한 추가 정보: congress.beonemedicines.com.

손로토클락스(BGB-11417) 소개

손로토클락스는 차세대이자 잠재적으로 동종 최고 수준의 임상 시험용 B세포 림프종 2(BCL2) 억제제로, 독특한 약동학 및 약리학적 프로필을 가지고 있다. 실험실과 초기 약물 개발 과정에서의 연구는 손로토클락스는 반감기가 짧고 축적이 없는 매우 강력하고 특이적인 BCL2 억제제임을 보여주었다. 손로토클락스는 다양한 B세포 악성 종양에서 유망한 임상 효과를 보였으며, 단독요법으로 그리고 부르킨사를 포함한 다른 치료제와 단독 요법으로 개발 중이다. 특히 초기 임상시험에서 손로토클락스 + 부르킨사는 치료에 경험이 없는 CLL 환자에서 빠르고 전례 없는 검출 불가능한 최소 잔존질환(uMRD) 비율을 입증했다. 현재까지 2,200명 이상의 환자가 광범위한 글로벌 개발 프로그램에 등록되었다.

미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자 치료를 위해 손로토클락스에 대한 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 부여했다. 또한, FDA는 손로토클락스에 MCL 및 발덴스트룀 거대글로불린혈증에 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)과 MCL, WM, 다발성 골수종(MM) 및 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성증후군이 있는 성인 환자 치료를 위해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여했다.

BGB-16673 소개

BGB-16673은 잠재적인 동급 최초의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 분해제이며, 현재까지 약 800명의 환자가 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램에서 임상 분야에서 가장 진보된 단백질 분해제이다. 이 프로그램에는 R/R CLL에서 3개의 무작위배정 제3상 임상시험이 포함되어 있으며, 2025년 4분기에 등록이 시작된 피르토브루티닙과의 1:1 제3상 시험도 포함된다. 비원의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼에서 유래한 BGB-16673은 진행성 질환을 겪는 환자에서 BTK 억제제에 일반적으로 내성을 일으키는 야생형 및 돌연변이 형태 모두의 퇴화 또는 분해를 촉진하도록 설계되어 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인 환자 및 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 BGB-16673에 패스트 트랙 지정을 승인했다. 또한, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료에 대해 BGB-16673 PRIority MEdicines(PRIME) 지정을 부여했다.

브루킨사(BRUKINSA® )(자누브루티닙) 소개

브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.

브루킨사는 전 세계적으로 BTK 억제제 중 가장 광범위한 라벨을 보유하고 있으며, 하루 1회 또는 2회 투여할 수 있는 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다. 부르킨사는 또한 제3상 시험에서 다른 BTK 억제제보다 우수함을 입증하는 유일한 BTK 억제제이다.

글로벌 브루킨사 임상 개발 프로그램에는 35개 이상의 임상시험에 걸쳐 30개 국가 및 지역에서 등록된 약 7,100명의 환자가 포함된다. 브루킨사는 75개 이상의 시장에서 승인되었으며 전 세계적으로 247,000명 이상의 환자가 치료를 받았다.

중요한 안전성 정보 선택

부르킨사에서는 출혈, 감염, 세포감소증, 2차 원발성 악성 종양, 심장 부정맥 및 간독성(약물 유발 간 손상 포함)을 포함하여 치명적인 사례를 포함한 중대한 부작용이 발생했다.

통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.

미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.

이 보도자료에 제공된 정보는 전 세계 독자를 대상으로 한다. 제품 표시는 지역에 따라 다르다.

비원 소개

비원 메디신스는 전 세계 암 환자들에게 보다 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는, 스위스에 주소를 둔 글로벌 종양학 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 약 12,000명의 동료로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있는 이 회사는 의약품을 필요로 하는 훨씬 더 많은 환자의 의약품 접근성을 근본적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료에는 비원의 제품 및 제품 후보의 잠재적 이점에 관한 진술, 혁신적이고 개혁적인 의약품을 환자에게 제공하는 것, “비원 소개”라는 제목 하에 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표를 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측 진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

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